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Die Reaktion auf Ajmaline-Provokation bei gesunden Probanden

4. November 2019 aktualisiert von: St George's, University of London

Eine Beobachtungsstudie über die Vielfalt der elektrokardiographischen Reaktionen auf eine Ajmaline-Provokation bei gesunden Probanden. Was sind die genetischen und strukturellen Variationen, die diese Reaktion diktieren?

Standard-, durch hohe Blei- und Natriumkanäle provozierte Elektrokardiogramme von gesunden Freiwilligen werden durchgeführt, um die verschiedenen EKG-Veränderungen zu beobachten. Die Teilnehmer werden einer detaillierten Bildgebung mit kardialer Magnetresonanztomographie und tiefer Genotypisierung unterzogen, um strukturelle oder genetische Varianten zu identifizieren, die die elektrokardiographischen Muster in Ruhe und mit Natriumkanal-Provokation diktieren könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler rekrutieren gesunde Probanden ohne kardiale Symptome in der Vorgeschichte oder eine Familienanamnese mit plötzlichem Tod oder vorzeitiger arrhythmogener Herzerkrankung. Die Teilnehmer werden einer elektrokardiographischen Phänotypbewertung mit Standard- und High-Lead-Elektrokardiogramm und Natriumkanal-Provokation unterzogen. Eine detaillierte kardiale Strukturuntersuchung wird mit kardialer Magnetresonanztomographie durchgeführt, um nach Variationen in der Struktur des hauptsächlich rechtsventrikulären Ausflusstrakts und der myokardialen Architektur zu suchen. Die Teilnehmer werden sich auch einer gezielten Genomsequenzierung unterziehen, um nach Variationen in Genen zu suchen, die für den kardialen Natriumkanal kodieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • • Jede frühere Herz-Kreislauf-Erkrankung

    • Frühere Herzsymptome.
    • Geschichte der ungeklärten Synkope
    • Jede Familienanamnese mit nachgewiesenem plötzlichem Herztod oder unerklärlichem plötzlichem Tod entweder im Erwachsenenalter oder im Säuglingsalter.
    • Diejenigen, die keine Familiengeschichte über zwei Generationen vorlegen können
    • Abnormales Ruhe-EKG
    • Alle Kontraindikationen für die kardiale Magnetresonanztomographie
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie beim Brugada-Syndrom kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Nach dem Screening durch die Ermittler werden die Teilnehmer einer Ajmaline-Provokation, einer kardialen Magnetresonanztomographie und einer Genotypbewertung unterzogen
Arzneimittel: Ajmalin
Ajmaline 1 Milligramm/Kilogramm Maximaldosis als Bolus intravenös über 10 Minuten mit kontinuierlicher EKG-Überwachung
Andere Namen:
  • GILURYTMAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die qualitativen und quantitativen Auswirkungen der Ajmalin-Provokation auf die Parameter der Herzleitung bei gesunden Probanden unter Verwendung des Oberflächen-Elektrokardiogramms
Zeitfenster: zehn Minuten
Die Forscher werden eine quantitative Analyse der Veränderungen der Herzleitung durchführen, die in Gegenwart von Ajmalin beobachtet wurden. Dies wird in Zeitintervallen in Millisekunden (ms) und der Größe der elektrischen Leitung gemessen, die in Millivolt (mv) ausgedrückt wird, aber auch in Millimetern (mm) ausgedrückt werden kann. Die Ermittler werden letzteres verwenden, um Flächenänderungen zu quantifizieren, die in Quadratmillimetern (mm2) ausgedrückt werden. Zusätzlich zu einer weiteren qualitativen Analyse von Vektoren, die durch die Vielfalt der beobachteten EKG-Morphologien erzeugt werden, wird auch eine quantitative Beschreibung der beobachteten elektrokardiographischen Muster durchgeführt, diese geometrische Bewertung wird in Grad gemessen. Da es sich um eine Kohorte gesunder Probanden handelt, wird davon ausgegangen, dass die beobachteten Variationen Teil der "normalen" Variation sind, daher erfolgt die statistische Analyse dieser Ergebnisse als Kohorte, nicht individuell.
zehn Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss normaler Variationen in den Abmessungen des rechtsventrikulären Ausflusstrakts auf die elektrokardiographische Reaktion auf eine Ajmalin-Provokation bei gesunden Probanden unter Verwendung einer kardialen Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: intraoperativ
Unter Verwendung bestehender kardialer Magnetresonanz-Bildgebungsmodalitäten werden Herzabmessungen in Millimetern (mm) gemessen. Dazu gehören die Wandstärke und die Größe des inneren Hohlraums. Zusätzlich erfolgt eine volumetrische Bewertung der Kammergröße in Millilitern (ml), dies ermöglicht eine dreidimensionale Bewertung. Unter Verwendung von Kontrastmitteln kann eine Beurteilung der Zusammensetzung des Herzmuskels vorgenommen werden und das Vorhandensein oder Fehlen einer "Myokardfibrose" als ein binäres Ergebnismaß identifiziert werden. Weitere Methoden werden verwendet, um den Grad der Fibrose zu quantifizieren, falls dieser beobachtet wird, dieser wird als Prozentsatz (%) der Fibrosefläche dividiert durch die Gesamtfläche des Myokards multipliziert mit 100 ausgedrückt. Der Ort dieser Fibrose innerhalb des Herzens wird ebenfalls notiert.
intraoperativ
Genotyp-Verknüpfungsanalyse der elektrokardiographischen Reaktion auf Ajmalin-Provokation bei gesunden Probanden unter Verwendung von Kandidatengen- und Gen-weiten Assoziationsstudien.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Gezielte genetische Sequenzierung der Natriumkanalgene SCN5A und SCN10A und genweite Assoziationsstudien für seltene Variationen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St George's, University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Elijah Behr, MD, St George's, University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16.0012
  • 2016-004277-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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