Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Responsen på Ajmaline-provokasjon hos sunne emner

4. november 2019 oppdatert av: St George's, University of London

En observasjonsstudie av mangfoldet av elektrokardiografiske svar på en ajmaline-provokasjon hos friske subjekter. Hva er de genetiske og strukturelle variasjonene som dikterer denne responsen?

Standard, høy bly og natriumkanal provoserte elektrokardiogrammer av friske frivillige vil bli utført for å observere de forskjellige EKG-endringene. Deltakerne vil gjennomgå detaljert avbildning med magnetisk resonans av hjertet og dyp genotyping for å identifisere strukturelle eller genetiske varianter som kan diktere de elektrokardiografiske mønstrene i hvile og med natriumkanalprovokasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere friske forsøkspersoner uten en historie med hjertesymptomer eller en familiehistorie med plutselig død eller for tidlig arytmogen hjertesykdom. Deltakerne vil gjennomgå elektrokardiografisk fenotypevurdering med standard og høy bly elektrokardiogram og natriumkanalprovokasjon. Detaljert hjertestrukturundersøkelse vil bli utført med magnetisk resonansavbildning for å se etter eventuelle variasjoner i hovedsakelig høyre ventrikulær utstrømningskanalstruktur og myokardarkitektur. Deltakerne vil også gjennomgå målrettet genomisk sekvensering for å se etter variasjoner i gener som koder for hjerte-natriumkanal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St George's University of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Asymptomatisk friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • • Enhver tidligere kardiovaskulær sykdom

    • Tidligere hjertesymptomer.
    • Historie med uforklarlig synkope
    • Enhver familiehistorie med påvist plutselig hjertedød eller uforklarlig plutselig død enten i voksen alder eller spedbarn.
    • De som ikke er i stand til å gi en to generasjons familiehistorie
    • Unormalt hvile-EKG
    • Eventuelle kontraindikasjoner for hjertemagnetisk resonansavbildning
    • Gravide eller ammende kvinner
    • Samtidig bruk av medisiner som er kjent for å være kontraindisert ved Brugada-syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske Frivillige
Etter screening av etterforskerne vil deltakerne gjennomgå ajmaline-provokasjon, hjertemagnetisk resonansavbildning og genotype-evaluering
Legemiddel: Ajmaline
Ajmaline 1 milligram/kilogram maks dose som bolus intravenøs over 10 minutter med kontinuerlig EKG-overvåking
Andre navn:
  • GILURYTMAL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De kvalitative og kvantitative effektene av ajmalin-provokasjon på parametere for hjerteledning hos friske personer som bruker overflate-elektrokardiogrammet
Tidsramme: ti minutter
Etterforskerne vil gjennomføre en kvantitativ analyse av endringene i hjerteledning observert i nærvær av ajmalin. Dette måles i tidsintervaller i millisekunder (ms) og størrelsen på elektrisk ledning som vil bli uttrykt i millivolt (mv), men kan også uttrykkes i millimeter (mm). Etterforskerne vil bruke sistnevnte til å kvantifisere areaendringer som vil uttrykkes som millimeter i kvadrat (mm2). En kvantitativ beskrivelse av de observerte elektrokardiografiske mønstrene vil også bli utført i tillegg til ytterligere kvalitativ analyse av vektorer skapt av variasjonen av EKG-morfologier som er observert, denne geometriske vurderingen vil bli målt i grader. Siden dette er en kohort av friske frivillige, forventes variasjonene som observeres å være en del av den "normale" variasjonen, derfor vil den statistiske analysen av disse funnene være som en kohort ikke individuell.
ti minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningen av normale variasjoner i dimensjonene til høyre ventrikkels utstrømningskanal på den elektrokardiografiske responsen på ajmalinprovokasjon hos friske personer som bruker magnetisk resonansavbildning av hjertet.
Tidsramme: intraoperativt
Ved å bruke eksisterende hjertemagnetisk resonansbildemodalitet, vil hjertedimensjoner bli målt i millimeter (mm). Dette inkluderer veggtykkelse og innvendig hulromstørrelse. I tillegg vil volumetrisk vurdering for kammerstørrelse bli gjort ved hjelp av milliliter (ml), dette gir mulighet for en 3-dimensjonal vurdering. Ved å bruke kontrastmidler kan en vurdering av sammensetningen av hjertemuskel gjøres og kan identifisere tilstedeværelse eller fravær av "myokardfibrose," som et binært resultatmål. Ytterligere metoder vil bli brukt for å kvantifisere graden av fibrose hvis observert, dette vil bli uttrykt som en prosentandel (%) av fibroseareal delt på totalareal av myokard multiplisert med 100. Plasseringen av denne fibrosen i hjertet vil også bli notert.
intraoperativt
Genotypekoblingsanalyse av den elektrokardiografiske responsen på ajmalin-provokasjon hos friske forsøkspersoner ved bruk av kandidatgen- og genomfattende assosiasjonsstudier.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Målrettet genetisk sekvensering av natriumkanalgenene SCN5A og SCN10A og genomfattende assosiasjonsstudier for sjeldne variasjoner
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St George's, University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elijah Behr, MD, St George's, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16.0012
  • 2016-004277-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere