Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) voor oligometastasen

7 oktober 2022 bijgewerkt door: Robert Olson, British Columbia Cancer Agency

Fase II niet-gerandomiseerde studie van stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) voor oligometastasen

Dit is een studie die de toxiciteit meet en tegelijkertijd observaties doet over de overlevingsvoordelen van het behandelen van deelnemers met oligometastatische ziekte met behulp van stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de kwaliteit van leven en bijwerkingen te beoordelen bij deelnemers met maximaal 5 uitgezaaide kankerlaesies die werden behandeld met een uitgebreid oligometastatisch SABR-behandelingsprogramma. Ten tweede zullen de onderzoekers de ziektevrije en algehele overleving documenteren.

Grondgedachte:

De oligometastatische toestand werd voor het eerst gedefinieerd in 1995 en verwijst naar een ziektestadium waarin kanker zich heeft verspreid buiten de plaats van oorsprong, maar nog niet wijd uitgezaaid is. In een dergelijke staat van beperkte metastatische ziekte wordt verondersteld dat de uitroeiing van alle plaatsen van metastatische ziekte bij sommige deelnemers zou kunnen resulteren in overleving op de lange termijn of zelfs genezing. Ablatie van metastatische afzettingen kan worden bereikt door verschillende technieken, waaronder chirurgie, radiofrequente ablatie (RFA) of door stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR), een nieuwe radiotherapietechnologie die zeer grote, gehypofractioneerde doses radiotherapie toedient aan kleine tumordoelen, met hoge tarieven van lokale controle.

Klinisch bewijs ter ondersteuning van de aanwezigheid van een oligometastatische toestand is controversieel. Er is echter steeds meer bewijs van lage kwaliteit in zowel de chirurgische als de SABR-literatuur dat deze toestand mogelijk bestaat. In een onderzoek onder meer dan 5200 deelnemers met longmetastasen die chirurgische resectie ondergingen, werd een 5-jaarsoverleving van 36% gerapporteerd bij deelnemers die een volledige resectie bereikten, veel hoger dan verwacht zou worden voor stadium IV ziekte.3 Evenzo was bij deelnemers die met SABR werden behandeld voor 1-3 longmetastasen van verschillende primaire tumoren, de lokale controle met SABR na 2 jaar 96% en de overleving na 2 jaar 39%. Overleving op lange termijn is aangetoond bij deelnemers die werden behandeld voor oligometastasen met een operatie of SABR op verschillende andere tumorlocaties, waaronder lever-, hersen-, bot- en bijniermetastasen. Het risico op verdere metastasen na ablatieve behandeling is in sommige onderzoeken tot 60-80%. SABR kan ook worden gebruikt voor verdere berging op nieuwe progressieve sites (oligoprogressie).

Ondanks het klaarblijkelijke bereiken van langetermijnoverleving met ablatieve behandeling voor oligometastatische ziekte, is het niveau van bewijs om dergelijke behandelingen te ondersteunen zwak, vaak gebaseerd op eenarmige onderzoeken zonder geschikte controles. Deelnemers die in dergelijke rapporten zijn opgenomen, zijn zeer geselecteerd, op basis van een goede prestatiestatus en een langzaam tempo van tumorprogressie. Er is gesuggereerd dat de overleving op lange termijn die wordt bereikt met de behandeling van oligometastasen het resultaat is van de selectie van fitte deelnemers met zeer langzaam groeiende tumoren, in plaats van het resultaat van behandelingsinterventie.

Gerandomiseerde onderzoeken zijn daarom nodig om het nut van ablatieve behandeling van oligometastatische ziekte vast te stellen, en daarom beveelt de BCCA oligometastatische SABR-groep aan dat deelnemers in aanmerking komen voor een gerandomiseerde controle voordat ze SABR krijgen aangeboden in deze huidige studie. In sommige omstandigheden voelen deelnemers zich misschien niet op hun gemak bij deze aanpak, of hebben hun artsen geen klinische evenwichtigheid, en daarom kan SABR voor oligometastatische ziekte geschikt zijn. BCCA heeft besloten dat, gezien het beperkte bewijs voor SABR in deze setting, het niet buiten het proces zal worden aangeboden. De belangrijkste focus van deze studie is het beoordelen van de bijwerkingen en kwaliteit van leven na SABR. Deze proef heeft tot doel een duidelijk geïnformeerd toestemmingsproces te bieden, inclusief het beperkte bewijs voor SABR buiten het proces en de mogelijke schade van SABR, voor deelnemers die ervoor kiezen om SABR voor oligometastasen na te streven.

Dit is een niet-gerandomiseerde fase II-studie waarbij alle deelnemers experimentele SABR zullen krijgen op alle plaatsen met uitgezaaide ziekte. De onderzoekers zullen 200 deelnemers verzamelen om de toxiciteit te beoordelen die verband houdt met deze experimentele behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

399

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BC Cancer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

  • Histologisch bevestigde maligniteit met uitgezaaide ziekte gedetecteerd op beeldvorming.

    • Biopsie van metastase heeft de voorkeur, maar is niet vereist.
  • Primaire tumor radicaal behandeld of gecontroleerd door eerdere palliatieve radiotherapie of systemische therapie
  • Maximaal 5 metastasen die in aanmerking komen voor SABR (ofwel 5 in totaal of 5 niet onder controle door eerdere behandeling)

  • Standaardonderzoeken voorafgaand aan SABR CT-simulatie binnen 14 weken:

    • Hersen-CT- of MRI-beeldvorming (voor tumorlocaties met neiging tot hersenmetastasen)
    • Beeldvorming van het lichaam:
  • CT borst/buik/bekken, met of zonder botscan (ter beoordeling van onderzoeksarts), vereist als er geen PET-CT wordt uitgevoerd
  • PET-CT of PSMA-PET is alleen nodig voor specifieke evidence-based indicaties, en in dergelijke gevallen is de CT nek/borst/buik/bekken- en botscan niet nodig:

  • MRI-wervelkolom voor patiënten met wervel- of paraspinale metastasen

    • Voor andere indicaties, ter beoordeling van de behandelend oncologen, b.v. PET-CT-scans kunnen worden gedaan, maar zijn niet verplicht.
    • Bloedonderzoek volgens zorgstandaard
    • Zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Alle plaatsen met progressieve ziekte kunnen veilig worden behandeld op basis van onderstaande criteria

  • Voor niet-hersenstammetingen, maximale grootte van 3 cm bij gebruik van enkelvoudige radiochirurgie.

    • Als de maat tussen 3,1 en 4 cm ligt, kan 25-35Gy/5 worden overwogen

  • Alle gevallen van hersenmetastasen hebben goedkeuring nodig van stereotactische radiochirurgie (SRS) -rondes

    • Maximale grootte van 6 cm voor laesies buiten de hersenen, behalve:
  • Botmetastasen groter dan 6 cm kunnen worden meegerekend, indien dit naar het oordeel van de lokale PI veilig kan worden behandeld (bijv. rib, schouderblad, bekken)

  • Levensverwachting > 6 maanden

    • In veel scenario's kan dit het beste worden ingeschat door een multidisciplinair advies van experts op het gebied van de ziekte, vaak verkregen door presentatie bij multidisciplinaire tumorrondes.
  • Geen kandidaat voor chirurgische resectie op alle locaties: chirurgie op alle locaties die niet wordt aanbevolen door het multidisciplinaire team, of ongeschikte of afwijzende chirurgie.
  • Er zullen geen chemotherapiemiddelen (cytotoxische of moleculair gerichte middelen) worden gebruikt binnen de periode vanaf 2 weken voorafgaand aan de bestraling tot 1 week na de laatste fractie. Bepaalde chemotherapiemiddelen kunnen een langere pauze voor of na SABR vereisen als de protocollen dit voorschrijven. Hormonale therapie tijdens SABR is toegestaan.

  • Patiënten met eerder behandelde uitzaaiingen kunnen in aanmerking komen voor dit SABR-protocol:

    • Als de vorige behandeling systemische therapie was, kan de patiënt in aanmerking komen, als de metastasen een volledige radiologische respons hebben aangetoond
    • Als de vorige behandeling plaatselijk was zonder bestraling (bijv. eerdere resectie, RFA of microgolfablatie), dan kan SABR worden overwogen voor resterende/terugkerende ziekte
    • Als de vorige behandeling SABR was, komt de patiënt niet in aanmerking, tenzij de nieuwe locatie(s) niet eerder werd/werden behandeld
  • Als de vorige behandeling conventionele RT was, zou SABR kunnen worden overwogen als het veilig kan worden toegediend. In een dergelijke omstandigheid moet het ter goedkeuring worden voorgelegd in een multidisciplinaire setting.
  • Beoordeling en consensus door 3 ziektesite-experts, of tumorgroepconferentie, voor geschiktheid/prognose Patiënten moeten in staat en bereid zijn om vragenlijsten over kwaliteit van leven in het Engels in te vullen, en andere beoordelingen die deel uitmaken van deze studie, op papier of online met behulp van REDCap (als het e-mailadres door de deelnemer is opgegeven bij de geïnformeerde toestemming) Opmerking: de potentieel behandelende SABR-stralingsoncoloog behoudt zich het recht voor om een ​​multidisciplinaire nota te eisen waarin de levensverwachting, andere behandelingsopties en geschiktheid voor SABR worden gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie uitsluiten
  • Botmetastase in een dijbeenbot als het risico op een aanstaande fractuur hoog is
  • Deelnemers met 1-3 hersenmetastasen en geen ziekte elders (deze deelnemers mogen niet worden opgebouwd maar worden behandeld met stereotactische radiotherapie volgens de resultaten van gepubliceerde gerandomiseerde onderzoeken)
  • Volledige respons op eerstelijns chemotherapie (d.w.z. geen meetbaar doel voor SABR)
  • Aanhoudende kwaadaardige pleurale effusie
  • Onvermogen om alle plaatsen van actieve ziekte met ablatieve bedoeling te behandelen
  • Klinisch of radiologisch bewijs van compressie van het ruggenmerg
  • Dominante hersenmetastase die chirurgische decompressie vereist
  • een kandidaat voor een klinische studie die randomiseert tussen SABR en een standaardbehandeling
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische arm
Stereotactische ablatieve radiotherapie
Straling: Stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie
De totale dosis en het aantal fracties zal afhangen van de plaats van de ziekte. De behandeling wordt dagelijks of om de dag gegeven gedurende 1-3 weken
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, functioneren en gezondheidsstatus met behulp van BC Cancer's Prospective Outcomes and Support Initiative (POSI).
Tijdsspanne: Rond het einde van jaar 5 (einde studie)
Het meten van procentuele verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven voor en na SABR-behandeling
Rond het einde van jaar 5 (einde studie)
Toxiciteit zoals beoordeeld door het National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4 voor elk behandeld orgaan (bijv. lever, long, bot)]
Tijdsspanne: Rond het einde van jaar 1
Prevalentie van verschillende SAE-gegradeerde gebeurtenissen
Rond het einde van jaar 1
Toxiciteit zoals beoordeeld door het National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4 voor elk behandeld orgaan (bijv. lever, long, bot)]
Tijdsspanne: Rond het einde van jaar 2
Prevalentie van verschillende SAE-gegradeerde gebeurtenissen
Rond het einde van jaar 2
Toxiciteit zoals beoordeeld door het National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4 voor elk behandeld orgaan (bijv. lever, long, bot)]
Tijdsspanne: Rond het einde van jaar 3
Prevalentie van verschillende SAE-gegradeerde gebeurtenissen
Rond het einde van jaar 3
Toxiciteit zoals beoordeeld door het National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4 voor elk behandeld orgaan (bijv. lever, long, bot)]
Tijdsspanne: Rond het einde van jaar 4
Prevalentie van verschillende SAE-gegradeerde gebeurtenissen
Rond het einde van jaar 4
Toxiciteit zoals beoordeeld door het National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4 voor elk behandeld orgaan (bijv. lever, long, bot)]
Tijdsspanne: Rond het einde van jaar 5
Prevalentie van verschillende SAE-gegradeerde gebeurtenissen
Rond het einde van jaar 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Rond het einde van jaar 5 (einde studie)
Gedefinieerd als tijd tot de dood door welke oorzaak dan ook
Rond het einde van jaar 5 (einde studie)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Rond het einde van jaar 5 (einde studie)
Gedefinieerd als tijd tot progressie of overlijden
Rond het einde van jaar 5 (einde studie)
Controlepercentage laesie, gedefinieerd als gebrek aan verdere progressie
Tijdsspanne: Rond het einde van jaar 5 (einde studie)
Achteraf beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
Rond het einde van jaar 5 (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Olson, MD, BC Cancer Agency - Centre for the North

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H16-02233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metastatische tumoren

Klinische onderzoeken op Stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren