Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-infektion af Low-does IL-2 i SLE

14. marts 2018 opdateret af: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Potentiel effekt af anti-infektion ved lavdosis IL-2 i behandling af SLE

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere den potentielle effekt af anti-infektion af low-does IL-2 hos patienter med SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er et kronisk autoimmunt syndrom, der påvirker forskellige organer. Mange føler, at glukokortikoid og immunsuppressor er standardbehandlingen for patienter med SLE. Mens det kan forbedre risikoen for infektion blandt SLE-patienter. En ny terapi til behandling af SLE med low-does IL-2 er blevet identificeret for nylig. IL-2 plejede også at modvirke nogle virusinficerer. Så vi antog, at lavdosis IL-2 kunne reducere risikoen for infektion hos SLE-patienter.

Metoder: I alt SLE-patienter (n=30) blev opdelt i to grupper tilfældigt. Én modtog standardterapi, mens en anden administrerede med lavdosis IL-2 plus standardterapi. Hver patient vil blive behandlet med lavdosis IL-2. Slutpunkterne er klinisk og immunologisk respons.

Forventede resultater: Dette spor vil give både klinisk og grundlæggende erklæring om, at lavdosis IL-2 plus standardterapi har lavere infektionsrisiko hos SLE-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld American College of Rheumatology kriterier for diagnosticering af SLE.
  • Under standardbehandling (≥ 2 måneder) på tidspunktet for inklusion
  • Baggrundsbehandling formåede ikke at kontrollere opblussen eller tillade nedtrapning af prednison
  • Med mindst én af følgende manifestationer: trombocytopeni, sygdomsrelateret udslæt, mundsår, ikke-infektiøs type feber, aktiv vaskulitis, nyrelidelse (proteinuri>0,5 g/dag), neuropsykiatrisk SLE.
  • Positiv for mindst én af følgende laboratorietest: ANA>1:160, anti-dsDNA, immunglobulin>20g/L, nedsat C3 eller C4, leukopeni<3×10^9/L, trombocytopeni<100×10^9/ L;
  • SLE sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI) ≥ 8.
  • Negativ HIV-test.
  • Negativ for hepatitis B og C virus.
  • Skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kronisk lever-, nyre-, lunge- eller hjertedysfunktion; (hjertesvigt (≥ grad III NYHA), leverinsufficiens (transaminaser > 3N) )
  • Alvorlig infektion såsom bakteriæmi, sepsis;
  • Kræft eller kræfthistorie helbredt i mindre end fem år (undtagen in situ karcinom i livmoderhalsen eller basocellulært karcinom);
  • Højdosis steroid pulsbehandling (>1,5 mg/kg) eller IV bolus af kortikosteroider inden for de sidste 2 måneder.
  • Anamnese med administration af rituximab eller andre biologiske lægemidler;
  • Oprenset proteinderivat (tuberkulin) >10 mm
  • Psykisk lidelse eller enhver anden kronisk sygdom eller stofmisbrug, der kan forstyrre evnen til at overholde protokollen eller give information;
  • Manglende evne til at overholde IL-2 behandlingsregimen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interleukin-2
Interleukin-2 til behandling af aktiveret SLE.
Medicin: Interleukin-2
Patienter får lavdosis rekombinant humant Interleukin-2（HrIL-2）
Andre navne:
  • Rekombinant Human Interleukin-2,125Ala, SL Pharm
NO_INTERVENTION: Traditionel terapi
Behandl aktiveret SLE med glukokortikoid eller immunsuppressor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske reaktioner
Tidsramme: uge 0 og uge 10
De øgede intracellulære faktorer, som kunne afspejle den organiske immunitet
uge 0 og uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virus titere
Tidsramme: uge 0 og uge 10
De reducerede titere af virus hos SLE-patienter
uge 0 og uge 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLEDAI score
Tidsramme: uge 0 og uge 10
Vurderingsversion af SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) ændring.
uge 0 og uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhanguo Li, MD and PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IL-2-20160505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Interleukin-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner