Anti-infectie van Low-does IL-2 in SLE
14 maart 2018 bijgewerkt door: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Potentieel effect van anti-infectie door een lage dosis IL-2 bij de behandeling van SLE
Het doel van deze klinische studie is om het potentiële effect van anti-infectie van low-does IL-2 bij patiënten met SLE te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronisch auto-immuunsyndroom dat verschillende organen aantast. Velen zijn van mening dat glucocorticoïde en immunosuppressor de standaardtherapie zijn voor patiënten met SLE. Terwijl het het risico op infectie bij SLE-patiënten kan verbeteren. Onlangs is een nieuwe therapie geïdentificeerd voor de behandeling van SLE met low-does IL-2. IL-2 werd vroeger ook gebruikt om bepaalde virussen te infecteren. Dus veronderstelden we dat een lage dosis IL-2 het risico op infectie bij SLE-patiënten zou kunnen verminderen.
Methoden: In totaal werden SLE-patiënten (n=30) willekeurig verdeeld in twee groepen. Eén kreeg standaardtherapie, terwijl een ander werd toegediend met low-does IL-2 plus standaardtherapie. Elke patiënt zal worden behandeld met een lage dosis IL-2. De eindpunten zijn klinische en immunologische respons.
Verwachte resultaten: Dit onderzoek zal zowel klinisch als basaal bewijzen dat een lage dosis IL-2 plus standaardtherapie een lager infectierisico hebben bij SLE-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor de diagnose van SLE.
- Onder standaardbehandeling (≥ 2 maanden) op het moment van opname
- Achtergrondbehandeling slaagde er niet in om opflakkeringen onder controle te krijgen of om het afbouwen van prednison mogelijk te maken
- Met ten minste één van de volgende verschijnselen: trombocytopenie, ziektegerelateerde huiduitslag, mondzweer, niet-infectieuze vorm van koorts, actieve vasculitis, nieraandoening (proteïnurie> 0,5 g/dag), neuropsychiatrische SLE.
- Positief voor ten minste één van de volgende laboratoriumtesten: ANA>1:160, anti-dsDNA, immunoglobuline>20g/L, verlaagde C3 of C4, leukopenie<3×10^9/L, trombocytopenie<100×10^9/ L;
- SLE-ziekteactiviteitsindex (SLEDAI) ≥ 8.
- Negatieve hiv-test.
- Negatief voor hepatitis B- en C-virus.
- Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige chronische lever-, nier-, long- of hartdisfunctie; (hartfalen (≥ graad III NYHA), leverinsufficiëntie (transaminasen > 3N))
- Ernstige infectie zoals bacteriëmie, sepsis;
- Kanker of voorgeschiedenis van kanker die minder dan vijf jaar is genezen (behalve in situ carcinoom van de baarmoederhals of basocellulair carcinoom);
- Impulstherapie met hoge doses steroïden (>1,5 mg/kg) of intraveneuze bolus corticosteroïden in de afgelopen 2 maanden.
- Geschiedenis van toediening van rituximab of andere biologische middelen;
- Gezuiverd eiwitderivaat (tuberculine) >10 mm
- Geestelijke stoornis of enige andere chronische ziekte of drugsmisbruik die het vermogen om het protocol na te leven of informatie te geven zou kunnen verstoren;
- Onvermogen om te voldoen aan het IL-2-behandelingsregime.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interleukine-2
Interleukine-2 om geactiveerde SLE te behandelen.
|
Patiënten krijgen een lage dosis recombinant humaan interleukine-2（HrIL-2）
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Traditionele therapie
Behandel geactiveerde SLE met glucocorticoïde of immunosuppressor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologische reacties
Tijdsspanne: week 0 en week 10
|
De verhoogde intracellulaire factoren die de organische immuniteit zouden kunnen weerspiegelen
|
week 0 en week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virustiters
Tijdsspanne: week 0 en week 10
|
De verlaagde virustiters bij SLE-patiënten
|
week 0 en week 10
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SLEDAI-score
Tijdsspanne: week 0 en week 10
|
Beoordelingsversie van de wijziging van de SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI).
|
week 0 en week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhanguo Li, MD and PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- He J, Zhang R, Shao M, Zhao X, Miao M, Chen J, Liu J, Zhang X, Zhang X, Jin Y, Wang Y, Zhang S, Zhu L, Jacob A, Jia R, You X, Li X, Li C, Zhou Y, Yang Y, Ye H, Liu Y, Su Y, Shen N, Alexander J, Guo J, Ambrus J, Lin X, Yu D, Sun X, Li Z. Efficacy and safety of low-dose IL-2 in the treatment of systemic lupus erythematosus: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):141-149. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215396. Epub 2019 Sep 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IL-2-20160505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .