Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-infekcja Low-does IL-2 w SLE

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Potencjalny efekt przeciwdziałania infekcji przez niską dawkę IL-2 w leczeniu SLE

Celem tego badania klinicznego jest ocena potencjalnego efektu przeciwinfekcyjnego IL-2 o niskim stężeniu u pacjentów z SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to przewlekły zespół autoimmunologiczny atakujący różne narządy. Wielu uważa, że ​​glukokortykoidy i leki immunosupresyjne są standardową terapią pacjentów z SLE. Chociaż może to poprawić ryzyko infekcji wśród pacjentów z SLE. Niedawno zidentyfikowano nową terapię do leczenia SLE za pomocą IL-2 o niskiej dawce. IL-2 jest również stosowana przeciwko infekcjom wirusowym. Postawiliśmy więc hipotezę, że niska dawka IL-2 może zmniejszyć ryzyko infekcji u pacjentów z SLE.

Metody: Wszystkich pacjentów z SLE (n=30) podzielono losowo na dwie grupy. Jeden otrzymał standardową terapię, podczas gdy inny otrzymał niskie dawki IL-2 plus standardową terapię. Każdy pacjent będzie leczony niską dawką IL-2. Punktami końcowymi są odpowiedź kliniczna i immunologiczna.

Oczekiwane wyniki: Ten ślad dostarczy zarówno klinicznego, jak i podstawowego przekonania, że ​​niska dawka IL-2 plus terapia standardowa mają mniejsze ryzyko infekcji u pacjentów z SLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria American College of Rheumatology dla rozpoznania SLE.
  • W ramach standardowego leczenia (≥ 2 miesiące) w momencie włączenia
  • Leczenie podstawowe nie zdołało opanować zaostrzeń ani pozwolić na zmniejszenie dawki prednizonu
  • Z co najmniej jednym z następujących objawów: małopłytkowość, wysypka związana z chorobą, owrzodzenie jamy ustnej, gorączka niezakaźna, czynne zapalenie naczyń, zaburzenia czynności nerek (białkomocz >0,5 g/dobę), neuropsychiatryczny SLE.
  • Dodatni co najmniej jeden z następujących testów laboratoryjnych: ANA>1:160, anty-dsDNA, immunoglobulina>20g/L, obniżone C3 lub C4, leukopenia<3×10^9/L, trombocytopenia<100×10^9/ L;
  • Wskaźnik aktywności choroby SLE (SLEDAI) ≥ 8.
  • Negatywny test na HIV.
  • Ujemny na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  • Pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Sever przewlekła dysfunkcja wątroby, nerek, płuc lub serca; (niewydolność serca (≥ stopień III wg NYHA), niewydolność wątroby (aminotransferazy > 3N))
  • Poważna infekcja, taka jak bakteriemia, posocznica;
  • Rak lub historia raka wyleczona przez mniej niż pięć lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego);
  • Terapia impulsami sterydowymi w dużych dawkach (>1,5 mg/kg) lub dożylny bolus kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Historia podawania rytuksymabu lub innych leków biologicznych;
  • Oczyszczona pochodna białka (tuberkulina) >10mm
  • Zaburzenie psychiczne lub jakakolwiek inna przewlekła choroba lub nadużywanie narkotyków, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu lub udzielania informacji;
  • Niezdolność do przestrzegania schematu leczenia IL-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interleukina-2
Interleukina-2 w leczeniu aktywowanego SLE.
Lek: Interleukina-2
Pacjenci otrzymują małą dawkę rekombinowanej ludzkiej interleukiny-2 (HrIL-2)
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka interleukina-2125Ala, SL Pharm
NIE_INTERWENCJA: Terapia tradycyjna
Potraktuj aktywowany SLE glukokortykoidem lub lekiem immunosupresyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 10
Zwiększone czynniki wewnątrzkomórkowe, które mogą odzwierciedlać odporność organiczną
tydzień 0 i tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana wirusa
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 10
Zmniejszone miana wirusa u pacjentów z SLE
tydzień 0 i tydzień 10

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SLEDAI
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 10
Wersja oceny zmiany Indeksu Aktywności Choroby SLE (SELENA-SLEDAI).
tydzień 0 i tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhanguo Li, MD and PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IL-2-20160505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj