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A resposta à provocação de ajmalina em indivíduos saudáveis

4 de novembro de 2019 atualizado por: St George's, University of London

Um estudo observacional sobre a variedade de respostas eletrocardiográficas a uma provocação de ajmalina em indivíduos saudáveis. Quais são as variações genéticas e estruturais que ditam essa resposta?

Serão realizados eletrocardiogramas padrão, provocados por chumbo e canal de sódio de voluntários saudáveis ​​para observar as várias alterações do ECG. Os participantes serão submetidos a imagens detalhadas com ressonância magnética cardíaca e genotipagem profunda para identificar variantes estruturais ou genéticas que possam ditar os padrões eletrocardiográficos em repouso e com provocação do canal de sódio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão indivíduos saudáveis ​​sem histórico de sintomas cardíacos ou histórico familiar de morte súbita ou doença cardíaca arritmogênica prematura. Os participantes serão submetidos à avaliação fenotípica eletrocardiográfica com eletrocardiograma padrão e de alta derivação e provocação de canais de sódio. O exame estrutural cardíaco detalhado será realizado com ressonância magnética cardíaca para procurar qualquer variação principalmente na estrutura da via de saída do ventrículo direito e na arquitetura miocárdica. Os participantes também passarão por sequenciamento genômico direcionado para procurar variações nos genes que codificam o canal de sódio cardíaco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • St George's University of London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​assintomáticos

Critério de exclusão:

  • • Qualquer doença cardiovascular anterior

    • Sintomas cardíacos anteriores.
    • História de síncope inexplicável
    • Qualquer história familiar de morte súbita cardíaca comprovada ou morte súbita inexplicável na idade adulta ou na infância.
    • Aqueles incapazes de fornecer uma história familiar de duas gerações
    • ECG de repouso anormal
    • Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética cardíaca
    • Mulheres grávidas ou amamentando
    • Uso intercorrente de qualquer medicamento sabidamente contraindicado na Síndrome de Brugada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários Saudáveis
Uma vez selecionados pelos investigadores, os participantes serão submetidos à provocação com ajmalina, ressonância magnética cardíaca e avaliação do genótipo
Dose máxima de 1 miligrama/kg de ajmalina em bolus intravenoso durante 10 minutos com monitoramento contínuo de ECG
Outros nomes:
  • GILURYTMAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos qualitativos e quantitativos da provocação de ajmalina nos parâmetros de condução cardíaca em indivíduos saudáveis ​​usando o eletrocardiograma de superfície
Prazo: dez minutos
Os investigadores farão análises quantitativas das mudanças na condução cardíaca observadas na presença de ajmalina. Isso é medido em intervalos de tempo em milissegundos (ms) e magnitude da condução elétrica que será expressa em milivolts (mv), mas também pode ser expressa em milímetros (mm). Os investigadores usarão este último para quantificar as mudanças de área que serão expressas em milímetros quadrados (mm2). Uma descrição quantitativa dos padrões eletrocardiográficos observados também será realizada, além de posterior análise qualitativa dos vetores criados pela variedade de morfologias de ECG observadas, essa avaliação geométrica será medida em graus. Como esta é uma coorte de voluntários saudáveis, espera-se que as variações observadas façam parte da variação "normal", portanto a análise estatística desses achados será como uma coorte e não individual.
dez minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A influência das variações normais nas dimensões da via de saída do ventrículo direito na resposta eletrocardiográfica à provocação de ajmalina em indivíduos saudáveis ​​usando ressonância magnética cardíaca.
Prazo: intraoperatório
Usando a modalidade de ressonância magnética cardíaca existente, as dimensões cardíacas serão medidas em milímetros (mm). Isso inclui a espessura da parede e o tamanho da cavidade interna. Além disso, a avaliação volumétrica para o tamanho da câmara será feita usando mililitros (ml), o que permite uma apreciação tridimensional. Usando agentes de contraste, uma avaliação da composição do músculo cardíaco pode ser feita e pode identificar a presença ou ausência de "fibrose miocárdica", como uma medida de resultado binária. Outros métodos serão usados ​​para quantificar o grau de fibrose, se observado, isso será expresso como uma porcentagem (%) de área de fibrose dividida pela área total do miocárdio multiplicada por 100. A localização dessa fibrose dentro do coração também será observada.
intraoperatório
Análise de ligação genotípica da resposta eletrocardiográfica à provocação de ajmalina em indivíduos saudáveis ​​usando estudos de gene candidato e de associação ampla de gene.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sequenciamento genético direcionado dos genes do canal de sódio SCN5A e SCN10A e estudos de associação ampla de genes para variações raras
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elijah Behr, MD, St George's, University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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