Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела (SABR) при олигометастазах

13 ноября 2025 г. обновлено: Robert Olson, British Columbia Cancer Agency

Нерандомизированное исследование фазы II стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) при олигометастазах

Это исследование, в котором измеряется токсичность, а также делаются наблюдения о преимуществах для выживания при лечении участников с олигометастатическим заболеванием с использованием стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить качество жизни и побочные эффекты у участников с до 5 метастатическими раковыми поражениями, прошедших комплексную программу лечения олигометастатического SABR. Во-вторых, исследователи документируют безрецидивную и общую выживаемость.

Обоснование:

Олигометастатическое состояние было впервые определено в 1995 г. и относится к стадии заболевания, при которой рак распространился за пределы места происхождения, но еще не имеет широких метастазов. Предполагается, что в таком состоянии ограниченного метастатического заболевания устранение всех участков метастатического заболевания может привести к долгосрочному выживанию или даже излечению некоторых участников. Абляция метастатических отложений может быть достигнута с помощью нескольких методов, включая хирургию, радиочастотную абляцию (РЧА) или стереотаксическую абляционную лучевую терапию тела (SABR), новую технологию лучевой терапии, которая доставляет очень большие гипофракционированные дозы лучевой терапии к небольшим опухолевым мишеням с высокой ставки местного контроля.

Клинические данные, подтверждающие наличие олигометастатического состояния, противоречивы. Однако как в хирургической литературе, так и в литературе по SABR появляются доказательства низкого качества того, что это состояние может существовать. В исследовании с участием более 5200 участников с метастазами в легких, перенесших хирургическую резекцию, сообщалось о 5-летней выживаемости 36% участников, достигших полной резекции, что намного выше, чем можно было бы ожидать при IV стадии заболевания.3 Точно так же у участников, получавших SABR по поводу 1-3 метастазов в легкие от различных первичных опухолей, локальный контроль с помощью SABR составил 96% через 2 года, а 2-летняя выживаемость составила 39%. Долгосрочная выживаемость была продемонстрирована у участников, которых лечили от олигометастазов с помощью хирургического вмешательства или SABR в нескольких других опухолевых участках, включая метастазы в печень, головной мозг, кости и надпочечники. В некоторых исследованиях риск дальнейшего метастазирования после абляционного лечения составляет до 60-80%. SABR также может быть использован для дальнейшего спасения новых участков прогрессии (олигопрогрессия).

Несмотря на очевидное достижение долгосрочной выживаемости при абляционном лечении олигометастатического заболевания, уровень доказательств в поддержку такого лечения слабый, часто основанный на одногрупповых исследованиях без надлежащего контроля. Участники, включенные в такие отчеты, тщательно отобраны на основе хорошего состояния здоровья и медленного прогрессирования опухоли. Было высказано предположение, что долгосрочная выживаемость, достигнутая при лечении олигометастазов, является результатом отбора подходящих участников с очень медленно растущими опухолями, а не результатом лечебного вмешательства.

Таким образом, необходимы рандомизированные испытания, чтобы установить полезность абляционного лечения олигометастатического заболевания, и, следовательно, группа BCCA олигометастатического SABR рекомендует, чтобы участники были рассмотрены для рандомизированного контроля, прежде чем им будет предложена SABR в этом текущем исследовании. В некоторых случаях участникам может быть неудобен такой подход, или их врачи не имеют клинического равновесия, и поэтому SABR для олигометастатического заболевания может быть подходящим. BCCA решил, что, учитывая ограниченные доказательства SABR в этих условиях, он не будет предлагаться вне суда. Основное внимание в этом испытании уделяется оценке побочных эффектов и качества жизни после SABR. Это испытание направлено на обеспечение четкого процесса информированного согласия, включая ограниченные доказательства SABR вне испытаний и потенциальный вред от SABR, для участников, решивших продолжить SABR для олигометастазов.

Это нерандомизированное исследование фазы II, в котором все участники получат экспериментальный SABR во всех местах метастатического заболевания. Исследователи соберут 200 участников для оценки токсичности, связанной с этим экспериментальным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

399

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Канада, V2M 7E9
        • BC Cancer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие

  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование с метастазами, обнаруженными при визуализации.

    • Биопсия метастазов предпочтительна, но не обязательна.
  • Первичная опухоль лечится радикально или контролируется предшествующей паллиативной лучевой терапией или системной терапией.
  • Максимум 5 метастазов, подходящих для SABR (всего 5 или 5, не контролируемых предшествующим лечением)

  • Стандартные тесты медицинской помощи перед моделированием SABR CT в течение 14 недель:

    • КТ или МРТ головного мозга (для участков опухоли со склонностью к метастазированию в головной мозг)
    • Изображение тела:
  • КТ органов грудной клетки/брюшной полости/таза со сканированием костей или без него (на усмотрение врача-исследователя), требуется, если не проводится ПЭТ-КТ
  • ПЭТ-КТ или ПСМА-ПЭТ требуются только по конкретным показаниям, основанным на доказательствах, и в таких случаях КТ шеи/грудной клетки/живот/таза и сканирование костей не требуется:

  • МРТ позвоночника для пациентов с вертебральными или параспинальными метастазами

    • Для других показаний, на усмотрение лечащих онкологов, например. ПЭТ-КТ можно сделать, но это не обязательно.
    • Анализы крови в соответствии со стандартом медицинской помощи
    • Тест на беременность для женщин детородного возраста
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Все очаги прогрессирующего заболевания можно безопасно лечить на основании приведенных ниже критериев.

  • Для метастазов вне ствола головного мозга максимальный размер 3 см при использовании радиохирургии одной фракции.

    • Если размер от 3,1 до 4 см, можно рассмотреть 25-35 Гр/5.

  • Все случаи метастазов в головной мозг нуждаются в одобрении раундов стереотаксической радиохирургии (SRS).

    • Максимальный размер 6 см для поражений вне головного мозга, за исключением:
  • Костные метастазы более 6 см могут быть включены, если, по мнению местного ИП, их можно безопасно лечить (например, ребро, лопатка, таз)

  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев

    • Во многих сценариях это лучше всего оценивается междисциплинарным мнением экспертов по месту заболевания, часто полученным при представлении на междисциплинарных обходах опухолей.
  • Не подходит для хирургической резекции на всех участках: хирургическое вмешательство на всех участках не рекомендовано междисциплинарной командой, или не подходит или отказывается от операции.
  • Химиотерапевтические агенты (цитотоксические или молекулярные агенты) не будут использоваться в течение периода времени, начинающегося за 2 недели до облучения и продолжающегося до 1 недели после последней фракции. Для некоторых химиотерапевтических агентов может потребоваться более длительный перерыв до или после SABR, если того требуют протоколы. Гормональная терапия при САБР разрешена.

  • Пациенты с метастазами, которые ранее лечились, могут иметь право на этот протокол SABR:

    • Если предыдущее лечение было системной терапией, пациент может быть подходящим, если метастазы продемонстрировали полный радиологический ответ.
    • Если предыдущее лечение проводилось местными безлучевыми средствами (напр. предшествующая резекция, РЧА или микроволновая абляция), то SABR может быть рассмотрена при резидуальном/рецидивирующем заболевании.
    • Если предыдущее лечение было SABR, пациент не имеет права, если только новое(ые) место(а) ранее не лечилось/не лечилось.
  • Если предыдущее лечение представляло собой обычную лучевую терапию, можно было бы рассмотреть SABR, если ее можно безопасно провести. В таком случае он должен быть представлен в мультидисциплинарной среде для утверждения.
  • Обзор и консенсус 3 экспертов по месту заболевания или конференции онкологической группы для приемлемости/прогноза. Пациенты должны иметь возможность и желание заполнять анкеты качества жизни на английском языке, а также другие оценки, которые являются частью этого исследования, в бумажной или онлайновой форме с использованием REDCap. (если адрес электронной почты указан участником в информированном согласии) Примечание. Потенциальный лечащий радиолог-онколог SABR оставляет за собой право потребовать междисциплинарную справку, документирующую ожидаемую продолжительность жизни, другие варианты лечения и пригодность для SABR.

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие лучевой терапии
  • Костные метастазы в бедренную кость при высоком риске предстоящего перелома
  • Участники с 1–3 метастазами в головной мозг и отсутствием заболевания в другом месте (эти участники не должны накапливаться, а должны получать стереотаксическую лучевую терапию в соответствии с результатами опубликованных рандомизированных исследований)
  • Полный ответ на химиотерапию первой линии (т. нет измеримой цели для SABR)
  • Стойкий злокачественный плеврит
  • Невозможность лечения всех очагов активного заболевания абляционными методами.
  • Клинические или рентгенологические признаки компрессии спинного мозга
  • Доминирующие метастазы в головной мозг, требующие хирургической декомпрессии
  • кандидат для клинического испытания, которое рандомизирует между SABR и стандартным лечением
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая рука
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
Радиация: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Общая доза и количество фракций будут зависеть от очага заболевания. Лечение будет проводиться ежедневно или через день в течение 1-3 недель.
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, функции и состояние здоровья, о которых сообщают пациенты, с использованием инициативы BC Cancer Prospective Outcomes and Support Initiative (POSI).
Временное ограничение: Примерно в конце 5-го года (окончание обучения)
Измерение процентного изменения качества жизни пациента до и после лечения SABR
Примерно в конце 5-го года (окончание обучения)
Токсичность по оценке в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC) версии 4 для каждого обрабатываемого органа (например, печени, легких, костей)]
Временное ограничение: Примерно в конце 1 года
Распространенность различных событий с оценкой SAE
Примерно в конце 1 года
Токсичность по оценке в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC) версии 4 для каждого обрабатываемого органа (например, печени, легких, костей)]
Временное ограничение: Примерно в конце 2-го года
Распространенность различных событий с оценкой SAE
Примерно в конце 2-го года
Токсичность по оценке в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC) версии 4 для каждого обрабатываемого органа (например, печени, легких, костей)]
Временное ограничение: Примерно в конце 3-го года
Распространенность различных событий с оценкой SAE
Примерно в конце 3-го года
Токсичность по оценке в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC) версии 4 для каждого обрабатываемого органа (например, печени, легких, костей)]
Временное ограничение: Примерно в конце 4-го года
Распространенность различных событий с оценкой SAE
Примерно в конце 4-го года
Токсичность по оценке в соответствии с Общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC) версии 4 для каждого обрабатываемого органа (например, печени, легких, костей)]
Временное ограничение: Примерно в конце 5-го года
Распространенность различных событий с оценкой SAE
Примерно в конце 5-го года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно в конце 5-го года (окончание обучения)
Определяется как время до смерти по любой причине
Примерно в конце 5-го года (окончание обучения)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно в конце 5-го года (окончание обучения)
Определяется как время до прогрессирования или смерти
Примерно в конце 5-го года (окончание обучения)
Скорость контроля поражения, определяемая как отсутствие дальнейшего прогрессирования
Временное ограничение: Примерно в конце 5-го года (окончание обучения)
Оценено ретроспективно с использованием критериев RECIST
Примерно в конце 5-го года (окончание обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

British Columbia Cancer Agency

Следователи

  • Главный следователь: Robert Olson, MD, BC Cancer Agency - Centre for the North

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H16-02233

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться