- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02933437
A resposta à provocação de ajmalina em indivíduos saudáveis
4 de novembro de 2019 atualizado por: St George's, University of London
Um estudo observacional sobre a variedade de respostas eletrocardiográficas a uma provocação de ajmalina em indivíduos saudáveis. Quais são as variações genéticas e estruturais que ditam essa resposta?
Serão realizados eletrocardiogramas padrão, provocados por chumbo e canal de sódio de voluntários saudáveis para observar as várias alterações do ECG.
Os participantes serão submetidos a imagens detalhadas com ressonância magnética cardíaca e genotipagem profunda para identificar variantes estruturais ou genéticas que possam ditar os padrões eletrocardiográficos em repouso e com provocação do canal de sódio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão indivíduos saudáveis sem histórico de sintomas cardíacos ou histórico familiar de morte súbita ou doença cardíaca arritmogênica prematura.
Os participantes serão submetidos à avaliação fenotípica eletrocardiográfica com eletrocardiograma padrão e de alta derivação e provocação de canais de sódio.
O exame estrutural cardíaco detalhado será realizado com ressonância magnética cardíaca para procurar qualquer variação principalmente na estrutura da via de saída do ventrículo direito e na arquitetura miocárdica.
Os participantes também passarão por sequenciamento genômico direcionado para procurar variações nos genes que codificam o canal de sódio cardíaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- St George's University of London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis assintomáticos
Critério de exclusão:
• Qualquer doença cardiovascular anterior
- Sintomas cardíacos anteriores.
- História de síncope inexplicável
- Qualquer história familiar de morte súbita cardíaca comprovada ou morte súbita inexplicável na idade adulta ou na infância.
- Aqueles incapazes de fornecer uma história familiar de duas gerações
- ECG de repouso anormal
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética cardíaca
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso intercorrente de qualquer medicamento sabidamente contraindicado na Síndrome de Brugada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários Saudáveis
Uma vez selecionados pelos investigadores, os participantes serão submetidos à provocação com ajmalina, ressonância magnética cardíaca e avaliação do genótipo
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Dose máxima de 1 miligrama/kg de ajmalina em bolus intravenoso durante 10 minutos com monitoramento contínuo de ECG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os efeitos qualitativos e quantitativos da provocação de ajmalina nos parâmetros de condução cardíaca em indivíduos saudáveis usando o eletrocardiograma de superfície
Prazo: dez minutos
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Os investigadores farão análises quantitativas das mudanças na condução cardíaca observadas na presença de ajmalina.
Isso é medido em intervalos de tempo em milissegundos (ms) e magnitude da condução elétrica que será expressa em milivolts (mv), mas também pode ser expressa em milímetros (mm).
Os investigadores usarão este último para quantificar as mudanças de área que serão expressas em milímetros quadrados (mm2).
Uma descrição quantitativa dos padrões eletrocardiográficos observados também será realizada, além de posterior análise qualitativa dos vetores criados pela variedade de morfologias de ECG observadas, essa avaliação geométrica será medida em graus.
Como esta é uma coorte de voluntários saudáveis, espera-se que as variações observadas façam parte da variação "normal", portanto a análise estatística desses achados será como uma coorte e não individual.
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dez minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A influência das variações normais nas dimensões da via de saída do ventrículo direito na resposta eletrocardiográfica à provocação de ajmalina em indivíduos saudáveis usando ressonância magnética cardíaca.
Prazo: intraoperatório
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Usando a modalidade de ressonância magnética cardíaca existente, as dimensões cardíacas serão medidas em milímetros (mm).
Isso inclui a espessura da parede e o tamanho da cavidade interna.
Além disso, a avaliação volumétrica para o tamanho da câmara será feita usando mililitros (ml), o que permite uma apreciação tridimensional.
Usando agentes de contraste, uma avaliação da composição do músculo cardíaco pode ser feita e pode identificar a presença ou ausência de "fibrose miocárdica", como uma medida de resultado binária.
Outros métodos serão usados para quantificar o grau de fibrose, se observado, isso será expresso como uma porcentagem (%) de área de fibrose dividida pela área total do miocárdio multiplicada por 100.
A localização dessa fibrose dentro do coração também será observada.
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intraoperatório
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Análise de ligação genotípica da resposta eletrocardiográfica à provocação de ajmalina em indivíduos saudáveis usando estudos de gene candidato e de associação ampla de gene.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sequenciamento genético direcionado dos genes do canal de sódio SCN5A e SCN10A e estudos de associação ampla de genes para variações raras
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elijah Behr, MD, St George's, University of London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Morte
- Morte, Súbita
- Síndrome de Brugada
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Ajmaline
Outros números de identificação do estudo
- 16.0012
- 2016-004277-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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