Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La respuesta a la provocación ajmalina en sujetos sanos

4 de noviembre de 2019 actualizado por: St George's, University of London

Un estudio observacional sobre la variedad de respuestas electrocardiográficas a una provocación ajmalina en sujetos sanos. ¿Cuáles son las variaciones genéticas y estructurales que dictan esta respuesta?

Se realizarán electrocardiogramas estándar, altos en plomo y provocados por canales de sodio de voluntarios sanos para observar los diversos cambios en el ECG. Los participantes se someterán a imágenes detalladas con imágenes de resonancia magnética cardíaca y genotipado profundo para identificar variantes estructurales o genéticas que podrían dictar los patrones electrocardiográficos en reposo y con la provocación del canal de sodio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán sujetos sanos sin antecedentes de síntomas cardíacos o antecedentes familiares de muerte súbita o enfermedad cardíaca arritmogénica prematura. Los participantes se someterán a una evaluación del fenotipo electrocardiográfico con electrocardiograma estándar y de alta derivación y provocación del canal de sodio. Se realizará un examen estructural cardíaco detallado con imágenes de resonancia magnética cardíaca para buscar cualquier variación principalmente en la estructura del tracto de salida del ventrículo derecho y la arquitectura del miocardio. Los participantes también se someterán a una secuenciación genómica específica para buscar variaciones en los genes que codifican el canal de sodio cardíaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido
        • St George's University of London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos asintomáticos

Criterio de exclusión:

  • • Cualquier enfermedad cardiovascular previa

    • Síntomas cardíacos previos.
    • Historia de síncope inexplicable
    • Cualquier historial familiar de muerte cardíaca súbita comprobada o muerte súbita inexplicable en la edad adulta o en la infancia.
    • Aquellos que no pueden proporcionar una historia familiar de dos generaciones.
    • ECG anormal en reposo
    • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética cardíaca
    • Mujeres embarazadas o lactantes
    • Uso intercurrente de cualquier medicamento que se sepa que está contraindicado en el Síndrome de Brugada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios Saludables
Una vez seleccionados por los investigadores, los participantes se someterán a provocación ajmalina, resonancia magnética cardíaca y evaluación del genotipo.
Dosis máxima de 1 miligramo/kilogramo de ajmalina como bolo intravenoso durante 10 minutos con monitoreo ECG continuo
Otros nombres:
  • GILURYTMAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos cualitativos y cuantitativos de la provocación con ajmalina sobre los parámetros de conducción cardiaca en sujetos sanos utilizando el electrocardiograma de superficie
Periodo de tiempo: diez minutos
Los investigadores realizarán un análisis cuantitativo de los cambios en la conducción cardíaca observados en presencia de ajmalina. Esto se mide en intervalos de tiempo en milisegundos (ms) y la magnitud de la conducción eléctrica que se expresará en milivoltios (mv), pero también se puede expresar en milímetros (mm). Los investigadores utilizarán este último para cuantificar los cambios de área que se expresarán en milímetros cuadrados (mm2). También se realizará una descripción cuantitativa de los patrones electrocardiográficos observados además de un análisis cualitativo adicional de los vectores creados por la variedad de morfologías de ECG observadas, esta evaluación geométrica se medirá en grados. Como se trata de una cohorte de voluntarios sanos, se prevé que las variaciones observadas sean parte de la variación "normal", por lo que el análisis estadístico de estos hallazgos será como una cohorte, no individual.
diez minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La influencia de las variaciones normales en las dimensiones del tracto de salida del ventrículo derecho en la respuesta electrocardiográfica a la provocación ajmalina en sujetos sanos utilizando imágenes de resonancia magnética cardíaca.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Usando la modalidad de imágenes de resonancia magnética cardíaca existente, las dimensiones cardíacas se medirán en milímetros (mm). Esto incluye el grosor de la pared y el tamaño de la cavidad interna. Además, la evaluación volumétrica del tamaño de la cámara se realizará utilizando mililitros (ml), lo que permite una apreciación tridimensional. Usando agentes de contraste, se puede realizar una evaluación de la composición del músculo cardíaco y se puede identificar la presencia o ausencia de "fibrosis miocárdica", como una medida de resultado binaria. Se utilizarán métodos adicionales para cuantificar el grado de fibrosis si se observa, esto se expresará como un porcentaje (%) del área de fibrosis dividido por el área total de miocardio multiplicado por 100. También se observará la ubicación de esta fibrosis dentro del corazón.
intraoperatorio
Análisis de ligamiento de genotipos de la respuesta electrocardiográfica a la provocación de ajmalina en sujetos sanos utilizando genes candidatos y estudios de asociación amplia de genes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Secuenciación genética dirigida de los genes del canal de sodio SCN5A y SCN10A y estudios de asociación amplia de genes para variaciones raras
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elijah Behr, MD, St George's, University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir