CD32b 양성 B세포 림프종 또는 백혈병 환자의 BI-1206 및 항CD20 항체

포함 기준:

1. 서면(서명 및 날짜 포함) 정보에 입각한 동의서 및 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있어야 합니다.
2. B 세포 림프종 또는 CLL은 조직학 또는 유세포 분석으로 입증되었으며, 기존 치료에 재발 또는 불응성이거나 기존 치료가 없거나 환자가 거부한 경우. 환자는 리툭시맙 기반 요법을 포함해야 하는 기존의 기존 치료법을 적어도 한 줄 이상 받아야 합니다.
3. 연구 시작 전에 면역조직화학 또는 유동 세포측정법에 의해 중심적으로 입증된 CD32b 양성 악성 종양. 사용 가능한 조직 또는 혈액은 연구 시작 후 6개월 이내에 채취되어야 합니다.
4. 기대 수명은 최소 12주입니다.
5. 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-2(부록 1).

6. 아래 표시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지수. 이러한 측정은 본 연구의 일환으로 mAb(BI-1206 및/또는 리툭시맙)의 첫 투여 전 1주 이내에 수행해야 합니다.

   필요한 실험실 테스트 값

   헤모글로빈(Hb) ≥9.0g/dL(적혈구 지원은 허용됨)

   절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 x 10^9/L(또는 림프종으로 인한 경우 >0.5 x 10^9/L), 과립구 - 콜로니 자극 인자(G-CSF) 지원은 스크리닝 시 허용되지 않습니다.

   혈소판 수 ≥50 x 10^9/L(또는 골수의 악성 침범으로 인한 경우 ≥30 x 10^9/L)

   어느 하나:

   혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN). 길버트 증후군으로 인해 증가하지 않은 경우 최대 3 x ULN이 허용됩니다.

   또는:

   알라닌 아미노-트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노-트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x ULN

   어느 하나:

   계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault) ≥30mL/min(보정되지 않은 값)

   또는:

   동위원소 제거 측정 ≥30mL/min(보정됨)

7. 18세 이상.
8. B 세포 림프종 환자만 해당: 환자는 CT 스캔(한 축에서 1.5cm 이상으로 정의됨)으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있거나 Waldenström 마크로글로불린혈증의 경우 프로토콜 부록 6에 명시된 기준에 따라 질병을 평가할 수 있어야 합니다. .
9. 파트 A 및 B(조합 부문)에서만 부문 2에 모집된 환자: 시험 등록 전에 면역조직화학 또는 유세포 분석으로 입증된 CD20 양성 악성 종양.

제외 기준:

1. BI-1206의 첫 투여 전 12개월 이내의 동종 골수 이식 또는 만성 이식편대숙주병의 존재.
2. 임상적으로 활성인 연수막 또는 중추신경계 림프종/백혈병 환자.
3. 프레드니솔론 >10 mg의 용량(또는 다른 코르티코스테로이드의 동등한 용량)은 사전 투약 이외의 연구 기간 동안 허용되지 않습니다. 스크리닝 기간 동안, 하루에 최대 20mg의 용량을 투여할 수 있지만 주기 1 1일(또는 CLL 조합 확장의 경우 -7일)까지 용량을 10mg/일로 줄여야 합니다.
4. 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
5. 심장 또는 신장 아밀로이드 경쇄(AL) 아밀로이드증.
6. 치료 전 이전 4주 동안의 방사선 요법, 내분비 요법, 면역 요법, 화학 요법 또는 시험용 의약품.
7. 이전 치료의 지속적인 독성 발현. 이에 대한 예외는 탈모증 또는 특정 등급 1 독성이며, 조사자와 후원자의 의견으로는 환자를 배제해서는 안 됩니다.
8. 임신 가능성(또는 이미 임신 중이거나 수유 중). 그러나 등록 전에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 두 가지 형태의 피임법(하나의 매우 효과적인 형태와 장벽 방식)[경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 및 콘돔; 자궁 내 장치 및 콘돔; 살정제 젤과 콘돔이 포함된 격막] 또는 시험 시작 전 4주 동안, 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 12개월 동안 성적 금욕^4에 동의하는 것이 적격한 것으로 간주됩니다.
9. 가임 파트너가 있는 남성 환자(그들이 장벽 피임법[콘돔과 살정자제]을 사용하여 아이를 낳지 않도록 조치를 취하거나 연구에서 BI-1206 또는 리툭시맙의 첫 번째 투여로부터 효과적인 성적 금욕에 동의하지 않는 한) , 재판 기간 내내 그리고 그 후 12개월 동안. 가임 파트너가 있는 남성은 파트너가 동일한 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 살정제 젤이 포함된 격막 또는 금욕4)을 사용하도록 기꺼이 확인해야 합니다. 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 남성은 장벽 피임법(예: 콘돔과 살정제 젤) 태아나 신생아에게 노출되는 것을 방지합니다.
10. 환자가 아직 회복되지 않은 주요 흉부 또는 복부 수술.
11. 감염을 포함한 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높습니다.
12. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려져 있습니다.
13. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자(CLL 자가면역 질환 제외). 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태를 가진 환자는 참여가 허용됩니다.
14. 동시 울혈성 심부전, 클래스 III/IV 심장 질환(뉴욕 심장 협회[NYHA])의 이전 병력, 심장 허혈의 이전 병력 또는 심장 부정맥의 이전 병력.
15. 이전의 심각한 과민성 또는 기타 이유로 인해 리툭시맙이 금기인 환자(파트 A 및 B[병용 부문]의 부문 2만 해당).
16. 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 진행 중인 감염. 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제의 예방적 사용은 환자를 배제하지 않습니다.
17. 조사자의 의견으로는 환자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단되는 기타 상태.
18. BI-1206의 I/IIa상 연구에 참여하는 동안 또 다른 중재적 임상 연구에 참여했거나 참여할 계획입니다. 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
19. 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 유형의 현재 악성 종양. 이전 악성 종양에 대해 잠재적인 치료 요법을 받은 암 생존자는 3년 이상 해당 질병의 증거가 없고 재발 위험이 무시할 수 있는 것으로 간주되며 시험에 참가할 수 있습니다.