- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02933437
La respuesta a la provocación ajmalina en sujetos sanos
4 de noviembre de 2019 actualizado por: St George's, University of London
Un estudio observacional sobre la variedad de respuestas electrocardiográficas a una provocación ajmalina en sujetos sanos. ¿Cuáles son las variaciones genéticas y estructurales que dictan esta respuesta?
Se realizarán electrocardiogramas estándar, altos en plomo y provocados por canales de sodio de voluntarios sanos para observar los diversos cambios en el ECG.
Los participantes se someterán a imágenes detalladas con imágenes de resonancia magnética cardíaca y genotipado profundo para identificar variantes estructurales o genéticas que podrían dictar los patrones electrocardiográficos en reposo y con la provocación del canal de sodio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán sujetos sanos sin antecedentes de síntomas cardíacos o antecedentes familiares de muerte súbita o enfermedad cardíaca arritmogénica prematura.
Los participantes se someterán a una evaluación del fenotipo electrocardiográfico con electrocardiograma estándar y de alta derivación y provocación del canal de sodio.
Se realizará un examen estructural cardíaco detallado con imágenes de resonancia magnética cardíaca para buscar cualquier variación principalmente en la estructura del tracto de salida del ventrículo derecho y la arquitectura del miocardio.
Los participantes también se someterán a una secuenciación genómica específica para buscar variaciones en los genes que codifican el canal de sodio cardíaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- St George's University of London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos asintomáticos
Criterio de exclusión:
• Cualquier enfermedad cardiovascular previa
- Síntomas cardíacos previos.
- Historia de síncope inexplicable
- Cualquier historial familiar de muerte cardíaca súbita comprobada o muerte súbita inexplicable en la edad adulta o en la infancia.
- Aquellos que no pueden proporcionar una historia familiar de dos generaciones.
- ECG anormal en reposo
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética cardíaca
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso intercurrente de cualquier medicamento que se sepa que está contraindicado en el Síndrome de Brugada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios Saludables
Una vez seleccionados por los investigadores, los participantes se someterán a provocación ajmalina, resonancia magnética cardíaca y evaluación del genotipo.
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Dosis máxima de 1 miligramo/kilogramo de ajmalina como bolo intravenoso durante 10 minutos con monitoreo ECG continuo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos cualitativos y cuantitativos de la provocación con ajmalina sobre los parámetros de conducción cardiaca en sujetos sanos utilizando el electrocardiograma de superficie
Periodo de tiempo: diez minutos
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Los investigadores realizarán un análisis cuantitativo de los cambios en la conducción cardíaca observados en presencia de ajmalina.
Esto se mide en intervalos de tiempo en milisegundos (ms) y la magnitud de la conducción eléctrica que se expresará en milivoltios (mv), pero también se puede expresar en milímetros (mm).
Los investigadores utilizarán este último para cuantificar los cambios de área que se expresarán en milímetros cuadrados (mm2).
También se realizará una descripción cuantitativa de los patrones electrocardiográficos observados además de un análisis cualitativo adicional de los vectores creados por la variedad de morfologías de ECG observadas, esta evaluación geométrica se medirá en grados.
Como se trata de una cohorte de voluntarios sanos, se prevé que las variaciones observadas sean parte de la variación "normal", por lo que el análisis estadístico de estos hallazgos será como una cohorte, no individual.
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diez minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La influencia de las variaciones normales en las dimensiones del tracto de salida del ventrículo derecho en la respuesta electrocardiográfica a la provocación ajmalina en sujetos sanos utilizando imágenes de resonancia magnética cardíaca.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Usando la modalidad de imágenes de resonancia magnética cardíaca existente, las dimensiones cardíacas se medirán en milímetros (mm).
Esto incluye el grosor de la pared y el tamaño de la cavidad interna.
Además, la evaluación volumétrica del tamaño de la cámara se realizará utilizando mililitros (ml), lo que permite una apreciación tridimensional.
Usando agentes de contraste, se puede realizar una evaluación de la composición del músculo cardíaco y se puede identificar la presencia o ausencia de "fibrosis miocárdica", como una medida de resultado binaria.
Se utilizarán métodos adicionales para cuantificar el grado de fibrosis si se observa, esto se expresará como un porcentaje (%) del área de fibrosis dividido por el área total de miocardio multiplicado por 100.
También se observará la ubicación de esta fibrosis dentro del corazón.
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intraoperatorio
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Análisis de ligamiento de genotipos de la respuesta electrocardiográfica a la provocación de ajmalina en sujetos sanos utilizando genes candidatos y estudios de asociación amplia de genes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Secuenciación genética dirigida de los genes del canal de sodio SCN5A y SCN10A y estudios de asociación amplia de genes para variaciones raras
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elijah Behr, MD, St George's, University of London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Muerte
- Muerte Súbita
- Síndrome de Brugada
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ajmalina
Otros números de identificación del estudio
- 16.0012
- 2016-004277-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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