희소 전이에 대한 정위 절제 신체 방사선 요법(SABR)
2025년 11월 13일 업데이트: Robert Olson, British Columbia Cancer Agency
올리고전이에 대한 SABR(Stereotactic Ablative Radiation Therapy)의 2상 비무작위 시험
이것은 정위 절제 방사선 요법(SABR)을 사용하여 소수 전이성 질환을 가진 참가자를 치료할 때의 생존 이점에 대해 관찰하면서 독성을 측정하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
포괄적인 소수전이 SABR 치료 프로그램으로 치료받은 최대 5개의 전이성 암 병변이 있는 참가자의 삶의 질과 부작용을 평가합니다. 두 번째로, 조사관은 무병 및 전체 생존을 문서화할 것입니다.
이론적 해석:
소수 전이 상태는 1995년에 처음 정의되었으며 암이 기원 부위를 넘어 전이되었지만 아직 광범위하게 전이되지는 않은 질병 단계를 의미합니다. 제한된 전이성 질환의 상태에서 전이성 질환의 모든 부위를 박멸하면 일부 참가자에서 장기 생존 또는 치료가 가능할 수 있다는 가설이 있습니다. 전이성 침착물의 제거는 수술, 고주파 절제(RFA) 또는 정위 절제 방사선 요법(SABR)을 포함한 여러 기술을 통해 달성할 수 있습니다. 지역 통제 비율.
올리고전이 상태의 존재를 뒷받침하는 임상적 증거는 논란의 여지가 있습니다. 그러나 수술 및 SABR 문헌 모두에서 이 상태가 존재할 수 있다는 낮은 품질의 증거가 나타나고 있습니다. 수술적 절제를 받은 폐 전이가 있는 5,200명 이상의 참가자를 대상으로 한 연구에서 완전 절제를 달성한 참가자의 5년 생존율이 36%로 보고되었으며, 이는 IV기 질환에 대해 예상되는 것보다 훨씬 높습니다.3 유사하게, 다양한 원발성 종양의 1-3건의 폐 전이에 대해 SABR로 치료받은 참가자에서 SABR을 사용한 국소 조절은 2년에 96%, 2년 생존율은 39%였습니다. 간, 뇌, 뼈 및 부신 전이를 포함한 여러 다른 종양 부위에서 수술 또는 SABR로 소수전이 치료를 받은 참가자에서 장기 생존이 입증되었습니다. 절제 치료 후 추가 전이의 위험은 일부 연구에서 최대 60-80%입니다. SABR은 또한 새로 진보된 사이트(oligoprogression)에서 추가 구조를 위해 사용될 수 있습니다.
희소 전이성 질환에 대한 절제 치료로 장기 생존의 명백한 달성에도 불구하고 그러한 치료를 뒷받침하는 증거 수준은 종종 적절하지 않은 단일군 연구에 근거하여 미약합니다. 이러한 보고서에 포함된 참가자는 양호한 수행 상태와 느린 종양 진행 속도를 기준으로 매우 선별됩니다. 올리고전이 치료로 달성한 장기 생존은 치료 개입의 결과라기보다는 매우 느리게 성장하는 종양을 가진 적합한 참가자를 선택한 결과라고 제안되었습니다.
따라서 소수전이성 질환의 절제 치료의 유용성을 확립하기 위해서는 무작위 시험이 필요하므로 BCCA 소수전이성 SABR 그룹은 현재 시험에서 SABR을 제공받기 전에 참가자에게 무작위 대조군을 고려할 것을 권장합니다. 어떤 상황에서는 참가자가 이 접근법에 익숙하지 않거나 의사가 임상적 균형을 갖추지 못했을 수 있으므로 소수 전이성 질환에 대한 SABR이 적절할 수 있습니다. BCCA는 이 상황에서 SABR에 대한 제한된 증거를 고려할 때 재판에서 제외되지 않을 것이라고 결정했습니다. 이 시험의 주요 초점은 SABR 후 부작용과 삶의 질을 평가하는 것입니다. 이 임상시험은 올리고전이에 대해 SABR을 추구하기로 선택한 참가자에게 SABR 시험 외의 제한적 증거와 SABR의 잠재적 피해를 포함하여 명확한 정보에 입각한 동의 절차를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이것은 모든 참가자가 전이성 질환의 모든 부위에 대해 실험적 SABR을 받는 비무작위 2상 시험입니다. 조사관은 이 실험적 치료와 관련된 독성을 평가하기 위해 200명의 참가자를 모을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
399
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Prince George, British Columbia, 캐나다, V2M 7E9
- BC Cancer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
영상에서 발견된 전이성 질환을 동반한 조직학적으로 확인된 악성 종양.
- 전이의 생검이 바람직하지만 필수는 아닙니다.
- 근본적으로 치료되거나 이전의 완화적 방사선 요법 또는 전신 요법에 의해 제어되는 원발성 종양
- SABR에 적합한 최대 5개의 전이(총 5개 또는 이전 치료로 조절되지 않는 5개)
14주 이내의 SABR CT 시뮬레이션 이전 치료 표준 검사:
- 뇌 CT 또는 MRI 영상(뇌 전이 경향이 있는 종양 부위용)
- 바디 이미징:
- CT 흉부/복부/골반, 뼈 스캔을 포함하거나 포함하지 않음(연구 의사의 재량에 따름), PET-CT를 수행하지 않는 경우 필요
- PET-CT 또는 PSMA-PET는 특정 증거 기반 적응증에만 필요하며, 이러한 경우 CT 목/가슴/복부/골반 및 뼈 스캔은 필요하지 않습니다.
척추 또는 척추주위 전이 환자를 위한 MRI 척추
- 다른 적응증의 경우, 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라, 예를 들어. PET-CT 스캔을 수행할 수 있지만 필수는 아닙니다.
- 치료 표준에 따른 혈액 검사
- 가임기 여성을 위한 임신 검사
- ECOG 수행 상태 0-2
- 진행성 질환의 모든 부위는 아래 기준에 따라 안전하게 치료할 수 있습니다.
뇌간이 아닌 경우 단일 분할 방사선 수술을 사용하는 경우 최대 크기는 3cm입니다.
- 크기가 3.1~4cm라면 25~35Gy/5를 고려할 수 있다.
모든 뇌 전이 사례는 SRS(Stereotactic Radiosurgery) 라운드의 승인이 필요합니다.
- 다음을 제외하고 뇌 외부 병변의 최대 크기는 6cm입니다.
- 6cm 이상의 뼈 전이가 포함될 수 있으며, 지역 PI의 의견으로 안전하게 치료할 수 있는 경우(예: 갈비뼈, 견갑골, 골반)
기대 수명 > 6개월
- 많은 시나리오에서 이것은 종종 다학제 종양 회진에서 발표하여 얻은 질병 부위 전문가의 다학제 의견에 의해 가장 잘 추정됩니다.
- 모든 부위에서 외과적 절제를 위한 후보가 아님: 다학제 팀이 권장하지 않는 모든 부위에 대한 수술, 또는 적합하지 않거나 거절된 수술.
- 화학요법제(세포 독성 또는 분자 표적 제제)는 방사선 조사 2주 전부터 시작하여 마지막 분획 후 1주까지 지속되는 기간 내에 사용되지 않습니다. 특정 화학요법제는 프로토콜이 지시하는 경우 SABR 전후에 더 긴 휴식 시간이 필요할 수 있습니다. SABR 동안 호르몬 요법이 허용됩니다.
이전에 치료를 받은 적이 있는 전이 환자는 이 SABR 프로토콜에 적합할 수 있습니다.
- 이전 치료가 전신 요법이었다면 전이가 완전한 방사선 반응을 보였다면 환자가 적합할 수 있습니다.
- 이전 치료가 국소 비방사선 수단(예: 이전 절제, RFA 또는 극초단파 절제), SABR은 잔여/재발성 질환에 대해 고려될 수 있습니다.
- 이전 치료가 SABR인 경우, 새로운 부위가 이전에 치료되지 않은 경우가 아니면 환자는 자격이 없습니다.
- 이전 치료가 기존의 RT였다면 안전하게 전달할 수 있다면 SABR을 고려할 수 있습니다. 이러한 상황에서는 승인을 위해 다학제적 환경에서 제시되어야 합니다.
- 적격성/예후에 대해 3명의 질병 현장 전문가 또는 종양 그룹 회의에 의한 검토 및 합의 환자는 서면으로 또는 REDCap을 사용하여 온라인으로 본 연구의 일부인 영어로 된 삶의 질 설문지 및 기타 평가를 완료할 수 있고 의향이 있어야 합니다. (정보에 입각한 동의서에 참가자가 이메일 주소를 제공한 경우) 참고: 치료할 가능성이 있는 SABR 방사선 종양 전문의는 SABR에 대한 기대 수명, 기타 치료 옵션 및 적합성을 문서화하는 다학제적 메모를 요구할 권리가 있습니다.
제외 기준:
- 방사선 치료를 방해하는 심각한 의학적 동반질환
- 골절이 발생할 위험이 높은 경우 대퇴골의 뼈 전이
- 1-3개의 뇌 전이가 있고 다른 질병이 없는 참가자(이러한 참가자는 누적되지 않아야 하지만 게시된 무작위 시험의 결과에 따라 정위 방사선 요법으로 치료되어야 함)
- 1차 화학요법에 대한 완전한 반응(즉, SABR에 대한 측정 가능한 목표 없음)
- 지속적인 악성 흉막 삼출
- 절제 의도로 활동성 질병의 모든 부위를 치료할 수 없음
- 척수 압박의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 외과적 감압술이 필요한 우성 뇌전이
- SABR과 표준 치료 사이에서 무작위화하는 임상 시험 후보
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 팔
정위 절제 방사선 요법
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총 투여량과 분획 수는 질병 부위에 따라 다릅니다.
치료는 1-3주에 걸쳐 매일 또는 격일로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BC Cancer의 POSI(Prospective Outcomes and Support Initiative)를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질, 기능 및 건강 상태.
기간: 대략 5학년 말(연구 종료)
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SABR 치료 전후 환자 보고 QoL의 비율 변화 측정
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대략 5학년 말(연구 종료)
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치료된 각 장기(예: 간, 폐, 뼈)에 대해 NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 4에서 평가한 독성]
기간: 대략 1년 말에
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다양한 SAE 등급 이벤트 보급
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대략 1년 말에
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치료된 각 장기(예: 간, 폐, 뼈)에 대해 NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 4에서 평가한 독성]
기간: 대략 2년차 말에
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다양한 SAE 등급 이벤트 보급
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대략 2년차 말에
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치료된 각 장기(예: 간, 폐, 뼈)에 대해 NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 4에서 평가한 독성]
기간: 대략 3학년 말에
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다양한 SAE 등급 이벤트 보급
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대략 3학년 말에
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치료된 각 장기(예: 간, 폐, 뼈)에 대해 NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 4에서 평가한 독성]
기간: 대략 4학년 말에
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다양한 SAE 등급 이벤트 보급
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대략 4학년 말에
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치료된 각 장기(예: 간, 폐, 뼈)에 대해 NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 4에서 평가한 독성]
기간: 대략 5학년 말에
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다양한 SAE 등급 이벤트 보급
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대략 5학년 말에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 대략 5학년 말(연구 종료)
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모든 원인으로 사망할 때까지의 시간으로 정의
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대략 5학년 말(연구 종료)
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무진행 생존
기간: 대략 5학년 말(연구 종료)
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진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됨
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대략 5학년 말(연구 종료)
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추가 진행이 없는 것으로 정의되는 병변 제어율
기간: 대략 5학년 말(연구 종료)
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RECIST 기준을 사용하여 소급 평가
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대략 5학년 말(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Olson, MD, BC Cancer Agency - Centre for the North
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Primrose J, Treasure T, Fiorentino F. Lung metastasectomy in colorectal cancer: is this surgery effective in prolonging life? Respirology. 2010 Jul;15(5):742-6. doi: 10.1111/j.1440-1843.2010.01759.x. Epub 2010 Apr 23.
- Louie AV, Rodrigues G, Yaremko B, Yu E, Dar AR, Dingle B, Vincent M, Sanatani M, Younus J, Malthaner R, Inculet R. Management and prognosis in synchronous solitary resected brain metastasis from non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2009 May;10(3):174-9. doi: 10.3816/CLC.2009.n.024.
- Milano MT, Katz AW, Schell MC, Philip A, Okunieff P. Descriptive analysis of oligometastatic lesions treated with curative-intent stereotactic body radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Dec 1;72(5):1516-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.03.044. Epub 2008 May 19.
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- Olson R, Jiang W, Liu M, Bergman A, Schellenberg D, Mou B, Alexander A, Carolan H, Hsu F, Miller S, Atrchian S, Chan E, Ho C, Mohamed I, Lin A, Berrang T, Bang A, Chng N, Matthews Q, Baker S, Huang V, Mestrovic A, Hyde D, Lund C, Pai H, Valev B, Lefresene S, Tyldesley S. Treatment With Stereotactic Ablative Radiotherapy for Up to 5 Oligometastases in Patients With Cancer: Primary Toxic Effect Results of the Nonrandomized Phase 2 SABR-5 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Nov 1;8(11):1644-1650. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.4394.
- Olson R, Liu M, Bergman A, Lam S, Hsu F, Mou B, Berrang T, Mestrovic A, Chng N, Hyde D, Matthews Q, Lund C, Glick D, Pai H, Basran P, Carolan H, Valev B, Lefresene S, Tyldesley S, Schellenberg D. Population-based phase II trial of stereotactic ablative radiotherapy (SABR) for up to 5 oligometastases: SABR-5. BMC Cancer. 2018 Oct 4;18(1):954. doi: 10.1186/s12885-018-4859-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .