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La risposta alla provocazione di Ajmaline in soggetti sani

4 novembre 2019 aggiornato da: St George's, University of London

Uno studio osservazionale sulla varietà di risposte elettrocardiografiche a una provocazione di Ajmaline in soggetti sani. Quali sono le variazioni genetiche e strutturali che dettano questa risposta?

Verranno eseguiti elettrocardiogrammi standard, ad alto contenuto di piombo e del canale del sodio di volontari sani per osservare i vari cambiamenti dell'ECG. I partecipanti saranno sottoposti a imaging dettagliato con risonanza magnetica cardiaca e genotipizzazione profonda per identificare varianti strutturali o genetiche che potrebbero dettare i pattern elettrocardiografici a riposo e con la provocazione del canale del sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno soggetti sani senza una storia di sintomi cardiaci o una storia familiare di morte improvvisa o malattia cardiaca aritmogena prematura. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione del fenotipo elettrocardiografico con elettrocardiogramma standard e ad alto piombo e provocazione del canale del sodio. Verrà eseguito un esame strutturale cardiaco dettagliato con la risonanza magnetica cardiaca per cercare qualsiasi variazione nella struttura del tratto di efflusso principalmente ventricolare destro e nell'architettura del miocardio. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a sequenziamento genomico mirato per cercare variazioni nei geni che codificano per il canale del sodio cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St George's University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani asintomatici

Criteri di esclusione:

  • • Qualsiasi precedente malattia cardiovascolare

    • Precedenti sintomi cardiaci.
    • Storia di sincope inspiegabile
    • Qualsiasi storia familiare di comprovata morte cardiaca improvvisa o morte improvvisa inspiegabile nell'età adulta o nell'infanzia.
    • Coloro che non sono in grado di fornire una storia familiare di due generazioni
    • ECG a riposo anormale
    • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca
    • Donne incinte o che allattano
    • Uso intercorrente di qualsiasi farmaco noto per essere controindicato nella sindrome di Brugada

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Una volta selezionati dagli investigatori, i partecipanti saranno sottoposti a provocazione con ajmalina, risonanza magnetica cardiaca e valutazione del genotipo
Droga: Ajmaline
Dose massima di Ajmaline 1 milligrammo/kg come bolo endovenoso in 10 minuti con monitoraggio ECG continuo
Altri nomi:
  • GILURYTMAL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti qualitativi e quantitativi della provocazione con ajmalina sui parametri della conduzione cardiaca in soggetti sani utilizzando l'elettrocardiogramma di superficie
Lasso di tempo: dieci minuti
Gli investigatori intraprenderanno un'analisi quantitativa dei cambiamenti nella conduzione cardiaca osservati in presenza di ajmalina. Questo viene misurato in intervalli di tempo in millisecondi (ms) e grandezza della conduzione elettrica che sarà espressa in millivolt (mv), ma può anche essere espressa in millimetri (mm). Gli investigatori useranno quest'ultimo per quantificare i cambiamenti dell'area che saranno espressi in millimetri quadrati (mm2). Verrà inoltre eseguita una descrizione quantitativa dei pattern elettrocardiografici osservati oltre a un'ulteriore analisi qualitativa dei vettori creati dalla varietà di morfologie ECG osservate, questa valutazione geometrica sarà misurata in gradi. Poiché si tratta di una coorte di volontari sani, si prevede che le variazioni osservate facciano parte della variazione "normale", pertanto l'analisi statistica di questi risultati sarà di coorte e non individuale.
dieci minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'influenza delle normali variazioni delle dimensioni del tratto di efflusso del ventricolo destro sulla risposta elettrocardiografica alla provocazione dell'ajmalina in soggetti sani mediante risonanza magnetica cardiaca.
Lasso di tempo: intraoperatorio
Utilizzando la modalità di imaging a risonanza magnetica cardiaca esistente, le dimensioni cardiache saranno misurate in millimetri (mm). Ciò include lo spessore della parete e le dimensioni della cavità interna. Inoltre, la valutazione volumetrica per le dimensioni della camera verrà effettuata utilizzando millilitri (ml), questo consente un apprezzamento tridimensionale. Utilizzando agenti di contrasto, è possibile effettuare una valutazione della composizione del muscolo cardiaco e identificare la presenza o l'assenza di "fibrosi miocardica", come misura di esito binaria. Ulteriori metodi saranno utilizzati per quantificare il grado di fibrosi se osservato, questo sarà espresso come percentuale (%) di area di fibrosi divisa per l'area totale del miocardio moltiplicata per 100. Si noterà anche la posizione di questa fibrosi all'interno del cuore.
intraoperatorio
Analisi del legame genotipo della risposta elettrocardiografica alla provocazione dell'ajmalina in soggetti sani utilizzando geni candidati e studi di associazione genica.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sequenziamento genetico mirato dei geni del canale del sodio SCN5A e SCN10A e studi di associazione a livello di geni per variazioni rare
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Elijah Behr, MD, St George's, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.0012
  • 2016-004277-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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