La réponse à la provocation à l'ajmaline chez les sujets sains
4 novembre 2019 mis à jour par: St George's, University of London
Une étude observationnelle sur la variété des réponses électrocardiographiques à une provocation à l'ajmaline chez des sujets sains. Quelles sont les variations génétiques et structurelles qui dictent cette réponse ?
Des électrocardiogrammes standard, à haute teneur en plomb et provoqués par les canaux sodiques d'un volontaire en bonne santé seront effectués pour observer les diverses modifications de l'ECG.
Les participants subiront une imagerie détaillée avec imagerie par résonance magnétique cardiaque et génotypage profond pour identifier les variantes structurelles ou génétiques qui pourraient dicter les schémas électrocardiographiques au repos et avec provocation des canaux sodiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs recruteront des sujets sains sans antécédents de symptômes cardiaques ou d'antécédents familiaux de mort subite ou de maladie cardiaque arythmogène prématurée.
Les participants subiront une évaluation électrocardiographique du phénotype avec un électrocardiogramme standard et à plomb élevé et une provocation des canaux sodiques.
Un examen structurel cardiaque détaillé sera effectué avec l'imagerie par résonance magnétique cardiaque pour rechercher toute variation dans la structure des voies de sortie du ventricule principalement droit et l'architecture du myocarde.
Les participants subiront également un séquençage génomique ciblé pour rechercher des variations dans les gènes codant pour le canal sodique cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- St George's University of London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains asymptomatiques
Critère d'exclusion:
• Toute maladie cardiovasculaire antérieure
- Symptômes cardiaques antérieurs.
- Antécédents de syncope inexpliquée
- Tout antécédent familial de mort cardiaque subite avérée ou de mort subite inexpliquée à l'âge adulte ou dans la petite enfance.
- Les personnes incapables de fournir une histoire familiale sur deux générations
- ECG de repos anormal
- Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation intercurrente de tout médicament connu pour être contre-indiqué dans le syndrome de Brugada
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Une fois sélectionnés par les enquêteurs, les participants subiront une provocation à l'ajmaline, une imagerie par résonance magnétique cardiaque et une évaluation du génotype
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Ajmaline 1 milligramme/kilogramme dose maximale en bolus intraveineux pendant 10 minutes avec surveillance ECG continue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets qualitatifs et quantitatifs de la provocation à l'ajmaline sur les paramètres de la conduction cardiaque chez des sujets sains à l'aide de l'électrocardiogramme de surface
Délai: dix minutes
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Les chercheurs entreprendront une analyse quantitative des modifications de la conduction cardiaque observées en présence d'ajmaline.
Celle-ci se mesure en intervalles de temps en millisecondes (ms) et en amplitude de conduction électrique qui sera exprimée en millivolts (mv), mais peut aussi s'exprimer en millimètres (mm).
Les enquêteurs utiliseront ce dernier pour quantifier les changements de surface qui seront exprimés en millimètres au carré (mm2).
Une description quantitative des motifs électrocardiographiques observés sera également effectuée en plus d'une analyse qualitative plus poussée des vecteurs créés par la variété des morphologies d'ECG observées, cette évaluation géométrique sera mesurée en degrés.
Comme il s'agit d'une cohorte de volontaires sains, les variations observées devraient faire partie de la variation "normale". Par conséquent, l'analyse statistique de ces résultats se fera en tant que cohorte et non individuelle.
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dix minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'influence des variations normales des dimensions des voies d'éjection du ventricule droit sur la réponse électrocardiographique à la provocation à l'ajmaline chez des sujets sains utilisant l'imagerie par résonance magnétique cardiaque.
Délai: peropératoire
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En utilisant la modalité d'imagerie par résonance magnétique cardiaque existante, les dimensions cardiaques seront mesurées en millimètres (mm).
Cela inclut l'épaisseur de la paroi et la taille de la cavité interne.
De plus, une évaluation volumétrique de la taille de la chambre sera effectuée en millilitres (ml), ce qui permet une appréciation en 3 dimensions.
En utilisant des agents de contraste, une évaluation de la composition du muscle cardiaque peut être faite et peut identifier la présence ou l'absence de « fibrose myocardique », en tant que mesure de résultat binaire.
D'autres méthodes seront utilisées pour quantifier le degré de fibrose s'il est observé, celui-ci sera exprimé en pourcentage (%) de surface de fibrose divisée par la surface totale du myocarde multipliée par 100.
La localisation de cette fibrose au sein du cœur sera également notée.
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peropératoire
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Analyse de liaison génotypique de la réponse électrocardiographique à la provocation à l'ajmaline chez des sujets sains à l'aide d'études d'association de gènes candidats et de gènes.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Séquençage génétique ciblé des gènes des canaux sodiques SCN5A et SCN10A et études d'association à l'échelle des gènes pour les variations rares
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elijah Behr, MD, St George's, University of London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2016
Première publication (Estimation)
14 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies génétiques, innées
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Décès
- Mort subite
- Syndrome de Brugada
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Ajmaline
Autres numéros d'identification d'étude
- 16.0012
- 2016-004277-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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