- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02932137
Antiinfekce low-does IL-2 u SLE
Potenciální účinek proti infekci nízkou dávkou IL-2 při léčbě SLE
Přehled studie
Detailní popis
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronický autoimunitní syndrom postihující různé orgány. Mnozí se domnívají, že glukokortikoidy a imunosupresory jsou standardní léčbou pacientů se SLE. I když může zlepšit riziko infekce u pacientů se SLE. Nedávno byla identifikována nová terapie pro léčbu SLE s nízkým obsahem IL-2. IL-2 se také používá proti některým virovým infekcím. Předpokládali jsme tedy, že nízké dávky IL-2 by mohly snížit riziko infekce u pacientů se SLE.
Metody: Celkem pacientů se SLE (n=30) bylo náhodně rozděleno do dvou skupin. Jednomu byla podávána standardní terapie, zatímco jinému byly podávány nízké dávky IL-2 plus standardní terapie. Každý pacient bude léčen nízkou dávkou IL-2. Konečnými body jsou klinická a imunologická odpověď.
Očekávané výsledky: Tato trasa poskytuje jak klinický, tak základní důkaz, že nízké dávky IL-2 plus standardní terapie mají nižší riziko infekce u pacientů se SLE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte kritéria American College of Rheumatology pro diagnostiku SLE.
- Při standardní léčbě (≥ 2 měsíce) v době zařazení
- Základní léčba selhala při kontrole vzplanutí nebo při povolení snižování hladiny prednisonu
- S alespoň jedním z následujících projevů: trombocytopenie, vyrážka spojená s onemocněním, vřed v ústech, neinfekční typ horečky, aktivní vaskulitida, porucha ledvin (proteinurie > 0,5 g/den), neuropsychiatrický SLE.
- Pozitivní pro alespoň jeden z následujících laboratorních testů: ANA>1:160, anti-dsDNA, imunoglobulin>20g/l, snížený C3 nebo C4, leukopenie<3×10^9/l, trombocytopenie<100×10^9/ L;
- Index aktivity onemocnění SLE (SLEDAI) ≥ 8.
- Negativní test na HIV.
- Negativní na virus hepatitidy B a C.
- Písemný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Závažná chronická dysfunkce jater, ledvin, plic nebo srdce; (srdeční selhání (≥ stupeň III NYHA), jaterní insuficience (transaminázy> 3N))
- Závažná infekce, jako je bakteriémie, sepse;
- Rakovina nebo rakovina v anamnéze vyléčená po dobu kratší než pět let (kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu);
- Pulzní léčba vysokými dávkami steroidů (>1,5 mg/kg) nebo IV bolus kortikosteroidů v posledních 2 měsících.
- Anamnéza podávání rituximabu nebo jiných biologických látek;
- Purifikovaný proteinový derivát (tuberkulin) >10 mm
- Duševní porucha nebo jakákoli jiná chronická nemoc nebo zneužívání drog, které by mohly narušit schopnost dodržovat protokol nebo poskytovat informace;
- Neschopnost dodržet léčebný režim IL-2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interleukin-2
Interleukin-2 k léčbě aktivovaného SLE.
|
Pacienti dostávají nízkou dávku rekombinantního lidského interleukinu-2 (HrIL-2)
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Tradiční terapie
Aktivovaný SLE ošetřete glukokortikoidem nebo imunosupresivem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Imunologické odezvy
Časové okno: týden 0 a týden 10
|
Zvýšené intracelulární faktory, které by mohly odrážet organickou imunitu
|
týden 0 a týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Titry virů
Časové okno: týden 0 a týden 10
|
Snížené titry viru u pacientů se SLE
|
týden 0 a týden 10
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SLEDAI skóre
Časové okno: týden 0 a týden 10
|
Změna hodnotící verze indexu SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI).
|
týden 0 a týden 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Li, MD and PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- He J, Zhang R, Shao M, Zhao X, Miao M, Chen J, Liu J, Zhang X, Zhang X, Jin Y, Wang Y, Zhang S, Zhu L, Jacob A, Jia R, You X, Li X, Li C, Zhou Y, Yang Y, Ye H, Liu Y, Su Y, Shen N, Alexander J, Guo J, Ambrus J, Lin X, Yu D, Sun X, Li Z. Efficacy and safety of low-dose IL-2 in the treatment of systemic lupus erythematosus: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):141-149. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215396. Epub 2019 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IL-2-20160505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interleukin-2
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationDokončenoDegenerace sítniceSpojené království
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerDokončeno
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignUkončeno
-
Medifast, Inc.Dokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationAktivní, ne náborFibrilace síníSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children... a další spolupracovníciNáborZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy