Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na prowokację Ajmaline u zdrowych osób

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Badanie obserwacyjne różnych odpowiedzi elektrokardiograficznych na prowokację Ajmaline u zdrowych osób. Jakie są różnice genetyczne i strukturalne dyktujące tę odpowiedź?

Standardowe, wysokoołowiowe i sodowe prowokowane elektrokardiogramy zdrowych ochotników zostaną wykonane w celu obserwacji różnych zmian w EKG. Uczestnicy zostaną poddani szczegółowemu obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego serca i głębokiemu genotypowaniu w celu zidentyfikowania wariantów strukturalnych lub genetycznych, które mogą dyktować wzorce elektrokardiograficzne w spoczynku i przy prowokacji kanałów sodowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą rekrutować zdrowych ochotników bez historii objawów sercowych lub rodzinnej historii nagłej śmierci lub przedwczesnej arytmogennej choroby serca. Uczestnicy zostaną poddani ocenie fenotypu elektrokardiograficznego z elektrokardiogramem standardowym i wysokoodprowadzeniowym oraz prowokacją kanałami sodowymi. Zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie strukturalne serca za pomocą rezonansu magnetycznego serca w celu wykrycia wszelkich zmian w strukturze drogi odpływu, głównie z prawej komory, oraz w architekturze mięśnia sercowego. Uczestnicy zostaną również poddani ukierunkowanemu sekwencjonowaniu genomu w celu wyszukania odmian genów kodujących sercowy kanał sodowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezobjawowi zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • • Wszelkie wcześniejsze choroby układu krążenia

    • Wcześniejsze objawy sercowe.
    • Historia niewyjaśnionych omdleń
    • Każdy przypadek rodzinnej potwierdzonej nagłej śmierci sercowej lub niewyjaśnionej nagłej śmierci w wieku dorosłym lub niemowlęcym.
    • Ci, którzy nie są w stanie przedstawić dwupokoleniowej historii rodziny
    • Nieprawidłowe spoczynkowe EKG
    • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że są przeciwwskazane w zespole Brugadów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Po sprawdzeniu przez badaczy uczestnicy zostaną poddani prowokacji ajmaline, obrazowaniu rezonansu magnetycznego serca i ocenie genotypu
Lek: Ajmalina
Maksymalna dawka Ajmaline 1 miligram/kilogram w bolusie dożylnym przez 10 minut z ciągłym monitorowaniem EKG
Inne nazwy:
  • GILURYTMAL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowy i ilościowy wpływ prowokacji ajmaliny na parametry przewodzenia serca u osób zdrowych za pomocą elektrokardiogramu powierzchniowego
Ramy czasowe: dziesięć minut
Badacze przeprowadzą analizę ilościową zmian w przewodnictwie sercowym obserwowanych w obecności ajmaliny. Jest to mierzone w odstępach czasu w milisekundach (ms) i wielkości przewodnictwa elektrycznego, które będzie wyrażone w miliwoltach (mv), ale może być również wyrażone w milimetrach (mm). Badacze wykorzystają te ostatnie do ilościowego określenia zmian powierzchni, które zostaną wyrażone w milimetrach do kwadratu (mm2). Przeprowadzony zostanie również ilościowy opis obserwowanych wzorców elektrokardiograficznych, oprócz dalszej analizy jakościowej wektorów utworzonych przez różnorodność obserwowanych morfologii EKG, ta ocena geometryczna będzie mierzona w stopniach. Ponieważ jest to kohorta zdrowych ochotników, przewiduje się, że obserwowane zmiany będą częścią „normalnej” zmienności, dlatego analiza statystyczna tych wyników będzie dotyczyć kohorty, a nie jednostki.
dziesięć minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ normalnych zmian wymiarów drogi odpływu prawej komory na odpowiedź elektrokardiograficzną na prowokację ajmaliny u zdrowych osób za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Wykorzystując istniejącą metodę obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca, wymiary serca będą mierzone w milimetrach (mm). Obejmuje to grubość ścianki i rozmiar wnęki wewnętrznej. Dodatkowo zostanie przeprowadzona ocena wolumetryczna wielkości komory z użyciem mililitrów (ml), co pozwoli na trójwymiarową ocenę. Za pomocą środków kontrastowych można dokonać oceny składu mięśnia sercowego i zidentyfikować obecność lub brak „zwłóknienia mięśnia sercowego” jako binarną miarę wyniku. Dalsze metody zostaną wykorzystane do ilościowego określenia stopnia zwłóknienia, jeśli zostanie zaobserwowane, zostanie to wyrażone jako procent (%) powierzchni zwłóknienia podzielony przez całkowitą powierzchnię mięśnia sercowego pomnożoną przez 100. Zostanie również odnotowane położenie tego zwłóknienia w sercu.
śródoperacyjny
Analiza powiązań genotypowych odpowiedzi elektrokardiograficznej na prowokację ajmaline u zdrowych osób przy użyciu genów kandydujących i badań asocjacyjnych obejmujących cały gen.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ukierunkowane sekwencjonowanie genetyczne genów kanału sodowego SCN5A i SCN10A oraz badania asocjacyjne całego genu pod kątem rzadkich odmian
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Elijah Behr, MD, St George's, University of London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16.0012
  • 2016-004277-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj