Stereotaktinen ablative Body Radiotherapy (SABR) oligometastaasien hoitoon
Vaihe II ei-satunnaistettu oligometastaasien stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida elämänlaatua ja sivuvaikutuksia osallistujilla, joilla on enintään 5 metastaattista syöpäleesiota ja jotka on hoidettu kattavalla oligometastaattisella SABR-hoitoohjelmalla. Toissijaisesti tutkijat dokumentoivat taudista vapaan ja kokonaiseloonjäämisen.
Perustelut:
Oligometastaattinen tila määriteltiin ensimmäisen kerran vuonna 1995, ja se viittaa taudin vaiheeseen, jossa syöpä on levinnyt alkuperäpaikan ulkopuolelle, mutta ei ole vielä laajalti metastaattinen. Tällaisessa rajoitetun metastaattisen taudin tilassa oletetaan, että metastaattisen taudin kaikkien kohtien hävittäminen voisi johtaa pitkän aikavälin eloonjäämiseen tai jopa parantumiseen joillakin osallistujilla. Metastaattisten kerrostumien ablaatio voidaan saavuttaa useilla tekniikoilla, mukaan lukien leikkaus, radiotaajuusablaatio (RFA) tai stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito (SABR), uusi sädehoitotekniikka, joka toimittaa erittäin suuria, hypofraktioituja sädehoitoannoksia pieniin kasvainkohteisiin korkealla teholla. paikallisvalvonnan hinnat.
Kliiniset todisteet oligometastaattisen tilan olemassaolosta ovat kiistanalaisia. Sekä kirurgisessa että SABR-kirjallisuudessa on kuitenkin esiin nousemassa heikkolaatuisia todisteita tämän tilan olemassaolosta. Tutkimuksessa, jossa oli yli 5 200 osallistujaa, joilla oli keuhkoetäpesäkkeitä ja joille tehtiin kirurginen resektio, viiden vuoden eloonjäämisajan ilmoitettiin olevan 36 % osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen resektion, mikä on paljon korkeampi kuin vaiheen IV taudin osalta.3 Vastaavasti osallistujilla, joita hoidettiin SABR:llä 1-3 keuhkojen etäpesäkkeisiin erilaisista primaarisista kasvaimista, paikallinen SABR-kontrolli oli 96 % 2 vuoden kohdalla ja 2 vuoden eloonjäämisaste oli 39 %. Pitkäaikainen eloonjääminen on osoitettu osallistujilla, joita hoidettiin oligometastaasien vuoksi leikkauksella tai SABR:llä useissa muissa kasvainkohdissa, mukaan lukien maksa-, aivo-, luu- ja lisämunuaisen metastaasit. Uusien etäpesäkkeiden riski ablatiivisen hoidon jälkeen on joissakin tutkimuksissa jopa 60-80 %. SABR:ää voidaan käyttää myös lisäpelastukseen äskettäin edistyneissä kohteissa (oligoprogressio).
Huolimatta siitä, että oligometastaattisen sairauden ablatiivisella hoidolla saavutetaan ilmeisesti pitkäaikainen eloonjääminen, tällaisten hoitojen tukemiseksi on heikkoa näyttöä, joka perustuu usein yhden haaran tutkimuksiin ilman asianmukaisia kontrolleja. Tällaisiin raportteihin sisältyvät osallistujat ovat erittäin valittuja hyvän suorituskyvyn ja kasvaimen hitaan etenemisen perusteella. On ehdotettu, että oligometastaasien hoidolla saavutettu pitkäaikainen eloonjääminen on seurausta terveiden osallistujien valinnasta, joilla on hyvin hitaasti kasvavia kasvaimia, eikä seurausta hoidon interventiosta.
Satunnaistetut kokeet ovat siksi välttämättömiä oligometastaattisen taudin ablatiivisen hoidon hyödyllisyyden selvittämiseksi, ja siksi BCCA-oligometastaattinen SABR-ryhmä suosittelee, että osallistujille harkitaan satunnaistettua kontrollia, ennen kuin heille tarjotaan SABR-hoitoa tässä nykyisessä tutkimuksessa. Joissakin olosuhteissa osallistujat eivät ehkä ole tyytyväisiä tähän lähestymistapaan tai heidän lääkäreillä ei ole kliinistä tasapainoa, ja siksi SABR oligometastaattiseen sairauteen voi olla sopiva. BCCA on päättänyt, että koska SABR:stä tässä tilanteessa on vain vähän näyttöä, sitä ei tarjota oikeudenkäynnin ulkopuolella. Tämän tutkimuksen pääpaino on SABR:n jälkeisten sivuvaikutusten ja elämänlaadun arvioinnissa. Tämän kokeen tarkoituksena on tarjota selkeä tietoon perustuva suostumusprosessi, mukaan lukien rajoitetut todisteet SABR:stä tutkimuksen ulkopuolella ja SABR:n mahdollisista haitoista osallistujille, jotka päättävät jatkaa SABR:ää oligometastaasien vuoksi.
Tämä on ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat kokeellisen SABR:n kaikkiin etäpesäkkeisiin. Tutkijat keräävät 200 osallistujaa arvioimaan tähän kokeelliseen hoitoon liittyvää toksisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
- BC Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus ja metastaattinen sairaus, joka havaittiin kuvantamisessa.
- Metastaasien biopsia on edullinen, mutta ei pakollinen.
- Primaarinen kasvain, joka on hoidettu radikaalisti tai hallinnassa aikaisemmalla palliatiivisella sädehoidolla tai systeemisellä hoidolla
- Korkeintaan 5 etäpesäkettä, jotka ovat kelvollisia SABR:iin (joko 5 yhteensä tai 5 ei ole hallinnassa aikaisemmalla hoidolla)
Standardihoitotestit ennen SABR CT -simulaatiota 14 viikon sisällä:
- Aivojen CT- tai MRI-kuvaus (kasvainalueille, joilla on taipumusta aivometastaaseihin)
- Kehon kuvantaminen:
- Rintakehän/vatsan/lantion CT, luukuvauksella tai ilman (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan), tarvitaan, jos PET-CT:tä ei tehdä
- PET-CT tai PSMA-PET tarvitaan vain erityisiin näyttöön perustuviin indikaatioihin, eikä tällaisissa tapauksissa niska-/rintakehä/vatsa-/lantio- ja luukuvausta tarvita:
Selkärangan magneettikuvaus potilaille, joilla on selkärangan tai paraspinaalisia etäpesäkkeitä
- Muissa käyttöaiheissa hoitavien onkologien harkinnan mukaan, esim. PET-CT-skannaukset voidaan tehdä, mutta niitä ei vaadita.
- Verikokeet hoitostandardien mukaisesti
- Raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Kaikki etenevän taudin kohdat voidaan hoitaa turvallisesti alla olevien kriteerien perusteella
Muille kuin aivorungolle, enimmäiskoko 3 cm, jos käytetään yhden fraktion radiokirurgiaa.
- Jos koko on 3,1 - 4 cm, 25-35Gy/5 voidaan harkita
Kaikki aivometastaasitapaukset tarvitsevat Stereotaktisen radiokirurgia (SRS) hyväksynnän
- Aivojen ulkopuolisten vaurioiden enimmäiskoko 6 cm, paitsi:
- Yli 6 cm:n luumetastaasit voidaan sisällyttää, jos ne voidaan paikallisen PI:n mielestä hoitaa turvallisesti (esim. kylkiluu, lapaluu, lantio)
Elinajanodote > 6 kuukautta
- Monissa skenaarioissa tämä on parhaiten arvioitu sairauspaikan asiantuntijoiden monitieteisen lausunnon perusteella, joka on usein saatu monitieteisissä kasvainkierroksissa.
- Ei ehdolla kirurgiseen resektioon kaikissa paikoissa: leikkaus kaikkiin paikkoihin, joita monitieteinen tiimi ei suosittele, tai sopimaton tai hylättävä leikkaus.
- Kemoterapia-aineita (sytotoksisia tai molekulaarisesti kohdistettuja aineita) ei käytetä ajanjaksona, joka alkaa 2 viikkoa ennen säteilyä ja kestää 1 viikkoon viimeisen fraktion jälkeen. Tietyt kemoterapia-aineet saattavat vaatia pidemmän tauon ennen SABR:ää tai sen jälkeen, jos protokollat niin edellyttävät. Hormonihoito SABR:n aikana on sallittua.
Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja etäpesäkkeitä, voivat olla oikeutettuja tähän SABR-protokollaan:
- Jos edellinen hoito oli systeemistä hoitoa, potilas voi olla kelvollinen, jos etäpesäkkeet ovat osoittaneet täydellisen radiologisen vasteen
- Jos edellinen hoito tehtiin paikallisella ei-säteilytysmenetelmällä (esim. aiempi resektio, RFA tai mikroaaltoablaatio), sitten SABR:ää voidaan harkita jäännössairauden/toistuvan taudin varalta
- Jos edellinen hoito oli SABR, potilas ei ole kelvollinen, ellei uutta kohdetta ole aiemmin hoidettu.
- Jos edellinen hoito oli tavanomainen RT, SABR voitaisiin harkita, jos se voidaan toimittaa turvallisesti. Tällaisessa tilanteessa se on esitettävä monitieteisessä ympäristössä hyväksyttäväksi.
- Kolmen sairauspaikan asiantuntijan tai kasvainryhmän konferenssin arviointi ja yksimielisyys kelpoisuudesta/ennusteesta Potilaiden on kyettävä ja haluttava täyttää elämänlaatukyselyt englanniksi ja muut arvioinnit, jotka ovat osa tätä tutkimusta, paperilla tai verkossa REDCapin avulla (jos osallistuja on antanut sähköpostiosoitteen tietoon perustuvassa suostumuksessa) Huomautus: Mahdollisesti hoitava SABR-säteilyonkologi varaa oikeuden vaatia monitieteisen muistiinpanon, jossa dokumentoidaan elinajanodote, muut hoitovaihtoehdot ja soveltuvuus SABR-hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka estävät sädehoidon
- Luumetastaasi reisiluun luussa, jos odottavan murtuman riski on suuri
- Osallistujat, joilla on 1–3 aivometastaasia ja joilla ei ole sairautta muualla (näitä osallistujia ei pitäisi kerätä, vaan heitä tulisi hoitaa stereotaktisella sädehoidolla julkaistujen satunnaistettujen tutkimusten tulosten mukaan)
- Täydellinen vaste ensilinjan kemoterapiaan (ts. ei mitattavissa olevaa tavoitetta SABR:lle)
- Jatkuva pahanlaatuinen pleuraeffuusio
- Kyvyttömyys hoitaa kaikkia aktiivisen taudin kohtia ablatiivisella tarkoituksella
- Kliininen tai radiologinen näyttö selkäytimen puristumisesta
- Dominoiva aivometastaasi, joka vaatii kirurgista dekompressiota
- ehdokas kliiniseen tutkimukseen, jossa satunnaistetaan SABR:n ja tavallisen hoidon välillä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen käsivarsi
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
|
Kokonaisannos ja fraktioiden lukumäärä riippuvat sairauden paikasta.
Hoito annetaan päivittäin tai joka toinen päivä 1-3 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu, toiminta ja terveydentila BC Cancer's Prospective Outcomes and Support Initiativen (POSI) avulla.
Aikaikkuna: Suunnilleen vuoden 5 lopussa (opintojen lopussa)
|
Prosentuaalisen muutoksen mittaaminen potilaalla ilmoitti elämänlaadusta ennen SABR-hoitoa ja sen jälkeen
|
Suunnilleen vuoden 5 lopussa (opintojen lopussa)
|
|
Myrkyllisyys National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI-CTC) versiossa 4 arvioituna jokaiselle hoidetulle elimelle (esim. maksa, keuhkot, luu)]
Aikaikkuna: Noin vuoden lopussa 1
|
Erilaisten SAE-luokitustapahtumien esiintyvyys
|
Noin vuoden lopussa 1
|
|
Myrkyllisyys National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI-CTC) versiossa 4 arvioituna jokaiselle hoidetulle elimelle (esim. maksa, keuhkot, luu)]
Aikaikkuna: Noin vuoden lopussa 2
|
Erilaisten SAE-luokitustapahtumien esiintyvyys
|
Noin vuoden lopussa 2
|
|
Myrkyllisyys National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI-CTC) versiossa 4 arvioituna jokaiselle hoidetulle elimelle (esim. maksa, keuhkot, luu)]
Aikaikkuna: Noin vuoden lopussa 3
|
Erilaisten SAE-luokitustapahtumien esiintyvyys
|
Noin vuoden lopussa 3
|
|
Myrkyllisyys National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI-CTC) versiossa 4 arvioituna jokaiselle hoidetulle elimelle (esim. maksa, keuhkot, luu)]
Aikaikkuna: Noin vuoden lopussa 4
|
Erilaisten SAE-luokitustapahtumien esiintyvyys
|
Noin vuoden lopussa 4
|
|
Myrkyllisyys National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI-CTC) versiossa 4 arvioituna jokaiselle hoidetulle elimelle (esim. maksa, keuhkot, luu)]
Aikaikkuna: Noin vuoden lopussa 5
|
Erilaisten SAE-luokitustapahtumien esiintyvyys
|
Noin vuoden lopussa 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Suunnilleen vuoden 5 lopussa (opintojen lopussa)
|
Määritelty aika kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Suunnilleen vuoden 5 lopussa (opintojen lopussa)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Suunnilleen vuoden 5 lopussa (opintojen lopussa)
|
Määritelty ajaksi joko etenemiseen tai kuolemaan
|
Suunnilleen vuoden 5 lopussa (opintojen lopussa)
|
|
Leesion hallintanopeus, joka määritellään etenemisen puutteeksi
Aikaikkuna: Suunnilleen vuoden 5 lopussa (opintojen lopussa)
|
Arvioitu takautuvasti RECIST-kriteereillä
|
Suunnilleen vuoden 5 lopussa (opintojen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Olson, MD, BC Cancer Agency - Centre for the North
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Timmerman RD. An overview of hypofractionation and introduction to this issue of seminars in radiation oncology. Semin Radiat Oncol. 2008 Oct;18(4):215-22. doi: 10.1016/j.semradonc.2008.04.001. No abstract available.
- Primrose J, Treasure T, Fiorentino F. Lung metastasectomy in colorectal cancer: is this surgery effective in prolonging life? Respirology. 2010 Jul;15(5):742-6. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01759.x. Epub 2010 Apr 23.
- Louie AV, Rodrigues G, Yaremko B, Yu E, Dar AR, Dingle B, Vincent M, Sanatani M, Younus J, Malthaner R, Inculet R. Management and prognosis in synchronous solitary resected brain metastasis from non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2009 May;10(3):174-9. doi: 10.3816/CLC.2009.n.024.
- Milano MT, Katz AW, Schell MC, Philip A, Okunieff P. Descriptive analysis of oligometastatic lesions treated with curative-intent stereotactic body radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Dec 1;72(5):1516-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.03.044. Epub 2008 May 19.
- Inoue T, Katoh N, Aoyama H, Onimaru R, Taguchi H, Onodera S, Yamaguchi S, Shirato H. Clinical outcomes of stereotactic brain and/or body radiotherapy for patients with oligometastatic lesions. Jpn J Clin Oncol. 2010 Aug;40(8):788-94. doi: 10.1093/jjco/hyq044. Epub 2010 Apr 20.
- Milano MT, Philip A, Okunieff P. Analysis of patients with oligometastases undergoing two or more curative-intent stereotactic radiotherapy courses. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 1;73(3):832-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.04.073. Epub 2008 Aug 28.
- Treasure T, Fallowfield L, Farewell V, Ferry D, Lees B, Leonard P, Macbeth F, Utley M; Pulmonary Metastasectomy in Colorectal Cancer (PulMiCC) trial development group. Pulmonary metastasectomy in colorectal cancer: time for a trial. Eur J Surg Oncol. 2009 Jul;35(7):686-9. doi: 10.1016/j.ejso.2008.12.005. Epub 2009 Jan 18.
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Macdermed DM, Weichselbaum RR, Salama JK. A rationale for the targeted treatment of oligometastases with radiotherapy. J Surg Oncol. 2008 Sep 1;98(3):202-6. doi: 10.1002/jso.21102.
- Pastorino U, Buyse M, Friedel G, Ginsberg RJ, Girard P, Goldstraw P, Johnston M, McCormack P, Pass H, Putnam JB Jr; International Registry of Lung Metastases. Long-term results of lung metastasectomy: prognostic analyses based on 5206 cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Jan;113(1):37-49. doi: 10.1016/s0022-5223(97)70397-0.
- Rusthoven KE, Kavanagh BD, Burri SH, Chen C, Cardenes H, Chidel MA, Pugh TJ, Kane M, Gaspar LE, Schefter TE. Multi-institutional phase I/II trial of stereotactic body radiation therapy for lung metastases. J Clin Oncol. 2009 Apr 1;27(10):1579-84. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6386. Epub 2009 Mar 2.
- Rusthoven KE, Kavanagh BD, Cardenes H, Stieber VW, Burri SH, Feigenberg SJ, Chidel MA, Pugh TJ, Franklin W, Kane M, Gaspar LE, Schefter TE. Multi-institutional phase I/II trial of stereotactic body radiation therapy for liver metastases. J Clin Oncol. 2009 Apr 1;27(10):1572-8. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6329. Epub 2009 Mar 2.
- Olson R, Jiang W, Liu M, Bergman A, Schellenberg D, Mou B, Alexander A, Carolan H, Hsu F, Miller S, Atrchian S, Chan E, Ho C, Mohamed I, Lin A, Berrang T, Bang A, Chng N, Matthews Q, Baker S, Huang V, Mestrovic A, Hyde D, Lund C, Pai H, Valev B, Lefresene S, Tyldesley S. Treatment With Stereotactic Ablative Radiotherapy for Up to 5 Oligometastases in Patients With Cancer: Primary Toxic Effect Results of the Nonrandomized Phase 2 SABR-5 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Nov 1;8(11):1644-1650. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.4394.
- Olson R, Liu M, Bergman A, Lam S, Hsu F, Mou B, Berrang T, Mestrovic A, Chng N, Hyde D, Matthews Q, Lund C, Glick D, Pai H, Basran P, Carolan H, Valev B, Lefresene S, Tyldesley S, Schellenberg D. Population-based phase II trial of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) for up to 5 oligometastases: SABR-5. BMC Cancer. 2018 Oct 4;18(1):954. doi: 10.1186/s12885-018-4859-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H16-02233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .