Anti-infezione da IL-2 a basso contenuto di LES nel LES
14 marzo 2018 aggiornato da: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Potenziale effetto dell'anti-infezione da IL-2 a basso dosaggio nel trattamento del LES
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto potenziale dell'anti-infezione di IL-2 a basso contenuto in pazienti con LES.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una sindrome autoimmune cronica che colpisce vari organi. Molti ritengono che i glucocorticoidi e gli immunosoppressori siano la terapia standard per i pazienti con LES. Mentre può migliorare il rischio di infezione tra i pazienti con LES. Recentemente è stata identificata una nuova terapia per il trattamento del LES con IL-2 a basso dosaggio. IL-2 utilizzato anche per infettare alcuni virus. Quindi abbiamo ipotizzato che IL-2 a basso dosaggio potesse ridurre il rischio di infezione nei pazienti affetti da LES.
Metodi: Un totale di pazienti affetti da LES (n=30) è stato diviso in due gruppi in modo casuale. Uno ha ricevuto la terapia standard, mentre un altro somministra IL-2 a basso dosaggio più la terapia standard. Ogni paziente sarà trattato con IL-2 a basso dosaggio. Gli endpoint sono la risposta clinica e immunologica.
Risultati attesi: questo percorso fornirà prove sia cliniche che di base che l'IL-2 a basso dosaggio più la terapia standard hanno un rischio di infezione inferiore nei pazienti affetti da LES.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology per la diagnosi di LES.
- In trattamento standard (≥ 2 mesi) al momento dell'inclusione
- Il trattamento di base non è riuscito a controllare le riacutizzazioni o a consentire la riduzione graduale del prednisone
- Con almeno una delle seguenti manifestazioni: trombocitopenia, eruzione cutanea associata a malattia, ulcera della bocca, tipo di febbre non infettiva, vasculite attiva, disturbo renale (proteinuria> 0,5 g/giorno), LES neuropsichiatrico.
- Positivo ad almeno uno dei seguenti test di laboratorio: ANA>1:160, anti-dsDNA, immunoglobuline>20g/L, diminuzione di C3 o C4, leucopenia<3×10^9/L, trombocitopenia<100×10^9/ L;
- Indice di attività della malattia LES (SLEDAI) ≥ 8.
- Test HIV negativo.
- Negativo al virus dell'epatite B e C.
- Modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione epatica, renale, polmonare o cardiaca cronica; (insufficienza cardiaca (≥ grado III NYHA), insufficienza epatica (transaminasi> 3N))
- Infezione grave come batteriemia, sepsi;
- Cancro o storia di cancro curata da meno di cinque anni (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare);
- Terapia impulsiva con steroidi ad alte dosi (>1,5 mg/kg) o bolo EV di corticosteroidi negli ultimi 2 mesi.
- Storia di somministrazione di rituximab o altri farmaci biologici;
- Derivato proteico purificato (tubercolina) >10mm
- Disturbo mentale o qualsiasi altra malattia cronica o abuso di droghe che possa interferire con la capacità di rispettare il protocollo o di fornire informazioni;
- Incapacità di rispettare il regime di trattamento con IL-2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Interleuchina-2
Interleuchina-2 per il trattamento del LES attivato.
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I pazienti ricevono interleuchina-2 umana ricombinante a basso dosaggio (HrIL-2)
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Terapia tradizionale
Trattare il LES attivato con glucocorticoidi o immunosoppressori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte immunologiche
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 10
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L'aumento dei fattori intracellulari che potrebbero riflettere l'immunità organica
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settimana 0 e settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli virali
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 10
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I titoli ridotti del virus nei pazienti con LES
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settimana 0 e settimana 10
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SLEDAI Punteggio
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 10
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Modifica della versione di valutazione dell'indice di attività della malattia del LES (SELENA-SLEDAI).
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settimana 0 e settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhanguo Li, MD and PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- He J, Zhang R, Shao M, Zhao X, Miao M, Chen J, Liu J, Zhang X, Zhang X, Jin Y, Wang Y, Zhang S, Zhu L, Jacob A, Jia R, You X, Li X, Li C, Zhou Y, Yang Y, Ye H, Liu Y, Su Y, Shen N, Alexander J, Guo J, Ambrus J, Lin X, Yu D, Sun X, Li Z. Efficacy and safety of low-dose IL-2 in the treatment of systemic lupus erythematosus: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):141-149. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215396. Epub 2019 Sep 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
13 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IL-2-20160505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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