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Anti-infection de Low-doe IL-2 dans le LES

14 mars 2018 mis à jour par: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Effet potentiel de l'anti-infection par l'IL-2 à faible dose dans le traitement du LED

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'effet potentiel anti-infectieux de l'IL-2 à faible dose chez les patients atteints de LES.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lupus érythémateux disséminé (LES) est un syndrome auto-immun chronique affectant divers organes. Beaucoup pensent que les glucocorticoïdes et les immunosuppresseurs sont le traitement standard pour les patients atteints de LES. Bien qu'il puisse améliorer le risque d'infection chez les patients atteints de LED. Une nouvelle thérapie pour traiter le LES avec de l'IL-2 à faible dose a été identifiée récemment. L'IL-2 est également utilisé pour lutter contre certains virus. Nous avons donc émis l'hypothèse qu'une faible dose d'IL-2 pourrait réduire le risque d'infection chez les patients atteints de LED.

Méthodes : Un total de patients atteints de LES (n = 30) ont été divisés en deux groupes au hasard. L'un a reçu un traitement standard, tandis qu'un autre a reçu de l'IL-2 à faible dose plus un traitement standard. Chaque patient sera traité avec de l'IL-2 à faible dose. Les critères d'évaluation sont la réponse clinique et immunologique.

Résultats attendus : Cette piste fournira à la fois des informations cliniques et de base sur le fait que l'IL-2 à faible dose associée à un traitement standard présente un risque d'infection plus faible chez les patients atteints de LED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology pour le diagnostic du LES.
  • Sous traitement standard (≥ 2 mois) au moment de l'inclusion
  • Le traitement de fond n'a pas réussi à contrôler les poussées ou à permettre la diminution progressive de la prednisone
  • Avec au moins une des manifestations suivantes : thrombocytopénie, éruption cutanée associée à la maladie, aphte, fièvre de type non infectieux, vascularite active, trouble rénal (protéinurie > 0,5 g/jour), LED neuropsychiatrique.
  • Positif pour au moins un des tests de laboratoire suivants : ANA>1:160, anti-dsDNA, immunoglobuline>20 g/L, diminution de C3 ou C4, leucopénie <3 × 10^9/L, thrombocytopénie <100 × 10^9/ L;
  • Indice d'activité de la maladie LED (SLEDAI) ≥ 8.
  • Test VIH négatif.
  • Négatif pour les virus de l'hépatite B et C.
  • Formulaire écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement chronique du foie, des reins, des poumons ou du cœur; (insuffisance cardiaque (≥ grade III NYHA), insuffisance hépatique (transaminases > 3N) )
  • Infection grave telle qu'une bactériémie, une septicémie ;
  • Cancer ou antécédent de cancer guéri depuis moins de cinq ans (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire) ;
  • Thérapie pulsée de stéroïdes à forte dose (> 1,5 mg / kg) ou bolus IV de corticostéroïdes au cours des 2 derniers mois.
  • Antécédents d'administration de rituximab ou d'autres produits biologiques ;
  • Dérivé protéique purifié (tuberculine) > 10 mm
  • Trouble mental ou toute autre maladie chronique ou toxicomanie pouvant interférer avec la capacité de se conformer au protocole ou de donner des informations ;
  • Incapacité à se conformer au régime de traitement à l'IL-2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Interleukine-2
Interleukine-2 pour traiter le LES activé.
Médicament: Interleukine-2
Les patients reçoivent une faible dose d'interleukine-2 humaine recombinante (HrIL-2)
Autres noms:
  • Interleukine humaine recombinante-2,125Ala, SL Pharm
AUCUNE_INTERVENTION: Thérapie traditionnelle
Traiter le LED activé avec un glucocorticoïde ou un immunosuppresseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses immunologiques
Délai: semaine 0 et semaine 10
L'augmentation des facteurs intracellulaires qui pourraient refléter l'immunité organique
semaine 0 et semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres de virus
Délai: semaine 0 et semaine 10
Les titres réduits de virus chez les patients atteints de LES
semaine 0 et semaine 10

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SLEDAI
Délai: semaine 0 et semaine 10
Version d'évaluation du changement de l'indice d'activité de la maladie SLE (SELENA-SLEDAI).
semaine 0 et semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhanguo Li, MD and PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

16 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IL-2-20160505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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