Реакция здоровых испытуемых на провокацию Аджмалина
4 ноября 2019 г. обновлено: St George's, University of London
Обсервационное исследование разнообразия электрокардиографических ответов на провокацию аймалина у здоровых субъектов. Какие генетические и структурные вариации определяют эту реакцию?
Для наблюдения за различными изменениями ЭКГ будут проводиться стандартные электрокардиограммы здоровых добровольцев, спровоцированные высокими отведениями и натриевыми каналами.
Участники пройдут детальную визуализацию с помощью магнитно-резонансной томографии сердца и глубокого генотипирования для выявления структурных или генетических вариантов, которые могут определять электрокардиографические паттерны в состоянии покоя и при провокации натриевых каналов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут набирать здоровых людей без истории сердечных симптомов или семейной истории внезапной смерти или преждевременного аритмогенного сердечного заболевания.
Участники пройдут электрокардиографическую оценку фенотипа со стандартной электрокардиограммой и электрокардиограммой с высоким отведением и провокацией натриевых каналов.
Детальное структурное исследование сердца будет выполнено с помощью магнитно-резонансной томографии сердца, чтобы найти любые изменения в основном в структуре выходного тракта правого желудочка и архитектуре миокарда.
Участники также пройдут целевое геномное секвенирование для поиска вариаций в генах, кодирующих натриевые каналы сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- St George's University of London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные здоровые добровольцы
Критерий исключения:
• Любое предшествующее сердечно-сосудистое заболевание
- Предшествующие сердечные симптомы.
- История необъяснимого обморока
- Любой семейный анамнез доказанной внезапной сердечной смерти или необъяснимой внезапной смерти во взрослом или младенческом возрасте.
- Те, кто не может предоставить семейную историю двух поколений
- Аномальная ЭКГ покоя
- Наличие противопоказаний к магнитно-резонансной томографии сердца.
- Беременные или кормящие женщины
- Интеркуррентное использование любых лекарств, о которых известно, что они противопоказаны при синдроме Бругада.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
После проверки следователями участники пройдут провокацию аджмалином, магнитно-резонансную томографию сердца и оценку генотипа.
|
Ajmaline максимальная доза 1 миллиграмм/килограмм в виде болюса внутривенно в течение 10 минут с непрерывным мониторингом ЭКГ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественное и количественное влияние аймалиновой провокации на параметры сердечной проводимости у здоровых лиц с помощью поверхностной электрокардиограммы
Временное ограничение: десять минут
|
Исследователи проведут количественный анализ изменений сердечной проводимости, наблюдаемых в присутствии аймалина.
Это измеряется временными интервалами в миллисекундах (мс) и величиной электрической проводимости, которая выражается в милливольтах (мВ), но также может быть выражена в миллиметрах (мм).
Исследователи будут использовать последний для количественной оценки изменений площади, которые будут выражены в квадратных миллиметрах (мм2).
Количественное описание наблюдаемых электрокардиографических паттернов также будет выполнено в дополнение к дальнейшему качественному анализу векторов, созданных разнообразием наблюдаемых морфологий ЭКГ, эта геометрическая оценка будет измеряться в градусах.
Поскольку это когорта здоровых добровольцев, ожидается, что наблюдаемые вариации будут частью «нормальной» вариации, поэтому статистический анализ этих результатов будет проводиться как когорта, а не индивидуальная.
|
десять минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние нормальных вариаций размеров выходного тракта правого желудочка на электрокардиографический ответ на провокацию аймалином у здоровых людей с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
Временное ограничение: интраоперационный
|
Используя существующий метод магнитно-резонансной томографии сердца, размеры сердца будут измеряться в миллиметрах (мм).
Это включает в себя толщину стенки и размер внутренней полости.
Кроме того, объемная оценка размера камеры будет производиться с использованием миллилитров (мл), что позволяет оценить ее в трех измерениях.
Используя контрастные вещества, можно провести оценку состава сердечной мышцы и определить наличие или отсутствие «миокардиального фиброза» в качестве бинарного критерия исхода.
Дальнейшие методы будут использоваться для количественной оценки степени фиброза, если она наблюдается, это будет выражаться в процентах (%) площади фиброза, деленной на общую площадь миокарда, умноженной на 100.
Также будет отмечено расположение этого фиброза в сердце.
|
интраоперационный
|
|
Анализ сцепления генотипов электрокардиографического ответа на провокацию аймалином у здоровых субъектов с использованием исследований генов-кандидатов и полногенных ассоциаций.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Целенаправленное генетическое секвенирование генов натриевых каналов SCN5A и SCN10A и исследование генетической ассоциации редких вариаций
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elijah Behr, MD, St George's, University of London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Смерть
- Смерть, Внезапно
- Синдром Бругада
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Аджмалин
Другие идентификационные номера исследования
- 16.0012
- 2016-004277-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .