Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svaret på Ajmaline-provokation hos sunde emner

4. november 2019 opdateret af: St George's, University of London

En observationsundersøgelse af de forskellige elektrokardiografiske reaktioner på en Ajmaline-provokation hos sunde emner. Hvad er de genetiske og strukturelle variationer, der dikterer dette svar?

Standard, høj bly og natriumkanal provokerede elektrokardiogrammer af raske frivillige vil blive udført for at observere de forskellige EKG ændringer. Deltagerne vil gennemgå detaljeret billeddannelse med hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og dyb genotyping for at identificere strukturelle eller genetiske varianter, som kan diktere de elektrokardiografiske mønstre i hvile og med natriumkanalprovokation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere raske forsøgspersoner uden en historie med hjertesymptomer eller en familiehistorie med pludselig død eller for tidlig arytmogen hjertesygdom. Deltagerne vil gennemgå elektrokardiografisk fænotypevurdering med standard- og højbly elektrokardiogram og natriumkanalprovokation. Detaljeret kardiel strukturel undersøgelse vil blive udført med hjertemagnetisk resonansbilleddannelse for at se efter enhver variation i hovedsageligt højre ventrikulær udstrømningskanalstruktur og myokardiearkitektur. Deltagerne vil også gennemgå målrettet genomisk sekventering for at lede efter variationer i gener, der koder for hjertets natriumkanal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asymptomatisk raske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • • Enhver tidligere kardiovaskulær sygdom

    • Tidligere hjertesymptomer.
    • Historie om uforklarlig synkope
    • Enhver familiehistorie med påvist pludselig hjertedød eller uforklarlig pludselig død enten i voksen eller spædbarn.
    • Dem, der ikke er i stand til at give en familiehistorie på to generationer
    • Unormalt hvile-EKG
    • Eventuelle kontraindikationer for hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Samtidig brug af medicin, der vides at være kontraindiceret ved Brugada-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Når de er blevet screenet af efterforskerne, vil deltagerne gennemgå ajmalin-provokation, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse og genotype-evaluering
Medicin: Ajmaline
Ajmaline 1 milligram/kilogram maks. dosis som bolus intravenøs over 10 minutter med kontinuerlig EKG-monitorering
Andre navne:
  • GILURYTMAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De kvalitative og kvantitative virkninger af ajmalin-provokation på parametre for hjerteledning hos raske forsøgspersoner ved brug af overfladeelektrokardiogrammet
Tidsramme: ti minutter
Efterforskerne vil foretage kvantitativ analyse af ændringer i hjerteledning observeret i nærvær af ajmalin. Dette måles i tidsintervaller i millisekunder (ms) og størrelsen af ​​elektrisk ledning, som vil blive udtrykt i millivolt (mv), men kan også udtrykkes i millimeter (mm). Efterforskerne vil bruge sidstnævnte til at kvantificere arealændringer, som vil blive udtrykt som millimeter i kvadrat (mm2). En kvantitativ beskrivelse af de observerede elektrokardiografiske mønstre vil også blive udført ud over yderligere kvalitativ analyse af vektorer skabt af de forskellige observerede EKG-morfologier, denne geometriske vurdering vil blive målt i grader. Da dette er en kohorte af raske frivillige, forventes de observerede variationer at være en del af den "normale" variation, derfor vil den statistiske analyse af disse resultater være som en kohorte ikke individuel.
ti minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelsen af ​​normale variationer i højre ventrikulære udstrømningskanal dimensioner på den elektrokardiografiske respons på ajmalin provokation hos raske forsøgspersoner, der anvender hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: intraoperativt
Ved at bruge eksisterende hjertemagnetisk resonansbilledmodalitet vil hjertedimensioner blive målt i millimeter (mm). Dette inkluderer vægtykkelse og indre hulrumsstørrelse. Derudover vil volumetrisk vurdering for kammerstørrelse blive foretaget ved hjælp af milliliter (ml), dette giver mulighed for en 3-dimensionel vurdering. Ved hjælp af kontrastmidler kan en vurdering af hjertemuskulaturens sammensætning foretages og kan identificere tilstedeværelsen eller fraværet af "myokardiefibrose", som et binært resultatmål. Yderligere metoder vil blive brugt til at kvantificere graden af ​​fibrose, hvis den observeres, dette vil blive udtrykt som en procentdel (%) areal af fibrose divideret med det samlede areal af myokardium ganget med 100. Placeringen af ​​denne fibrose i hjertet vil også blive noteret.
intraoperativt
Genotype-koblingsanalyse af det elektrokardiografiske respons på ajmalin-provokation hos raske forsøgspersoner ved hjælp af kandidatgen- og gen-dækkende associationsstudier.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Målrettet genetisk sekventering af natriumkanalgenerne SCN5A og SCN10A og gendækkende associationsundersøgelser for sjældne variationer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St George's, University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elijah Behr, MD, St George's, University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.0012
  • 2016-004277-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig død

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner