건강한 피험자의 아즈말린 도발에 대한 반응
2019년 11월 4일 업데이트: St George's, University of London
건강한 피험자의 Ajmaline 도발에 대한 다양한 심전도 반응에 대한 관찰 연구. 이 반응을 지시하는 유전적 및 구조적 변이는 무엇입니까?
건강한 지원자의 표준, 고납 및 나트륨 채널 유발 심전도를 수행하여 다양한 ECG 변화를 관찰합니다.
참가자는 심장 자기 공명 영상 및 심부 유전형 분석을 통해 상세한 영상을 통해 안정 시 및 나트륨 채널 도발 시 심전도 패턴을 지시할 수 있는 구조적 또는 유전적 변이를 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 심장 증상의 병력이나 돌연사 또는 조기 부정맥성 심장 질환의 가족력이 없는 건강한 피험자를 모집할 것입니다.
참가자는 표준 및 높은 납 심전도 및 나트륨 채널 도발로 심전도 표현형 평가를 받게 됩니다.
주로 우심실 유출로 구조와 심근 구조의 변화를 찾기 위해 심장 자기 공명 영상으로 자세한 심장 구조 검사를 수행합니다.
참가자들은 또한 심장 나트륨 채널을 암호화하는 유전자의 변이를 찾기 위해 표적 게놈 시퀀싱을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- St George's University of London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무증상 건강한 자원봉사자
제외 기준:
• 이전의 모든 심혈관 질환
- 이전 심장 증상.
- 설명되지 않는 실신의 역사
- 입증된 심장 돌연사의 가족력 또는 성인기 또는 유아기의 설명되지 않는 돌연사.
- 2세대 가족력을 제공할 수 없는 자
- 비정상적인 휴식 ECG
- 심장 자기 공명 영상에 대한 모든 금기 사항
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 브루가다 증후군에 금기인 것으로 알려진 약물의 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
조사관이 선별한 후 참가자는 아즈말린 도발, 심장 자기 공명 영상 및 유전자형 평가를 받게 됩니다.
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지속적인 ECG 모니터링과 함께 10분에 걸쳐 정맥 주사로 Ajmaline 1밀리그램/킬로그램 최대 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 심전도를 이용한 건강한 피험자의 심장 전도 매개변수에 대한 ajmaline 도발의 질적 및 양적 효과
기간: 십분
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조사관은 ajmaline의 존재에서 관찰된 심장 전도의 변화에 대한 정량적 분석을 수행할 것입니다.
이것은 밀리초(ms) 단위의 시간 간격과 밀리볼트(mv)로 표현되지만 밀리미터(mm)로도 표현될 수 있는 전기 전도의 크기로 측정됩니다.
조사관은 후자를 사용하여 밀리미터 제곱(mm2)으로 표시되는 면적 변화를 정량화합니다.
관찰된 심전도 패턴의 정량적 설명은 관찰된 다양한 ECG 형태에 의해 생성된 벡터의 추가 정성 분석과 함께 수행되며, 이 기하학적 평가는 도 단위로 측정됩니다.
이것은 건강한 지원자의 코호트이므로 관찰된 변이는 "정상" 변이의 일부일 것으로 예상되므로 이러한 발견의 통계 분석은 개인이 아닌 코호트가 될 것입니다.
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십분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 자기 공명 영상을 사용하여 건강한 대상에서 ajmaline 도발에 대한 심전도 반응에 대한 우심실 유출관 크기의 정상 변화의 영향.
기간: 수술 중
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기존의 심장 자기 공명 영상 방식을 사용하여 심장 치수를 밀리미터(mm) 단위로 측정합니다.
여기에는 벽 두께와 내부 캐비티 크기가 포함됩니다.
또한 챔버 크기에 대한 체적 평가는 밀리리터(ml)를 사용하여 이루어지며 이를 통해 3차원적 평가가 가능합니다.
조영제를 사용하여 심장 근육의 구성을 평가할 수 있으며 이항 결과 측정으로 "심근 섬유증"의 존재 또는 부재를 식별할 수 있습니다.
관찰되는 경우 섬유증의 정도를 정량화하기 위해 추가 방법이 사용될 것이며, 이것은 섬유증의 백분율(%) 면적을 심근의 총 면적으로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 표시됩니다.
심장 내 이 섬유증의 위치도 기록됩니다.
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수술 중
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후보 유전자 및 유전자 전체 연관 연구를 사용하여 건강한 피험자에서 ajmaline 도발에 대한 심전도 반응의 유전자형 연결 분석.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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나트륨 채널 유전자 SCN5A 및 SCN10A의 표적 유전자 시퀀싱 및 희귀 변이에 대한 유전자 전체 연관성 연구
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elijah Behr, MD, St George's, University of London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 22일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16.0012
- 2016-004277-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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