ヘリコバクター・ピロリ除菌を受けた胃食道逆流症患者の症状評価
調査の概要
詳細な説明
背景: プロトンポンプ阻害剤の中止後のリバウンド酸過分泌および酸関連症状は、以前の研究で報告されています。 胃食道逆流症とヘリコバクター・ピロリ感染を併発している患者において、ピロリ菌の除菌がプロトンポンプ阻害剤の中止後に酸関連の症状を悪化させるかどうかは、とらえどころのないままです。ピロリ菌除菌を受けている逆流患者におけるプロトンポンプ阻害剤の中止後の症状 尿素呼気試験(UBT)によるピロリ菌の状態の判定後、ピロリ菌感染陽性者は無作為に2つのグループに分けられます。 グループ A (n = 100) には、2 週間の 3 剤療法によるピロリ菌の早期除菌が行われます。グループ B (n=100) にはラベプラゾール 20 mg を 1 日 1 回 4 週間投与し、続いて 2 週間の 3 剤療法によるピロリ菌の除菌を行います。 研究者はその後、尿素呼気試験によってピロリ菌の状態を判定し、ピロリ菌除菌後 4 週間で GerdQ による酸関連症状の発生率と重症度を判定します。 ピロリ菌感染陰性の患者 (n=200)、ラベプラゾール 20 mg qd を含むプロトンポンプ阻害剤を 8 週間投与し、酸関連症状の発生率と重症度を GerdQ で評価します。 PPI。 H. pylori 感染と H. pylori 根絶の影響、およびプロトンポンプ阻害剤の中止後の酸関連症状の発生率と重症度に対するそのタイミングが分析されます。
期待される結果: 研究者は、ピロリ菌除菌を受けている逆流患者におけるプロトンポンプ阻害剤の中止後の酸関連症状の発生率と重症度を発見します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 典型的な逆流症状(胸やけおよび/または酸逆流)を有する患者は、標準的なアンケートGerdQ.16によって検証されました
- 20歳以上。
- -H. pylori除菌療法を受けたい。
除外基準:
- -高度のびらん性食道炎(LA分類グレードCおよびD)または内視鏡検査によって記録されたバレット食道を伴う症候性逆流患者。
- -最近1か月以内にPPIを使用した履歴のある症候性逆流患者。
- -PPIに対する既知のアレルギーのある被験者。
- 消化性潰瘍
- 食道、胃、十二指腸のがん
- 食道または胃静脈瘤
- -登録前7日以内の活動的な上部消化管出血
- 胃全摘または亜全摘後の状態
- 妊娠
- 登録前1週間以内の抗凝固薬または抗血小板薬の使用
- 出血傾向のある者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早期根絶
グループ A (H pylori 除菌のタイミング: 早期除菌、n=100): 2 週間の 3 剤療法 (ラベプラゾール 20 mg qd、アモキシシリン 1 gm 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回) による最初の H pylori 除菌。
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ピロリ菌の除菌
他の名前:
根絶の早期または後期
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実験的:根絶の遅れ
グループ B (H pylori 除菌のタイミング: 後期除菌、n=100): ラベプラゾール 20 mg qd による PPI を 4 週間、続いて 3 剤療法による H pylori 除菌を 2 週間
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ピロリ菌の除菌
他の名前:
根絶の早期または後期
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アクティブコンパレータ:負のHP
UBTによって記録されたH. p感染が陰性の患者(グループC、n = 200)の場合、H pylori除菌治療は行われませんが、ラベプラゾール20 mg qdを含むPPIが8週間投与されます。
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ピロリ菌の除菌
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アシッドリバウンド
時間枠:4週間
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H. pylori 除菌を受けた逆流患者におけるプロトンポンプ阻害剤の中止後の酸関連症状の発症
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アシッドリバウンドの重症度
時間枠:4週間
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H. pyloriの除菌を受けている逆流患者におけるプロトンポンプ阻害剤の中止後の酸関連症状の重症度。
重症度は、症状アンケートGerdQの合計および各症状項目のスコアの変化によって決定されます。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ping-Huei Tseng, MDPHD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201607055MINC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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