Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony szintű IL-2 fertőzés elleni védekezése SLE-ben

2018. március 14. frissítette: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Az alacsony dózisú IL-2 fertőzés elleni potenciális hatása az SLE kezelésében

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az alacsony szintű IL-2 fertőzés elleni potenciális hatását SLE-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy krónikus autoimmun szindróma, amely különböző szerveket érint. Sokan úgy érzik, hogy a glükokortikoidok és az immunszuppresszorok a standard terápia az SLE-ben szenvedő betegek számára. Míg növelheti a fertőzés kockázatát az SLE-s betegek körében. A közelmúltban egy új terápiát azonosítottak az SLE alacsony dózisú IL-2-vel történő kezelésére. Az IL-2 bizonyos vírusfertőzések ellen is szokott lenni. Feltételeztük tehát, hogy az alacsony dózisú IL-2 csökkentheti a fertőzés kockázatát SLE-s betegekben.

Módszerek: Összesen az SLE-s betegeket (n=30) véletlenszerűen két csoportra osztották. Egyikük standard terápiát kapott, míg egy másik alacsony dózisú IL-2 plusz standard terápiát kapott. Minden beteget alacsony dózisú IL-2-vel kezelnek. A végpontok a klinikai és immunológiai válasz.

Várt eredmények: Ez a nyomvonal mind klinikai, mind alapvető bizonyítást nyújt, hogy az alacsony dózisú IL-2 plusz a standard terápia alacsonyabb fertőzési kockázatot jelent SLE-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse az American College of Rheumatology kritériumait az SLE diagnózisához.
  • Standard kezelés mellett (≥ 2 hónap) a felvétel időpontjában
  • A háttérkezelés nem tudta megfékezni a fellángolásokat, és nem tette lehetővé a prednizon csökkenését
  • A következő megnyilvánulások legalább egyikével: thrombocytopenia, betegséggel összefüggő bőrkiütés, szájfekély, nem fertőző típusú láz, aktív vasculitis, veseelégtelenség (proteinuria>0,5 g/nap), neuropszichiátriai SLE.
  • A következő laboratóriumi vizsgálatok közül legalább egy pozitív: ANA>1:160, anti-dsDNS, immunglobulin>20g/L, csökkent C3 vagy C4, leukopenia<3×10^9/L, thrombocytopenia<100×10^9/ L;
  • SLE betegség aktivitási index (SLEDAI) ≥ 8.
  • Negatív HIV-teszt.
  • Negatív a hepatitis B és C vírusra.
  • Írásbeli beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus máj-, vese-, tüdő- vagy szívműködési zavar; (szívelégtelenség (≥ III. fokozatú NYHA), májelégtelenség (transzaminázok > 3N))
  • Súlyos fertőzések, például bakterémia, szepszis;
  • 5 évnél rövidebb ideig gyógyult rák vagy a kórtörténet (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bazocelluláris karcinómát);
  • Nagy dózisú szteroid pulzusterápia (>1,5 mg/kg) vagy iv. kortikoszteroid bolus az elmúlt 2 hónapban.
  • Rituximab vagy más biológiai szerek alkalmazásának története;
  • Tisztított fehérjeszármazék (tuberkulin) >10mm
  • Mentális zavar vagy bármely más krónikus betegség vagy kábítószerrel való visszaélés, amely megzavarhatja a protokollnak való megfelelést vagy az információszolgáltatást;
  • Képtelenség megfelelni az IL-2 kezelési rendnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Interleukin-2
Interleukin-2 az aktivált SLE kezelésére.
Drog: Interleukin-2
A betegek alacsony dózisú rekombináns humán interleukin-2-t (HrIL-2) kapnak.
Más nevek:
  • Rekombináns humán interleukin-2,125Ala, SL Pharm
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos terápia
Az aktivált SLE kezelése glükokortikoiddal vagy immunszuppresszorral.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai válaszok
Időkeret: 0. hét és 10. hét
A megnövekedett intracelluláris faktorok, amelyek a szerves immunitást tükrözhetik
0. hét és 10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírustiterek
Időkeret: 0. hét és 10. hét
A vírus csökkent titere SLE-s betegekben
0. hét és 10. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SLEDAI pontszám
Időkeret: 0. hét és 10. hét
Az SLE-betegség aktivitási indexének (SELENA-SLEDAI) változásának értékelési változata.
0. hét és 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhanguo Li, MD and PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IL-2-20160505

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

Klinikai vizsgálatok a Interleukin-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel