Alhaisen IL-2:n infektion esto SLE:ssä
keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Pienen annoksen IL-2:n infektion vastainen vaikutus SLE:n hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida alhaisten IL-2:n infektioiden vastaisia vaikutuksia SLE-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen autoimmuunisyndrooma, joka vaikuttaa useisiin elimiin. Monien mielestä glukokortikoidit ja immunosuppressorit ovat SLE-potilaiden vakiohoito. Vaikka se voi parantaa SLE-potilaiden infektioriskiä. Äskettäin on tunnistettu uusi terapia SLE:n hoitamiseksi vähätehoisella IL-2:lla. IL-2 käytti myös joitain viruksia vastaan. Joten oletimme, että pieniannoksinen IL-2 voisi vähentää infektioriskiä SLE-potilailla.
Menetelmät: Yhteensä SLE-potilaita (n=30) jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi sai tavanomaista hoitoa, kun taas toinen sai matalan annoksen IL-2:ta ja standardihoitoa. Jokaista potilasta hoidetaan pieniannoksisella IL-2:lla. Päätepisteet ovat kliininen ja immunologinen vaste.
Odotetut tulokset: Tämä polku antaa sekä kliinisen että perustodistuksen siitä, että pieniannoksisella IL-2:lla ja tavallisella hoidolla on pienempi infektioriski SLE-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä American College of Rheumatology -kriteerit SLE:n diagnosoimiseksi.
- Standardihoidossa (≥ 2 kuukautta) sisällyttämishetkellä
- Taustakäsittely ei pystynyt hallitsemaan leimahduksia tai sallimaan prednisonin kapenemista
- Vähintään yksi seuraavista oireista: trombosytopenia, sairauteen liittyvä ihottuma, suun haavauma, ei-tarttuva kuume, aktiivinen vaskuliitti, munuaissairaus (proteinuria> 0,5 g/vrk), neuropsykiatrinen SLE.
- Positiivinen vähintään yksi seuraavista laboratoriokokeista: ANA>1:160, anti-dsDNA, immunoglobuliini>20g/l, alentunut C3 tai C4, leukopenia<3×10^9/l, trombosytopenia<100×10^9/ L;
- SLE-taudin aktiivisuusindeksi (SLEDAI) ≥ 8.
- Negatiivinen HIV-testi.
- Negatiivinen hepatiitti B- ja C-viruksille.
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea krooninen maksan, munuaisten, keuhkojen tai sydämen toimintahäiriö; (sydämen vajaatoiminta (≥ asteen III NYHA), maksan vajaatoiminta (transaminaasit > 3N))
- Vakava infektio, kuten bakteremia, sepsis;
- Syöpä tai syöpä, joka on parantunut alle viisi vuotta (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai basosellulaarinen syöpä);
- Suuriannoksinen steroidipulssihoito (> 1,5 mg/kg) tai laskimonsisäinen kortikosteroidibolus viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Rituksimabin tai muiden biologisten aineiden antamisen historia;
- Puhdistettu proteiinijohdannainen (tuberkuliini) >10 mm
- Mielenterveyshäiriö tai mikä tahansa muu krooninen sairaus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi häiritä kykyä noudattaa protokollaa tai antaa tietoja;
- Kyvyttömyys noudattaa IL-2-hoito-ohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interleukiini-2
Interleukiini-2 aktivoidun SLE:n hoitoon.
|
Potilaat saavat pienen annoksen rekombinantti ihmisen interleukiini-2:ta (HrIL-2)
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen terapia
Hoida aktivoitunutta SLE:tä glukokortikoidilla tai immunosuppressorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologiset vasteet
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 10
|
Lisääntyneet solunsisäiset tekijät, jotka voivat heijastaa orgaanista immuniteettia
|
viikko 0 ja viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virustiitterit
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 10
|
Vähentyneet virustiitterit SLE-potilailla
|
viikko 0 ja viikko 10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLEDAI Pisteet
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 10
|
SLE-taudin aktiivisuusindeksin (SELENA-SLEDAI) muutoksen arviointiversio.
|
viikko 0 ja viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhanguo Li, MD and PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- He J, Zhang R, Shao M, Zhao X, Miao M, Chen J, Liu J, Zhang X, Zhang X, Jin Y, Wang Y, Zhang S, Zhu L, Jacob A, Jia R, You X, Li X, Li C, Zhou Y, Yang Y, Ye H, Liu Y, Su Y, Shen N, Alexander J, Guo J, Ambrus J, Lin X, Yu D, Sun X, Li Z. Efficacy and safety of low-dose IL-2 in the treatment of systemic lupus erythematosus: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):141-149. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215396. Epub 2019 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IL-2-20160505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .