Anti-infeksjon av Low-does IL-2 i SLE
14. mars 2018 oppdatert av: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Potensiell effekt av anti-infeksjon ved lavdose IL-2 i behandling av SLE
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den potensielle effekten av anti-infeksjon av low-does IL-2 hos pasienter med SLE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er et kronisk autoimmunt syndrom som påvirker ulike organer. Mange føler at glukokortikoid og immunsuppressor er standardbehandlingen for pasienter med SLE. Mens det kan forbedre infeksjonsrisikoen blant SLE-pasienter. En ny terapi for å behandle SLE med lavt IL-2 har nylig blitt identifisert. IL-2 brukes også mot noen virusinfeksjoner. Så vi antok at lavdose IL-2 kunne redusere risikoen for infeksjon hos SLE-pasienter.
Metoder: Totalt ble SLE-pasienter (n=30) delt inn i to grupper tilfeldig. En fikk standardbehandling, mens en annen administreres med lavdose IL-2 pluss standardterapi. Hver pasient vil bli behandlet med lavdose IL-2. Sluttpunktene er klinisk og immunologisk respons.
Forventede resultater: Dette sporet vil gi både klinisk og grunnleggende bevis på at lavdose IL-2 pluss standardbehandling har lavere infeksjonsrisiko hos SLE-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt American College of Rheumatology-kriteriene for diagnostisering av SLE.
- Under standardbehandling (≥ 2 måneder) på tidspunktet for inklusjon
- Bakgrunnsbehandling klarte ikke å kontrollere fakkel eller tillate nedtrapping av prednison
- Med minst én av følgende manifestasjoner: trombocytopeni, sykdomsrelatert utslett, munnsår, ikke-infeksiøs type feber, aktiv vaskulitt, nyrelidelse (proteinuri>0,5 g/dag), nevropsykiatrisk SLE.
- Positiv for minst én av følgende laboratorietester: ANA>1:160, anti-dsDNA, immunglobulin>20g/L, redusert C3 eller C4, leukopeni<3×10^9/L, trombocytopeni<100×10^9/ L;
- SLE sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) ≥ 8.
- Negativ HIV-test.
- Negativt for hepatitt B- og C-virus.
- Skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Sliter kronisk lever-, nyre-, lunge- eller hjertedysfunksjon; (hjertesvikt (≥ grad III NYHA), leversvikt (transaminaser> 3N))
- Alvorlig infeksjon som bakteriemi, sepsis;
- Kreft eller krefthistorie kurert i mindre enn fem år (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller basocellulært karsinom);
- Høydose steroidpulsbehandling (>1,5 mg/kg) eller IV bolus av kortikosteroider de siste 2 månedene.
- Anamnese med administrering av rituximab eller andre biologiske legemidler;
- Renset proteinderivat (tuberkulin) >10 mm
- Psykisk lidelse eller annen kronisk sykdom eller narkotikamisbruk som kan forstyrre evnen til å overholde protokollen eller gi informasjon;
- Manglende evne til å overholde IL-2 behandlingsregime.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Interleukin-2
Interleukin-2 for å behandle aktivert SLE.
|
Pasienter får lavdose rekombinant humant Interleukin-2（HrIL-2）
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Tradisjonell terapi
Behandle aktivert SLE med glukokortikoid eller immunsuppressor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologiske responser
Tidsramme: uke 0 og uke 10
|
De økte intracellulære faktorene som kan reflektere den organiske immuniteten
|
uke 0 og uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virustitere
Tidsramme: uke 0 og uke 10
|
De reduserte titrene av virus hos SLE-pasienter
|
uke 0 og uke 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SLEDAI Score
Tidsramme: uke 0 og uke 10
|
Vurderingsversjon av SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) endring.
|
uke 0 og uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhanguo Li, MD and PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- He J, Zhang R, Shao M, Zhao X, Miao M, Chen J, Liu J, Zhang X, Zhang X, Jin Y, Wang Y, Zhang S, Zhu L, Jacob A, Jia R, You X, Li X, Li C, Zhou Y, Yang Y, Ye H, Liu Y, Su Y, Shen N, Alexander J, Guo J, Ambrus J, Lin X, Yu D, Sun X, Li Z. Efficacy and safety of low-dose IL-2 in the treatment of systemic lupus erythematosus: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):141-149. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215396. Epub 2019 Sep 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IL-2-20160505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .