CD32b陽性B細胞リンパ腫または白血病患者におけるBI-1206および抗CD20抗体

包含基準:

1. -書面による（署名および日付入りの）インフォームドコンセントであり、治療およびフォローアップに協力できる。
2. -組織学またはフローサイトメトリーによって証明されたB細胞リンパ腫またはCLL、再発または従来の治療法に難治性、または従来の治療法が存在しないか、患者によって拒否された。 患者は、リツキシマブベースのレジメンを含む必要がある従来の以前の治療を少なくとも1行受けている必要があります。
3. -研究に参加する前に、免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって中心的に示されたCD32b陽性の悪性腫瘍。 利用可能な組織または血液は、研究への参加から6か月以内に採取されたものでなければなりません。
4. 少なくとも12週間の平均余命。
5. 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (付録 1)。

6. 以下に示す範囲内の血液学的および生化学的指標。 これらの測定は、この研究の一環として、mAb (BI-1206 および/またはリツキシマブ) の初回投与前の 1 週間以内に実行する必要があります。

   臨床検査値が必要です

   -ヘモグロビン (Hb) ≥9.0 g/dL (赤血球サポートは許容されます)

   -絶対好中球数（ANC）≥1.0 x 10^9/L（リンパ腫が原因の場合は>0.5 x 10^9/L）、顆粒球 - コロニー刺激因子（G-CSF）のサポートはスクリーニング時に許可されていません

   血小板数≧50×10^9/L（骨髄の悪性病変の場合は≧30×10^9/L）

   また：

   -血清ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN） ギルバート症候群が原因で上昇した場合を除き、最大3 x ULNが許容されます。

   または：

   -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍以下であること。

   また：

   計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft Gault) ≥30 mL/分 (未補正値)

   または：

   同位体クリアランス測定 ≥30 mL/min (補正済み)

7. 18歳以上。
8. -B細胞リンパ腫患者のみ：患者はCTスキャン（1つの軸で1.5 cmを超えると定義）によって少なくとも1つの測定可能な病変を有するか、またはワルデンシュトレームのマクログロブリン血症の場合、病気はプロトコルの付録6に記載されている基準によって評価可能でなければなりません.
9. パートAおよびB（併用群）のみでアーム2に募集された患者：試験登録前に免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって示されるCD20陽性の悪性腫瘍。

除外基準:

1. -BI-1206の初回投与前の12か月以内の同種骨髄移植または慢性移植片対宿主病の存在。
2. -臨床的に活発な軟膜髄膜または中枢神経系リンパ腫/白血病の患者。
3. 1日あたり10 mgを超えるプレドニゾロンの用量（または他のコルチコステロイドの等効力用量）は、前投薬として以外の研究中は許可されていません。 スクリーニング期間中は、1 日あたり最大 20 mg の用量を投与できますが、サイクル 1 の 1 日目 (または CLL 併用拡張の場合は -7 日目) までに用量を 10 mg/日に減らす必要があります。
4. -研究薬に対する既知または疑われる過敏症。
5. 心臓または腎臓のアミロイド軽鎖 (AL) アミロイドーシス。
6. -治療前の過去4週間の放射線療法、内分泌療法、免疫療法、化学療法または治験薬。
7. 以前の治療による進行中の毒性症状。 これに対する例外は、脱毛症または特定のグレード 1 の毒性であり、治験責任医師および治験依頼者の意見では、患者を除外すべきではありません。
8. 妊娠する能力（またはすでに妊娠中または授乳中）。 ただし、登録前に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、2 種類の避妊法（1 つの非常に効果的な避妊法とバリア法）の使用に同意している女性患者 [経口、注射または埋め込みによるホルモン避妊薬とコンドーム。子宮内器具とコンドーム;殺精子ゲルとコンドームを備えた横隔膜]、または試験に参加する前の4週間、試験中、および治療完了後の12か月間の性的禁欲^4に同意することが適格と見なされます.
9. -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者（避妊のバリア法[コンドームと殺精子剤]を使用して子供を父親にしないための措置を講じることに同意しない場合、または研究でBI-1206またはリツキシマブの最初の投与から有効な性的禁欲に同意する場合を除く） 、試用期間中およびその後の 12 か月間。 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、パートナーがホルモン避妊、子宮内避妊器具、殺精子ジェル付き横隔膜、または性的禁欲などの効果的な避妊方法を同じ期間使用することを保証することにも前向きでなければなりません4)。 妊娠中または授乳中のパートナーがいる男性は、バリア法による避妊法（例： 胎児または新生児への暴露を防ぐために、コンドームと殺精子ゲル)。
10. -患者がまだ回復していない大規模な胸部または腹部の手術。
11. 感染症を含む非悪性全身性疾患のため、医学的リスクが高い。
12. B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清学的に陽性であることが知られています。
13. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患（CLL自己免疫疾患を除く）の患者。 I型糖尿病、ホルモン補充のみが必要な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部トリガーがなければ再発が予想されない状態の患者は、参加が許可されます。
14. -同時うっ血性心不全、クラスIII / IV心疾患の既往歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA]）、心虚血の既往歴または心不整脈の既往歴。
15. -以前に重度の過敏症またはその他の理由によりリツキシマブが禁忌である患者（パートAおよびBのアーム2 [併用アーム]のみ）。
16. -抗生物質、抗真菌剤または抗ウイルス剤による治療を必要とする進行中の感染。 抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤の予防的使用は、患者を除外しませんでした.
17. -治験責任医師の意見では、患者を臨床試験の良い候補にしないその他の状態。
18. -BI-1206のこのフェーズI / IIa研究に参加している間、別の介入臨床研究に参加しているか、参加する予定です。 観察研究への参加は許容されます。
19. 適切に治療された子宮頸部の円錐生検の上皮内癌および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、他のタイプの現在の悪性腫瘍。 以前の悪性腫瘍に対して根治の可能性がある治療を受け、3年以上その病気の証拠がなく、再発のリスクが無視できると見なされている癌生存者は、試験に適格です。