少数転移に対する体幹部定位放射線治療（SABR）
2025年11月13日 更新者：Robert Olson、British Columbia Cancer Agency
少数転移に対する定位切除放射線療法（SABR）の第II相非無作為化試験
これは、定位切除放射線療法（SABR）を使用して少数転移性疾患の参加者を治療することの生存利益について観察しながら、毒性を測定する研究です。
調査の概要
詳細な説明
包括的なオリゴ転移SABR治療プログラムで治療された最大5つの転移性癌病変を持つ参加者の生活の質と副作用を評価すること。 第二に、治験責任医師は無病生存率と全生存率を記録します。
根拠:
少数転移状態は 1995 年に初めて定義され、がんが発生部位を超えて広がっているが、まだ広く転移していない段階を指します。 このような限られた転移性疾患の状態では、転移性疾患のすべての部位を根絶することで、一部の参加者の長期生存、または治癒さえももたらす可能性があるという仮説が立てられています。 転移性沈着物の切除は、外科手術、高周波切除 (RFA) を含むいくつかの技術によって、または定位切除放射線治療 (SABR) によって達成できます。局所制御率。
少数転移状態の存在を支持する臨床的証拠は議論の余地があります。 ただし、この状態が存在する可能性がある外科および SABR 文献の両方で、質の低いエビデンスが出現しています。 外科的切除を受けた肺転移を有する 5,200 人を超える参加者を対象とした研究では、完全切除を達成した参加者の 5 年生存率は 36% であり、ステージ IV の疾患で予想されるよりもはるかに高かった.3 同様に、さまざまな原発腫瘍からの 1 ～ 3 個の肺転移に対して SABR で治療された参加者では、SABR による局所制御率は 2 年で 96% で、2 年生存率は 39% でした。 肝臓、脳、骨、副腎転移を含む他のいくつかの腫瘍部位で手術またはSABRによるオリゴ転移の治療を受けた参加者の長期生存が実証されています。 一部の研究では、アブレーション治療後のさらなる転移のリスクは最大 60 ～ 80% です。 SABR は、新たに進行した部位 (oligoprogression) でのさらなるサルベージにも使用できます。
少数転移性疾患の切除治療による長期生存の明らかな達成にもかかわらず、そのような治療を支持する証拠のレベルは弱く、多くの場合、適切な対照のない単一群の研究に基づいています。 このようなレポートに含まれる参加者は、良好なパフォーマンス ステータスと腫瘍進行の遅いペースに基づいて厳選されています。 オリゴ転移の治療で達成された長期生存は、治療介入の結果ではなく、非常に成長の遅い腫瘍を持つ適合した参加者の選択の結果であることが示唆されています。
したがって、少数転移性疾患の切除治療の有用性を確立するにはランダム化試験が必要であり、BCCA 少数転移性 SABR グループは、この現在の試験で SABR を提供される前に、参加者をランダム化対照として検討することを推奨しています。 状況によっては、参加者がこのアプローチに慣れていないか、医師が臨床的均衡を保っていない可能性があるため、少数転移性疾患に対する SABR が適切な場合があります。 BCCA は、この状況での SABR の証拠が限られていることを考慮して、トライアルを中止しないことを決定しました。 この試験の主な焦点は、SABR後の副作用と生活の質を評価することです。 この治験は、オリゴ転移のために SABR を追求することを選択した参加者に対して、治験外の SABR に関する限られた証拠、および SABR による潜在的な害を含め、明確なインフォームド コンセント プロセスを提供することを目的としています。
これは無作為化されていない第 II 相試験であり、すべての参加者が転移性疾患のすべての部位に対して実験的 SABR を受けます。 治験責任医師は、この実験的治療に関連する毒性を評価するために 200 人の参加者を集めます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 7E9
- BC Cancer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
-画像で検出された転移性疾患を伴う組織学的に確認された悪性腫瘍。
- 転移の生検が望ましいですが、必須ではありません。
- -根治的に治療された、または以前の緩和放射線療法または全身療法によって制御された原発腫瘍
- SABRに適格な最大5つの転移（合計で5つ、または以前の治療で制御されていない5つ）
14 週間以内の SABR CT シミュレーション前の標準治療テスト:
- 脳CTまたはMRI画像検査（脳転移の傾向がある腫瘍部位の場合）
- ボディイメージング:
- 胸部/腹部/骨盤のCT、骨スキャンの有無にかかわらず（研究担当医の裁量による）、PET-CTが実施されない場合は必要
- PET-CT または PSMA-PET は、エビデンスに基づいた特定の適応症にのみ必要であり、そのような場合、首/胸部/腹部/骨盤の CT および骨のスキャンは必要ありません。
脊椎転移または傍脊椎転移を有する患者に対する MRI 脊椎
- その他の適応症については、治療する腫瘍専門医の裁量によります。 PET-CT スキャンを行うこともできますが、必須ではありません。
- 標準治療による血液検査
- 出産可能年齢の女性のための妊娠検査
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 進行性疾患のすべての部位は、以下の基準に基づいて安全に治療できます
非脳幹メッツの場合、シングル フラクション放射線手術を使用する場合、最大サイズは 3cm。
- サイズが3.1～4cmの場合は25～35Gy/5が考えられます
すべての脳転移症例には定位放射線手術 (SRS) ラウンドの承認が必要です
- 脳の外側の病変の最大サイズは 6 cm。ただし、以下を除く:
- 6cmを超える骨転移は、地元のPIの意見で安全に治療できる場合に含まれる場合があります（例： 肋骨、肩甲骨、骨盤）
平均余命 > 6ヶ月
- 多くのシナリオでは、これは疾患部位の専門家からの学際的な意見によって最もよく推定され、多くの場合、学際的な腫瘍ラウンドでのプレゼンテーションによって得られます。
- すべての部位での外科的切除の候補ではありません: 学際的なチームによって推奨されていないすべての部位への手術、または不適切または拒否する手術。
- 化学療法剤（細胞毒性または分子標的薬）は、放射線照射の 2 週間前から始まり、最後の分画の 1 週間後まで続く期間内には使用されません。 プロトコルによっては、特定の化学療法剤は、SABR の前後に長い休憩が必要になる場合があります。 SABR中のホルモン療法は許可されています。
以前に治療を受けた転移のある患者は、この SABR プロトコルに適格である可能性があります。
- 以前の治療が全身療法であった場合、転移が完全な放射線反応を示している場合、患者は適格である可能性があります
- 以前の治療が局所的な非放射線手段によるものであった場合 (例: 切除前、RFA またはマイクロ波焼灼術)、その後、残存/再発疾患に対して SABR を考慮してもよい
- 以前の治療がSABRであった場合、新しい部位が以前に治療された/されていない限り、患者は適格ではありません
- 以前の治療が従来の RT であった場合、SABR を安全に提供できる場合は、SABR を考慮することができます。 このような状況では、承認のために学際的な環境で提示する必要があります。
- 適格性/予後のための3つの疾患部位の専門家または腫瘍グループ会議によるレビューとコンセンサス 患者は、紙またはREDCapを使用してオンラインで、英語で生活の質のアンケート、およびこの研究の一部であるその他の評価を完了することができ、またそれを行う意思がある必要があります（インフォームド コンセントで参加者が電子メール アドレスを提供した場合） 注：SABR を治療する可能性のある放射線腫瘍医は、平均余命、その他の治療オプション、および SABR の適合性を文書化した学際的なメモを要求する権利を留保します。
除外基準:
- -放射線療法を妨げる深刻な医学的併存疾患
- 保留中の骨折のリスクが高い場合の大腿骨の骨転移
- -1〜3個の脳転移があり、他の場所に病気がない参加者（これらの参加者は発生するべきではありませんが、公開された無作為化試験の結果に従って定位放射線療法で治療されるべきです）
- 一次化学療法に対する完全奏効（すなわち、 SABR の測定可能な目標なし)
- 持続性悪性胸水
- 活動性疾患のすべての部位を切除目的で治療できない
- 脊髄圧迫の臨床的または放射線学的証拠
- 外科的除圧を必要とする優性脳転移
- SABRと標準治療の間で無作為化する臨床試験の候補
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位アーム
定位切除放射線療法
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総投与量と分画数は、疾患の部位によって異なります。
治療は、1～3週間にわたり、毎日または隔日で行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BC Cancer's Prospective Outcomes and Support Initiative (POSI) を使用して、患者が報告した生活の質、機能、および健康状態。
時間枠：5年の終わり頃（学習終了時）
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SABR治療前後の患者報告QoLの変化率の測定
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5年の終わり頃（学習終了時）
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国立がん研究所共通毒性基準 (NCI-CTC) バージョン 4 によって評価された毒性は、治療される各臓器 (例: 肝臓、肺、骨) について]
時間枠：1年の終わり頃
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さまざまな SAE グレード イベントの普及率
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1年の終わり頃
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国立がん研究所共通毒性基準 (NCI-CTC) バージョン 4 によって評価された毒性は、治療される各臓器 (例: 肝臓、肺、骨) について]
時間枠：2年目の終わり頃
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さまざまな SAE グレード イベントの普及率
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2年目の終わり頃
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国立がん研究所共通毒性基準 (NCI-CTC) バージョン 4 によって評価された毒性は、治療される各臓器 (例: 肝臓、肺、骨) について]
時間枠：3年の終わり頃
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さまざまな SAE グレード イベントの普及率
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3年の終わり頃
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国立がん研究所共通毒性基準 (NCI-CTC) バージョン 4 によって評価された毒性は、治療される各臓器 (例: 肝臓、肺、骨) について]
時間枠：4年の終わり頃
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さまざまな SAE グレード イベントの普及率
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4年の終わり頃
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国立がん研究所共通毒性基準 (NCI-CTC) バージョン 4 によって評価された毒性は、治療される各臓器 (例: 肝臓、肺、骨) について]
時間枠：5年の終わり頃
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さまざまな SAE グレード イベントの普及率
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5年の終わり頃
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年の終わり頃（学習終了時）
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何らかの原因による死亡までの時間として定義
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5年の終わり頃（学習終了時）
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無増悪生存
時間枠：5年の終わり頃（学習終了時）
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進行または死亡までの時間として定義
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5年の終わり頃（学習終了時）
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さらなる進行の欠如として定義される病変制御率
時間枠：5年の終わり頃（学習終了時）
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RECIST基準を使用して遡及的に評価
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5年の終わり頃（学習終了時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Olson, MD、BC Cancer Agency - Centre for the North
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Primrose J, Treasure T, Fiorentino F. Lung metastasectomy in colorectal cancer: is this surgery effective in prolonging life? Respirology. 2010 Jul;15(5):742-6. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01759.x. Epub 2010 Apr 23.
- Louie AV, Rodrigues G, Yaremko B, Yu E, Dar AR, Dingle B, Vincent M, Sanatani M, Younus J, Malthaner R, Inculet R. Management and prognosis in synchronous solitary resected brain metastasis from non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2009 May;10(3):174-9. doi: 10.3816/CLC.2009.n.024.
- Milano MT, Katz AW, Schell MC, Philip A, Okunieff P. Descriptive analysis of oligometastatic lesions treated with curative-intent stereotactic body radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Dec 1;72(5):1516-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.03.044. Epub 2008 May 19.
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- Rusthoven KE, Kavanagh BD, Cardenes H, Stieber VW, Burri SH, Feigenberg SJ, Chidel MA, Pugh TJ, Franklin W, Kane M, Gaspar LE, Schefter TE. Multi-institutional phase I/II trial of stereotactic body radiation therapy for liver metastases. J Clin Oncol. 2009 Apr 1;27(10):1572-8. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6329. Epub 2009 Mar 2.
- Olson R, Jiang W, Liu M, Bergman A, Schellenberg D, Mou B, Alexander A, Carolan H, Hsu F, Miller S, Atrchian S, Chan E, Ho C, Mohamed I, Lin A, Berrang T, Bang A, Chng N, Matthews Q, Baker S, Huang V, Mestrovic A, Hyde D, Lund C, Pai H, Valev B, Lefresene S, Tyldesley S. Treatment With Stereotactic Ablative Radiotherapy for Up to 5 Oligometastases in Patients With Cancer: Primary Toxic Effect Results of the Nonrandomized Phase 2 SABR-5 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Nov 1;8(11):1644-1650. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.4394.
- Olson R, Liu M, Bergman A, Lam S, Hsu F, Mou B, Berrang T, Mestrovic A, Chng N, Hyde D, Matthews Q, Lund C, Glick D, Pai H, Basran P, Carolan H, Valev B, Lefresene S, Tyldesley S, Schellenberg D. Population-based phase II trial of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) for up to 5 oligometastases: SABR-5. BMC Cancer. 2018 Oct 4;18(1):954. doi: 10.1186/s12885-018-4859-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (推定)
2016年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。