Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиинфекция Low-does IL-2 при СКВ

14 марта 2018 г. обновлено: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Потенциальный эффект противоинфекционной терапии малыми дозами ИЛ-2 при лечении СКВ

Целью данного клинического исследования является оценка потенциального противоинфекционного эффекта ИЛ-2 с низким содержанием лейкоцитов у пациентов с СКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системная красная волчанка (СКВ) представляет собой хронический аутоиммунный синдром, поражающий различные органы. Многие считают, что глюкокортикоиды и иммуносупрессоры являются стандартной терапией для пациентов с СКВ. Хотя это может снизить риск заражения среди пациентов с СКВ. Недавно была идентифицирована новая терапия для лечения СКВ с низким содержанием ИЛ-2. ИЛ-2 также используется для борьбы с некоторыми вирусами. Поэтому мы предположили, что низкие дозы ИЛ-2 могут снизить риск инфекции у пациентов с СКВ.

Методы. Всего больных СКВ (n=30) случайным образом разделили на две группы. Один получал стандартную терапию, а другой получал низкие дозы ИЛ-2 в сочетании со стандартной терапией. Каждому пациенту будет назначено лечение низкими дозами ИЛ-2. Конечными точками являются клинический и иммунологический ответ.

Ожидаемые результаты. Это исследование предоставит как клиническую, так и основную информацию о том, что низкие дозы ИЛ-2 в сочетании со стандартной терапией снижают риск инфекции у пациентов с СКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям Американского колледжа ревматологов для диагностики СКВ.
  • При стандартном лечении (≥ 2 месяцев) на момент включения
  • Фоновое лечение не помогло контролировать обострения или снизить дозу преднизолона.
  • Наличие хотя бы одного из следующих проявлений: тромбоцитопения, сыпь, ассоциированная с заболеванием, язва во рту, лихорадка неинфекционного типа, активный васкулит, нарушение функции почек (протеинурия >0,5 г/сут), психоневрологическая СКВ.
  • Положительный хотя бы один из следующих лабораторных тестов: ANA>1:160, анти-дцДНК, иммуноглобулин>20 г/л, снижение C3 или C4, лейкопения<3×10^9/л, тромбоцитопения<100×10^9/ л;
  • Индекс активности болезни СКВ (SLEDAI) ≥ 8.
  • Отрицательный тест на ВИЧ.
  • Отрицательный результат на вирус гепатита В и С.
  • Письменная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Тяжелая хроническая дисфункция печени, почек, легких или сердца; (сердечная недостаточность (≥ III степени по NYHA), печеночная недостаточность (трансаминазы > 3N))
  • Серьезные инфекции, такие как бактериемия, сепсис;
  • Рак или рак в анамнезе, вылеченный в течение менее пяти лет (за исключением карциномы in situ шейки матки или базоцеллюлярной карциномы);
  • Пульс-терапия высокими дозами стероидов (> 1,5 мг/кг) или внутривенное болюсное введение кортикостероидов за последние 2 месяца.
  • История введения ритуксимаба или других биопрепаратов;
  • Очищенное белковое производное (туберкулин)> 10 мм
  • Психическое расстройство или любое другое хроническое заболевание или злоупотребление наркотиками, которые могут помешать соблюдению протокола или предоставлению информации;
  • Невозможность соблюдать режим лечения ИЛ-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интерлейкин-2
Интерлейкин-2 для лечения активированной СКВ.
Лекарство: Интерлейкин-2
Пациенты получают низкие дозы рекомбинантного человеческого интерлейкина-2 (HrIL-2)
Другие имена:
  • Рекомбинантный человеческий интерлейкин-2,125Ala, SL Pharm
NO_INTERVENTION: Традиционная терапия
Активированную СКВ лечат глюкокортикоидами или иммуносупрессорами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологические реакции
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 10
Увеличение внутриклеточных факторов, которые могут отражать органический иммунитет
неделя 0 и неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры вируса
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 10
Сниженные титры вируса у больных СКВ
неделя 0 и неделя 10

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка SLEDAI
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 10
Версия оценки изменения индекса активности заболевания СКВ (SELENA-SLEDAI).
неделя 0 и неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhanguo Li, MD and PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IL-2-20160505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерлейкин-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться