Reaktio ajmaliiniprovokaatioon terveillä henkilöillä
maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: St George's, University of London
Havaintotutkimus erilaisista elektrokardiografisista vasteista ajmaliiniprovokaatioon terveillä koehenkilöillä. Mitkä ovat geneettiset ja rakenteelliset vaihtelut, jotka sanelevat tämän vastauksen?
Terveille vapaaehtoisille tehdään tavanomaiset, korkean lyijy- ja natriumkanavan aiheuttamat elektrokardiogrammit erilaisten EKG-muutosten tarkkailemiseksi.
Osallistujat käyvät läpi yksityiskohtaisen kuvantamisen sydämen magneettikuvauksella ja syvällä genotyypiyksellä tunnistaakseen rakenteellisia tai geneettisiä variantteja, jotka voivat sanella elektrokardiografiset kuviot levossa ja natriumkanavan provokaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat terveitä koehenkilöitä, joilla ei ole ollut sydänoireita tai suvussa äkillistä kuolemaa tai ennenaikaista rytmihäiriöistä johtuvaa sydänsairautta.
Osallistujat käyvät läpi elektrokardiografisen fenotyypin arvioinnin standardin ja korkean johdinsähkökardiogrammin ja natriumkanavan provokaatiolla.
Yksityiskohtainen sydämen rakenteellinen tutkimus suoritetaan sydämen magneettikuvauksella, jotta löydetään mahdollisia muutoksia pääasiassa oikean kammion ulosvirtauskanavan rakenteessa ja sydänlihaksen arkkitehtuurissa.
Osallistujille tehdään myös kohdennettu genominen sekvensointi, jossa etsitään muunnelmia sydämen natriumkanavaa koodaavista geeneistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettomat terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
• Mikä tahansa aikaisempi sydän- ja verisuonitauti
- Aiemmat sydänoireet.
- Selittämättömän pyörtymisen historia
- Mikä tahansa suvussa todettu äkillinen sydänkuolema tai selittämätön äkillinen kuolema joko aikuisiässä tai vauvaiässä.
- He eivät pysty tarjoamaan kahden sukupolven sukuhistoriaa
- Epänormaali lepo-EKG
- Kaikki sydämen magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia Brugadan oireyhtymässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Kun tutkijat ovat seuloneet, osallistujille suoritetaan ajmaliiniprovokaatio, sydämen magneettikuvaus ja genotyyppiarviointi
|
Ajmaliinin enimmäisannos 1 milligramma/kg laskimoon boluksena 10 minuutin ajan jatkuvan EKG-seurannan kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajmaliiniprovokoinnin laadulliset ja kvantitatiiviset vaikutukset sydämen johtumisparametreihin terveillä koehenkilöillä käyttämällä pintaelektrokardiogrammia
Aikaikkuna: kymmenen minuuttia
|
Tutkijat suorittavat kvantitatiivisen analyysin ajmaliinin läsnä ollessa havaituista sydämen johtumismuutoksista.
Tämä mitataan aikaväleinä millisekunteina (ms) ja sähkönjohtavuuden suuruudella, joka ilmaistaan millivolteina (mv), mutta voidaan ilmaista myös millimetreinä (mm).
Tutkijat käyttävät viimeksi mainittua pinta-alan muutosten kvantifiointiin, joka ilmaistaan millimetreinä neliöinä (mm2).
Kvantitiivinen kuvaus havaituista elektrokardiografisista kuvioista suoritetaan myös useiden havaittujen EKG-morfologioiden luomien vektorien kvalitatiivisen lisäanalyysin lisäksi. Tämä geometrinen arviointi mitataan asteina.
Koska kyseessä on terveiden vapaaehtoisten kohortti, havaittujen vaihteluiden odotetaan olevan osa "normaalia" vaihtelua, joten näiden löydösten tilastollinen analyysi tehdään kohorttina, ei yksilönä.
|
kymmenen minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalien vaihtelujen vaikutus oikean kammion ulosvirtauskanavan mitoissa ajmaliiniprovokaatioon kohdistuvaan elektrokardiografiseen vasteeseen terveillä koehenkilöillä sydämen magneettikuvausta käyttäen.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Sydämen mitat mitataan millimetreinä (mm) käyttämällä olemassa olevaa sydämen magneettikuvausmenetelmää.
Tämä sisältää seinämän paksuuden ja sisäisen ontelon koon.
Lisäksi kammion koon tilavuusarviointi tehdään millilitroilla (ml), mikä mahdollistaa kolmiulotteisen arvioinnin.
Varjoaineita käyttämällä voidaan tehdä arvio sydänlihaksen koostumuksesta, ja se voi tunnistaa "sydänfibroosin" olemassaolon tai puuttumisen binäärisenä lopputuloksena.
Muita menetelmiä käytetään fibroosin asteen kvantifiointiin, jos havaitaan, tämä ilmaistaan prosentteina (%) fibroosin pinta-alasta jaettuna sydänlihaksen kokonaispinta-alalla kerrottuna 100:lla.
Tämän fibroosin sijainti sydämessä myös huomioidaan.
|
intraoperatiivinen
|
|
Genotyyppikytkentäanalyysi elektrokardiografisesta vasteesta ajmaliiniprovokaatioon terveillä koehenkilöillä käyttämällä ehdokasgeeniä ja geeninlaajuisia assosiaatiotutkimuksia.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Natriumkanavageenien SCN5A ja SCN10A kohdennettu geneettinen sekvensointi ja geeninlaajuiset assosiaatiotutkimukset harvinaisille variaatioille
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elijah Behr, MD, St George's, University of London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Kuolema
- Kuolema, äkillinen
- Brugadan oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Ajmaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.0012
- 2016-004277-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .