Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De reactie op Ajmaline-provocatie bij gezonde proefpersonen

4 november 2019 bijgewerkt door: St George's, University of London

Een observationeel onderzoek naar de verscheidenheid aan elektrocardiografische reacties op een Ajmaline-provocatie bij gezonde proefpersonen. Wat zijn de genetische en structurele variaties die deze reactie dicteren?

Er zullen standaard elektrocardiogrammen met een hoog lood- en natriumkanaal worden gemaakt van gezonde vrijwilligers om de verschillende ECG-veranderingen te observeren. Deelnemers ondergaan gedetailleerde beeldvorming met cardiale magnetische resonantie beeldvorming en diepe genotypering om structurele of genetische varianten te identificeren die de elektrocardiografische patronen in rust en met natriumkanaalprovocatie kunnen dicteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen gezonde proefpersonen rekruteren zonder een voorgeschiedenis van hartsymptomen of een familiegeschiedenis van plotseling overlijden of vroegtijdige aritmogene hartziekte. Deelnemers ondergaan een elektrocardiografische fenotypebeoordeling met standaard en high-lead elektrocardiogram en natriumkanaalprovocatie. Gedetailleerd cardiaal structureel onderzoek zal worden uitgevoerd met cardiale magnetische resonantiebeeldvorming om te zoeken naar enige variatie in voornamelijk de structuur van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel en de architectuur van het myocard. Deelnemers zullen ook gerichte genomische sequencing ondergaan om te zoeken naar variaties in genen die coderen voor cardiaal natriumkanaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asymptomatische gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • • Elke eerdere cardiovasculaire ziekte

    • Eerdere cardiale symptomen.
    • Geschiedenis van onverklaarbare syncope
    • Elke familiegeschiedenis van bewezen plotselinge hartdood of onverklaarbare plotselinge dood, hetzij in de volwassenheid of in de kindertijd.
    • Degenen die geen familiegeschiedenis van twee generaties kunnen geven
    • Abnormaal rust-ECG
    • Eventuele contra-indicaties voor cardiale magnetische resonantie beeldvorming
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
    • Intercurrent gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze gecontra-indiceerd zijn bij het Brugada-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Na screening door de onderzoekers ondergaan de deelnemers ajmaline-provocatie, cardiale magnetische resonantiebeeldvorming en genotype-evaluatie
Geneesmiddel: Ajmaline
Ajmaline 1 milligram/kilogram maximale dosis als intraveneuze bolus gedurende 10 minuten met continue ECG-bewaking
Andere namen:
  • GILURYTMAL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwalitatieve en kwantitatieve effecten van ajmaline-provocatie op parameters van hartgeleiding bij gezonde proefpersonen met behulp van het oppervlakte-elektrocardiogram
Tijdsspanne: tien minuten
De onderzoekers zullen een kwantitatieve analyse uitvoeren van de veranderingen in hartgeleiding die worden waargenomen in de aanwezigheid van ajmaline. Dit wordt gemeten in tijdsintervallen in milliseconden (ms) en de grootte van elektrische geleiding die wordt uitgedrukt in millivolt (mv), maar kan ook worden uitgedrukt in millimeter (mm). De onderzoekers zullen de laatste gebruiken om gebiedsveranderingen te kwantificeren die zullen worden uitgedrukt in millimeters in het kwadraat (mm2). Er zal ook een kwantitatieve beschrijving van de waargenomen elektrocardiografische patronen worden uitgevoerd. Naast een verdere kwalitatieve analyse van vectoren die worden gecreëerd door de verscheidenheid aan waargenomen ECG-morfologieën, zal deze geometrische beoordeling worden gemeten in graden. Aangezien dit een cohort van gezonde vrijwilligers is, wordt verwacht dat de waargenomen variaties deel uitmaken van de "normale" variatie, daarom zal de statistische analyse van deze bevindingen als een cohort en niet individueel zijn.
tien minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De invloed van normale variaties in de afmetingen van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel op de elektrocardiografische respons op ajmaline-provocatie bij gezonde proefpersonen met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming.
Tijdsspanne: intraoperatief
Met behulp van bestaande modaliteit voor magnetische resonantie beeldvorming van het hart, zullen de hartafmetingen worden gemeten in millimeters (mm). Dit omvat de wanddikte en de grootte van de interne holte. Bovendien zal volumetrische beoordeling voor kamergrootte worden gemaakt met behulp van milliliter (ml), dit maakt een driedimensionale beoordeling mogelijk. Met behulp van contrastmiddelen kan een beoordeling van de samenstelling van de hartspier worden gemaakt en kan de aanwezigheid of afwezigheid van "myocardiale fibrose" worden geïdentificeerd als een binaire uitkomstmaat. Verdere methoden zullen worden gebruikt om de mate van fibrose te kwantificeren, indien waargenomen, dit zal worden uitgedrukt als een percentage (%) gebied van fibrose gedeeld door het totale gebied van het myocardium vermenigvuldigd met 100. De locatie van deze fibrose in het hart zal ook worden genoteerd.
intraoperatief
Genotype-koppelingsanalyse van de elektrocardiografische respons op ajmaline-provocatie bij gezonde proefpersonen met behulp van kandidaatgen- en genbrede associatiestudies.
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
Gerichte genetische sequentiebepaling van de natriumkanaalgenen SCN5A en SCN10A en genbrede associatiestudies voor zeldzame variaties
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St George's, University of London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elijah Behr, MD, St George's, University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16.0012
  • 2016-004277-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren