Reakce na provokaci Ajmaline u zdravých subjektů
4. listopadu 2019 aktualizováno: St George's, University of London
Pozorovací studie o různých elektrokardiografických odpovědích na ajmalinovou provokaci u zdravých subjektů. Jaké jsou genetické a strukturální variace diktující tuto odpověď?
U zdravých dobrovolníků budou provedeny standardní elektrokardiogramy s vysokým svodem a sodíkovými kanály, aby byly pozorovány různé změny EKG.
Účastníci podstoupí podrobné zobrazování se srdeční magnetickou rezonancí a hloubkovou genotypizaci k identifikaci strukturálních nebo genetických variant, které by mohly diktovat elektrokardiografické vzorce v klidu a s provokací sodíkových kanálů.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijmou zdravé subjekty bez anamnézy srdečních symptomů nebo rodinné anamnézy náhlé smrti nebo předčasného arytmogenního srdečního onemocnění.
Účastníci podstoupí elektrokardiografické vyšetření fenotypu se standardním a vysokosvodovým elektrokardiogramem a provokací sodíkových kanálů.
Detailní strukturální vyšetření srdce bude provedeno zobrazením srdeční magnetickou rezonancí, aby se zjistila jakákoliv variace ve struktuře výtokového traktu pravé komory a architektuře myokardu.
Účastníci také podstoupí cílené genomové sekvenování, aby hledali variace v genech kódujících srdeční sodíkový kanál.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- St George's University of London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatičtí zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
• Jakékoli předchozí kardiovaskulární onemocnění
- Předchozí srdeční příznaky.
- Historie nevysvětlitelné synkopy
- Jakákoli rodinná anamnéza prokázané náhlé srdeční smrti nebo nevysvětlitelné náhlé smrti v dospělosti nebo v dětství.
- Ti, kteří nejsou schopni poskytnout dvougenerační rodinnou historii
- Abnormální klidové EKG
- Jakékoli kontraindikace zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
- Těhotné nebo kojící ženy
- Současné užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že je u Brugadova syndromu kontraindikován
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Jakmile vyšetřovatelé projdou screeningem, účastníci podstoupí ajmalinovou provokaci, zobrazení srdeční magnetickou rezonancí a vyhodnocení genotypu
|
Ajmaline 1 miligram/kilogram maximální dávka jako bolus intravenózně po dobu 10 minut s nepřetržitým monitorováním EKG
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní a kvantitativní účinky ajmalinové provokace na parametry srdečního vedení u zdravých jedinců pomocí povrchového elektrokardiogramu
Časové okno: deset minut
|
Vyšetřovatelé provedou kvantitativní analýzu změn srdečního vedení pozorovaných v přítomnosti ajmalinu.
Ta se měří v časových intervalech v milisekundách (ms) a velikosti elektrické vodivosti, která bude vyjádřena v milivoltech (mv), ale může být vyjádřena také v milimetrech (mm).
Vyšetřovatelé použijí posledně uvedené ke kvantifikaci změn plochy, které budou vyjádřeny jako milimetry na druhou (mm2).
Kromě další kvalitativní analýzy vektorů vytvořených různými pozorovanými morfologiemi EKG bude také proveden kvantitativní popis pozorovaných elektrokardiografických obrazců, toto geometrické hodnocení bude měřeno ve stupních.
Protože se jedná o kohortu zdravých dobrovolníků, očekává se, že pozorované variace budou součástí "normální" variace, proto statistická analýza těchto zjištění bude jako kohorta, nikoli jednotlivec.
|
deset minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv normálních změn rozměrů výtokového traktu pravé komory na elektrokardiografickou odpověď na provokaci ajmalinu u zdravých jedinců pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí.
Časové okno: intraoperační
|
Pomocí stávajícího způsobu zobrazování srdeční magnetickou rezonancí budou rozměry srdce měřeny v milimetrech (mm).
To zahrnuje tloušťku stěny a velikost vnitřní dutiny.
Navíc bude provedeno volumetrické hodnocení velikosti komory pomocí mililitrů (ml), což umožňuje trojrozměrné hodnocení.
Pomocí kontrastních látek lze provést hodnocení složení srdečního svalu a identifikovat přítomnost nebo nepřítomnost "fibrózy myokardu" jako binární výsledné měřítko.
Další metody budou použity ke kvantifikaci stupně fibrózy, pokud bude pozorován, bude vyjádřen jako procento (%) plochy fibrózy děleno celkovou plochou myokardu vynásobenou 100.
Bude také zaznamenáno umístění této fibrózy v srdci.
|
intraoperační
|
|
Genotypová vazebná analýza elektrokardiografické odpovědi na provokaci ajmalinem u zdravých jedinců s použitím kandidátních genů a celogenových asociačních studií.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Cílené genetické sekvenování genů sodíkového kanálu SCN5A a SCN10A a asociační studie pro vzácné variace
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elijah Behr, MD, St George's, University of London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Smrt
- Smrt, Náhle
- Brugadův syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Membránové transportní modulátory
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Ajmaline
Další identifikační čísla studie
- 16.0012
- 2016-004277-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .