Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SABR) pro oligometastázy

13. listopadu 2025 aktualizováno: Robert Olson, British Columbia Cancer Agency

Fáze II nerandomizované studie stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) pro oligometastázy

Toto je studie měřící toxicitu a zároveň pozorování přínosů pro přežití při léčbě účastníků s oligometastatickým onemocněním pomocí stereotaktické ablativní radioterapie (SABR).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit kvalitu života a vedlejší účinky u účastníků s až 5 metastatickými nádorovými lézemi léčenými komplexním programem oligometastatické léčby SABR. Sekundárně budou vyšetřovatelé dokumentovat přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Odůvodnění:

Oligometastatický stav byl poprvé definován v roce 1995 a týká se stadia onemocnění, kdy se rakovina rozšířila mimo místo původu, ale dosud není široce metastatická. V takovém stavu omezeného metastatického onemocnění se předpokládá, že eradikace všech míst metastatického onemocnění by mohla u některých účastníků vést k dlouhodobému přežití nebo dokonce vyléčení. Odstranění metastatických ložisek lze dosáhnout několika technikami, včetně chirurgického zákroku, radiofrekvenční ablace (RFA) nebo prostřednictvím stereotaktické ablativní tělesné radioterapie (SABR), nové radioterapeutické technologie, která dodává velmi velké, hypofrakcionované dávky radioterapie malým nádorovým cílům s vysokou míry místní kontroly.

Klinické důkazy na podporu přítomnosti oligometastatického stavu jsou kontroverzní. V chirurgické literatuře i literatuře o SABR se však objevují důkazy nízké kvality, že tento stav může existovat. Ve studii s více než 5 200 účastníky s plicními metastázami, kteří podstoupili chirurgickou resekci, bylo hlášeno 5leté přežití 36 % u účastníků, kteří dosáhli kompletní resekce, což je mnohem více, než by se očekávalo u onemocnění stadia IV.3 Podobně u účastníků léčených SABR pro 1–3 plicní metastázy z různých primárních nádorů byla lokální kontrola pomocí SABR 96 % po 2 letech a 2leté přežití bylo 39 %. Dlouhodobé přežití bylo prokázáno u účastníků léčených pro oligometastázy chirurgickým zákrokem nebo SABR na několika dalších místech nádoru, včetně metastáz v játrech, mozku, kostech a nadledvinách. Riziko dalších metastáz po ablační léčbě je v některých studiích až 60–80 %. SABR lze také použít pro další záchranu na nově progresivních místech (oligoprogrese).

Navzdory zjevnému dosažení dlouhodobého přežití při ablativní léčbě oligometastatického onemocnění je úroveň důkazů na podporu takové léčby slabá, často založená na jednoramenných studiích bez vhodných kontrol. Účastníci zahrnutí do těchto zpráv jsou vysoce selektováni na základě dobrého výkonnostního stavu a pomalého tempa progrese nádoru. Bylo navrženo, že dlouhodobé přežití dosažené léčbou oligometastáz je spíše výsledkem výběru vhodných účastníků s velmi pomalu rostoucími nádory než výsledkem léčebné intervence.

Randomizované studie jsou proto nezbytné ke stanovení užitečnosti ablativní léčby oligometastatického onemocnění, a proto skupina BCCA s oligometastatickým SABR doporučuje, aby účastníci byli zváženi pro randomizovanou kontrolu, než jim bude v této současné studii nabídnuta SABR. Za určitých okolností nemusí být účastníkům tento přístup příjemný nebo jejich lékaři nemají klinickou rovnováhu, a proto může být SABR pro oligometastatické onemocnění vhodné. BCCA rozhodla, že vzhledem k omezeným důkazům pro SABR v tomto prostředí nebude nabízena mimo soud. Hlavním cílem této studie je posoudit vedlejší účinky a kvalitu života po SABR. Cílem této studie je poskytnout jasný proces informovaného souhlasu, včetně omezených důkazů pro SABR mimo studii a potenciální škody způsobené SABR, pro účastníky, kteří se rozhodnou pro SABR pro oligometastázy.

Toto je nerandomizovaná studie fáze II, kde všichni účastníci obdrží experimentální SABR na všechna místa metastatického onemocnění. Vyšetřovatelé nashromáždí 200 účastníků k posouzení toxicity spojené s touto experimentální léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BC Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

  • Histologicky potvrzená malignita s metastatickým onemocněním zjištěná na zobrazení.

    • Upřednostňuje se biopsie metastáz, ale není nutná.
  • Primární nádor léčený radikálně nebo kontrolovaný předchozí paliativní radioterapií nebo systémovou terapií
  • Maximálně 5 metastáz vhodných pro SABR (buď celkem 5 nebo 5 nekontrolovaných předchozí léčbou)

  • Testy standardní péče před simulací SABR CT do 14 týdnů:

    • CT nebo MRI zobrazení mozku (pro místa nádoru se sklonem k mozkovým metastázám)
    • Zobrazování těla:
  • CT hrudníku/břicha/pánve, s kostním skenem nebo bez něj (podle uvážení lékaře studie), pokud není provedeno PET-CT
  • PET-CT nebo PSMA-PET je vyžadován pouze pro specifické indikace založené na důkazech a v takových případech se CT sken krku/hrudníku/břicha/pánve a kostí nevyžaduje:

  • MRI páteře pro pacienty s vertebrálními nebo paraspinálními metastázami

    • U jiných indikací dle uvážení ošetřujících onkologů, např. PET-CT vyšetření lze provést, ale není nutné.
    • Krevní testy podle standardní péče
    • Těhotenský test pro ženy v plodném věku
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Všechna místa progresivního onemocnění mohou být bezpečně léčena na základě kritérií níže

  • U met, které nemají mozkový kmen, maximální velikost 3 cm při použití jednofrakční radiochirurgie.

    • Pokud je velikost od 3,1 do 4 cm, lze zvážit 25-35 Gy/5

  • Všechny případy mozkových metastáz vyžadují schválení ze Stereotaktické radiochirurgie (SRS).

    • Maximální velikost 6 cm pro léze mimo mozek, kromě:
  • Kostní metastázy nad 6 cm mohou být zahrnuty, pokud je podle názoru místního PI bezpečně léčitelné (např. žebro, lopatka, pánev)

  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců

    • V mnoha scénářích se to nejlépe odhadne na základě multidisciplinárního posudku odborníků v oblasti onemocnění, často získaného prezentací na multidisciplinárních kolech nádorů.
  • Není kandidátem na chirurgickou resekci na všech místech: operace na všech místech nedoporučená multidisciplinárním týmem nebo nezpůsobilá nebo ustupující operace.
  • V časovém období začínajícím 2 týdny před ozařováním a trvajícím do 1 týdne po poslední frakci se nebudou používat žádná chemoterapeutická činidla (cytotoxická nebo molekulárně cílená činidla). Některá chemoterapeutická činidla mohou vyžadovat delší přestávku před nebo po SABR, pokud to vyžadují protokoly. Hormonální terapie během SABR je povolena.

  • Pacienti s metastázami, kteří byli dříve léčeni, mohou být způsobilí pro tento protokol SABR:

    • Pokud předchozí léčbou byla systémová léčba, pacient může být způsobilý, pokud metastázy prokázaly kompletní radiologickou odpověď
    • Pokud byla předchozí léčba prováděna lokálními neradiačními prostředky (např. předchozí resekce, RFA nebo mikrovlnná ablace), pak lze u reziduálního/recidivujícího onemocnění zvážit SABR
    • Pokud byla předchozí léčba SABR, pacient není způsobilý, pokud nové místo(a) nebylo/nebylo dříve léčeno
  • Pokud byla předchozí léčba konvenční RT, bylo by možné zvážit SABR, pokud může být bezpečně aplikován. Za takových okolností musí být předložen ke schválení v multidisciplinárním prostředí.
  • Kontrola a konsenzus 3 odborníků z oblasti onemocnění nebo konference skupiny nádorů ohledně způsobilosti/prognózy Pacienti musí být schopni a ochotni vyplnit dotazníky kvality života v angličtině a další hodnocení, která jsou součástí této studie, a to prostřednictvím papíru nebo online pomocí REDCap (pokud účastník v informovaném souhlasu uvede e-mailovou adresu) Poznámka: Potenciální ošetřující radiační onkolog SABR si vyhrazuje právo vyžadovat multidisciplinární poznámku dokumentující očekávanou délku života, další možnosti léčby a vhodnost pro SABR.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné lékařské komorbidity vylučující radioterapii
  • Kostní metastázy ve stehenní kosti, pokud je riziko hrozící zlomeniny vysoké
  • Účastníci s 1-3 mozkovými metastázami a bez onemocnění jinde (tito účastníci by neměli být nashromážděni, ale měli by být léčeni stereotaktickou radioterapií podle výsledků publikovaných randomizovaných studií)
  • Kompletní odpověď na chemoterapii první linie (tj. žádný měřitelný cíl pro SABR)
  • Přetrvávající maligní pleurální výpotek
  • Neschopnost léčit všechna místa aktivního onemocnění s ablativním záměrem
  • Klinický nebo radiologický důkaz komprese míchy
  • Dominantní mozková metastáza vyžadující chirurgickou dekompresi
  • kandidát na klinickou studii, která randomizuje mezi SABR a standardní léčbou
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktické rameno
Stereotaktická ablativní radioterapie
Záření: Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie
Celková dávka a počet frakcí bude záviset na místě onemocnění. Léčba bude podávána denně nebo každý druhý den po dobu 1-3 týdnů
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života, funkce a zdravotní stav hlášená pacientem pomocí iniciativy BC Cancer's Prospective Outcomes and Support Initiative (POSI).
Časové okno: Přibližně na konci 5. roku (konec studia)
Měření procentuální změny v pacientem hlášené QoL před a po léčbě SABR
Přibližně na konci 5. roku (konec studia)
Toxicita, jak ji hodnotí National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) verze 4 pro každý léčený orgán (např. játra, plíce, kost)]
Časové okno: Zhruba na konci roku 1
Prevalence různých událostí klasifikovaných SAE
Zhruba na konci roku 1
Toxicita, jak ji hodnotí National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) verze 4 pro každý léčený orgán (např. játra, plíce, kost)]
Časové okno: Zhruba na konci roku 2
Prevalence různých událostí klasifikovaných SAE
Zhruba na konci roku 2
Toxicita, jak ji hodnotí National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) verze 4 pro každý léčený orgán (např. játra, plíce, kost)]
Časové okno: Zhruba na konci roku 3
Prevalence různých událostí klasifikovaných SAE
Zhruba na konci roku 3
Toxicita, jak ji hodnotí National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) verze 4 pro každý léčený orgán (např. játra, plíce, kost)]
Časové okno: Zhruba na konci roku 4
Prevalence různých událostí klasifikovaných SAE
Zhruba na konci roku 4
Toxicita, jak ji hodnotí National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) verze 4 pro každý léčený orgán (např. játra, plíce, kost)]
Časové okno: Zhruba na konci roku 5
Prevalence různých událostí klasifikovaných SAE
Zhruba na konci roku 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně na konci 5. roku (konec studia)
Definováno jako čas do smrti z jakékoli příčiny
Přibližně na konci 5. roku (konec studia)
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně na konci 5. roku (konec studia)
Definováno jako čas do progrese nebo smrti
Přibližně na konci 5. roku (konec studia)
Míra kontroly lézí, definovaná jako nedostatek další progrese
Časové okno: Přibližně na konci 5. roku (konec studia)
Posouzeno zpětně podle kritérií RECIST
Přibližně na konci 5. roku (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Olson, MD, BC Cancer Agency - Centre for the North

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H16-02233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit