- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02932137
Anti-Infektion von Low-does IL-2 bei SLE
Mögliche Wirkung einer Infektionsbekämpfung durch niedrig dosiertes IL-2 bei der Behandlung von SLE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist ein chronisches Autoimmunsyndrom, das verschiedene Organe befällt. Viele meinen, dass Glukokortikoide und Immunsuppressoren die Standardtherapie für Patienten mit SLE sind. Während es das Infektionsrisiko bei SLE-Patienten verbessern kann. Kürzlich wurde eine neuartige Therapie zur Behandlung von SLE mit niedrig dosiertem IL-2 identifiziert. IL-2 wurde auch verwendet, um einige Viren zu infizieren. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass niedrig dosiertes IL-2 das Infektionsrisiko bei SLE-Patienten verringern könnte.
Methoden: Insgesamt wurden SLE-Patienten (n=30) nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Einer erhielt eine Standardtherapie, während ein anderer mit niedrig dosiertem IL-2 plus Standardtherapie verabreicht wurde. Jeder Patient wird mit niedrig dosiertem IL-2 behandelt. Die Endpunkte sind das klinische und immunologische Ansprechen.
Erwartete Ergebnisse: Dieser Versuch liefert sowohl klinische als auch grundlegende Beweise dafür, dass niedrig dosiertes IL-2 plus Standardtherapie ein geringeres Infektionsrisiko bei SLE-Patienten hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology für die Diagnose von SLE.
- Unter Standardbehandlung (≥ 2 Monate) zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Die Hintergrundbehandlung konnte die Schübe nicht kontrollieren oder das Ausschleichen von Prednison ermöglichen
- Mit mindestens einer der folgenden Manifestationen: Thrombozytopenie, krankheitsbedingter Hautausschlag, Mundgeschwür, nicht infektiöses Fieber, aktive Vaskulitis, Nierenerkrankung (Proteinurie > 0,5 g/Tag), neuropsychiatrischer SLE.
- Positiv für mindestens einen der folgenden Labortests: ANA > 1:160, Anti-dsDNA, Immunglobulin > 20 g/L, erniedrigtes C3 oder C4, Leukopenie < 3 × 10 ^ 9 / L, Thrombozytopenie < 100 × 10 ^ 9 / L;
- SLE-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI) ≥ 8.
- Negativer HIV-Test.
- Negativ für Hepatitis B- und C-Virus.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- schwere chronische Leber-, Nieren-, Lungen- oder Herzfunktionsstörung; (Herzinsuffizienz (≥ Grad III NYHA), Leberinsuffizienz (Transaminasen > 3N))
- Schwere Infektion wie Bakteriämie, Sepsis;
- Krebs oder Krebs in der Anamnese weniger als fünf Jahre geheilt (ausgenommen In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder basozelluläres Karzinom);
- Hochdosierte Steroid-Pulstherapie (>1,5 mg/kg) oder IV-Bolus von Kortikosteroiden in den letzten 2 Monaten.
- Vorgeschichte der Verabreichung von Rituximab oder anderen Biologika;
- Gereinigtes Proteinderivat (Tuberkulin) >10mm
- Psychische Störungen oder andere chronische Krankheiten oder Drogenmissbrauch, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Protokoll einzuhalten oder Informationen zu geben;
- Unfähigkeit, das IL-2-Behandlungsschema einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interleukin-2
Interleukin-2 zur Behandlung von aktiviertem SLE.
|
Patienten erhalten niedrig dosiertes rekombinantes humanes Interleukin-2 (HrIL-2)
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Traditionelle Therapie
Aktivierten SLE mit Glucocorticoid oder Immunsuppressor behandeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunologische Antworten
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
|
Die erhöhten intrazellulären Faktoren, die die organische Immunität widerspiegeln könnten
|
Woche 0 und Woche 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Virustiter
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
|
Die reduzierten Virustiter bei SLE-Patienten
|
Woche 0 und Woche 10
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SLEDAI-Ergebnis
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
|
Änderung der Bewertungsversion des SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI).
|
Woche 0 und Woche 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhanguo Li, MD and PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- He J, Zhang R, Shao M, Zhao X, Miao M, Chen J, Liu J, Zhang X, Zhang X, Jin Y, Wang Y, Zhang S, Zhu L, Jacob A, Jia R, You X, Li X, Li C, Zhou Y, Yang Y, Ye H, Liu Y, Su Y, Shen N, Alexander J, Guo J, Ambrus J, Lin X, Yu D, Sun X, Li Z. Efficacy and safety of low-dose IL-2 in the treatment of systemic lupus erythematosus: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):141-149. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215396. Epub 2019 Sep 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IL-2-20160505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARZurückgezogenREFRAKTÄRER SYSTEMISCHER LUPUS ERYTHEMATOSUSFrankreich
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
-
AmgenBeendetSystemischer Lupus erythematodes | Kutaner Lupus | Lupus | Diskoider LupusVereinigte Staaten
-
BiogenAnmeldung auf EinladungSubakuter kutaner Lupus erythematodes | Chronischer kutaner Lupus erythematodesSpanien, Vereinigte Staaten, Frankreich, Schweiz, Chile, Schweden
-
AmgenAbgeschlossen
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, nicht rekrutierendLupus erythematodes, Diskoid | Lupus erythematodes, subakut kutanMexiko, Argentinien, Australien, Vereinigte Staaten, Frankreich, Deutschland, Polen, Taiwan
-
SanofiAbgeschlossenKutaner Lupus Erythematodes – Systemischer Lupus ErythematodesJapan
-
AmgenBeendetKutaner Lupus | LupusVereinigte Staaten, Australien, Kanada
-
BiogenRekrutierungSubakuter kutaner Lupus erythematodes | Chronischer kutaner Lupus erythematodesVereinigte Staaten, Italien, Korea, Republik von, Taiwan, Argentinien, Chile, Spanien, Kanada, Serbien, Frankreich, Deutschland, Japan, Brasilien, Vereinigtes Königreich, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Philippinen, Saudi-Arabien und mehr
Klinische Studien zur Interleukin-2
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossen
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterUniversity of MichiganBeendet
-
City of Hope Medical CenterAbgeschlossenGlioblastom | Gehirntumor | Gliosarkom | Anaplastisches Astrozytom | Anaplastisches Ependymom | Anaplastisches Oligodendrogliom | Riesenzell-Glioblastom | Anaplastisches Meningeom | Gemischtes Gliom | Hirnstamm-Gliom | Ependymoblastom | Grad-III-Meningiom | Meningeales Hämangioperizytom | Astrozytom der ZirbeldrüseVereinigte Staaten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Chiron CorporationAbgeschlossen
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AbgeschlossenCLDN18.2-positives Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs | CLDN18.2-positives Adenokarzinom der Speiseröhre | CLDN18.2-positives Adenokarzinom des MagensDeutschland, Lettland
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNoch keine RekrutierungPlaque der Halsschlagader | Arteriosklerose der Halsschlagader | TIAVereinigtes Königreich
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustBeendetLeberkrankheiten | TransplantationVereinigtes Königreich
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHämatologische ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetWiederkehrendes Melanom | Stadium IV Melanom | Melanom im Stadium IIIVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes NeuroblastomVereinigte Staaten