健常者におけるアジマリン挑発への反応
2019年11月4日 更新者：St George's, University of London
健康な被験者のアジマリン挑発に対するさまざまな心電図反応に関する観察研究。この反応を決定する遺伝的および構造的変異は何ですか?
さまざまな心電図の変化を観察するために、健康な志願者の標準、高鉛およびナトリウム チャネル誘発心電図が実行されます。
参加者は、心臓磁気共鳴画像法と深いジェノタイピングによる詳細な画像検査を受けて、安静時の心電図パターンとナトリウムチャネル誘発を決定付ける可能性のある構造的または遺伝的変異を特定します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、心臓症状の病歴や、突然死または早発性不整脈性心疾患の家族歴のない健康な被験者を募集します。
参加者は、標準および高誘導心電図とナトリウムチャネル誘発による心電図表現型評価を受けます。
詳細な心臓構造検査は、主に右心室の流出路構造と心筋構造の変化を探すために、心臓磁気共鳴画像法で行われます。
参加者はまた、心臓のナトリウムチャネルをコードする遺伝子のバリエーションを探すために、標的ゲノムシーケンシングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- St George's University of London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無症状の健康なボランティア
除外基準:
• 以前の心血管疾患
- 以前の心臓の症状。
- 原因不明の失神の病歴
- 成人期または乳児期の心臓突然死または原因不明の突然死が証明された家族歴。
- 2世代の家族歴を提供できない人
- 安静時心電図異常
- -心臓磁気共鳴画像法に対する禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ブルガダ症候群で禁忌であることが知られている薬物の同時使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
調査官によってスクリーニングされると、参加者はアジマリン挑発、心臓磁気共鳴画像法、および遺伝子型評価を受けます。
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Ajmaline 1ミリグラム/キログラムの最大用量をボーラスとして10分かけて静脈内投与し、継続的な心電図モニタリングを行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面心電図を使用した健康な被験者の心臓伝導のパラメーターに対するアジマリン誘発の定性的および定量的効果
時間枠：10分
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研究者は、アジマリンの存在下で観察された心臓伝導の変化の定量分析を行う予定です。
これは、ミリ秒 (ms) 単位の時間間隔で測定され、電気伝導の大きさはミリボルト (mv) で表されますが、ミリメートル (mm) で表すこともできます。
研究者は後者を使用して面積の変化を定量化し、これをミリメートルの二乗 (mm2) で表します。
観察された心電図パターンの定量的記述も、観察されたさまざまな ECG 形態によって作成されたベクトルのさらなる定性分析に加えて実行されます。この幾何学的評価は度数で測定されます。
これは健康なボランティアのコホートであるため、観察された変動は「正常な」変動の一部であると予想されます。したがって、これらの調査結果の統計分析は、個人ではなくコホートとして行われます。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓磁気共鳴画像法を用いた、健常者におけるアジュマリン誘発に対する心電図応答に対する右心室流出路寸法の正常変動の影響。
時間枠：術中
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既存の心臓磁気共鳴イメージングモダリティを使用して、心臓の寸法をミリメートル (mm) で測定します。
これには、壁の厚さと内部キャビティのサイズが含まれます。
さらに、チャンバー サイズの体積評価はミリリットル (ml) を使用して行われます。これにより、3 次元の評価が可能になります。
造影剤を使用して、心筋の組成の評価を行うことができ、「心筋線維症」の存在または非存在を、バイナリ結果測定として識別することができます。
観察された場合、線維症の程度を定量化するためにさらなる方法が使用され、これは、線維症の面積のパーセンテージ（％）を心筋の総面積で割って100を掛けたものとして表される。
心臓内のこの線維症の位置も記録されます。
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術中
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候補遺伝子および遺伝子全体の関連研究を使用した、健康な被験者におけるアジマリン誘発に対する心電図反応の遺伝子型連鎖分析。
時間枠：研究完了まで、平均2年
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ナトリウムチャネル遺伝子 SCN5A および SCN10A の標的遺伝子配列決定と、まれな変異に関する遺伝子全体の関連研究
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elijah Behr, MD、St George's, University of London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月22日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16.0012
- 2016-004277-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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