Anti-infecção de Low-does IL-2 no LES
14 de março de 2018 atualizado por: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital
Efeito potencial da anti-infecção por baixa dose de IL-2 no tratamento do LES
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o potencial efeito anti-infeccioso da IL-2 baixa em pacientes com LES.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma síndrome autoimune crônica que afeta vários órgãos. Muitos acham que glicocorticóides e imunossupressores são a terapia padrão para pacientes com LES. Embora possa melhorar o risco de infecção entre pacientes com LES. Uma nova terapia para tratar o LES com IL-2 baixa foi identificada recentemente. A IL-2 também é usada contra algumas infecções por vírus. Portanto, levantamos a hipótese de que IL-2 em baixa dose poderia reduzir o risco de infecção em pacientes com LES.
Métodos: Um total de pacientes com LES (n=30) foram divididos em dois grupos aleatoriamente. Um recebeu terapia padrão, enquanto outro administrou IL-2 de baixa dose mais terapia padrão. Cada paciente será tratado com IL-2 de baixa dose. Os pontos finais são a resposta clínica e imunológica.
Resultados Esperados: Esta triagem fornecerá informações clínicas e básicas de que IL-2 em baixa dose mais a terapia padrão apresentam menor risco de infecção em pacientes com LES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do American College of Rheumatology para o diagnóstico de LES.
- Sob tratamento padrão (≥ 2 meses) no momento da inclusão
- O tratamento de base não conseguiu controlar as crises ou permitir a redução gradual da prednisona
- Com pelo menos uma das seguintes manifestações: trombocitopenia, exantema associado à doença, úlcera na boca, tipo de febre não infecciosa, vasculite ativa, distúrbio renal (proteinúria>0,5g/dia), LES neuropsiquiátrico.
- Positivo para pelo menos um dos seguintes exames laboratoriais: ANA>1:160, anti-dsDNA, imunoglobulina>20g/L, diminuição de C3 ou C4, leucopenia<3×10^9/L, trombocitopenia<100×10^9/ EU;
- Índice de atividade da doença do LES (SLEDAI) ≥ 8.
- Teste HIV negativo.
- Negativo para os vírus das hepatites B e C.
- Formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Disfunção hepática, renal, pulmonar ou cardíaca grave; (insuficiência cardíaca (≥ grau III NYHA), insuficiência hepática (transaminases> 3N) )
- Infecção grave como bacteremia, sepse;
- Câncer ou história de câncer curado há menos de cinco anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular);
- Pulsoterapia de alta dose de esteroides (>1,5mg/kg) ou bolus IV de corticosteroides nos últimos 2 meses.
- Histórico de administração de rituximabe ou outros biológicos;
- Derivado de proteína purificada (tuberculina) >10 mm
- Transtorno mental ou qualquer outra doença crônica ou abuso de drogas que possam interferir na capacidade de cumprir o protocolo ou de prestar informações;
- Incapacidade de cumprir o regime de tratamento com IL-2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interleucina-2
Interleucina-2 para tratar o LES ativado.
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Os pacientes recebem baixa dose de interleucina-2 humana recombinante (HrIL-2)
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Terapia tradicional
Trate o LES ativado com glicocorticóide ou imunossupressor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas imunológicas
Prazo: semana 0 e semana 10
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Os fatores intracelulares aumentados que poderiam refletir a imunidade orgânica
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semana 0 e semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de vírus
Prazo: semana 0 e semana 10
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Os títulos reduzidos de vírus em pacientes com LES
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semana 0 e semana 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação SLEDAI
Prazo: semana 0 e semana 10
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Versão de avaliação da alteração do SLE Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI).
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semana 0 e semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhanguo Li, MD and PhD, Peking University Institute of Rheumatology and Immunology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- He J, Zhang R, Shao M, Zhao X, Miao M, Chen J, Liu J, Zhang X, Zhang X, Jin Y, Wang Y, Zhang S, Zhu L, Jacob A, Jia R, You X, Li X, Li C, Zhou Y, Yang Y, Ye H, Liu Y, Su Y, Shen N, Alexander J, Guo J, Ambrus J, Lin X, Yu D, Sun X, Li Z. Efficacy and safety of low-dose IL-2 in the treatment of systemic lupus erythematosus: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):141-149. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215396. Epub 2019 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
16 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IL-2-20160505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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