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ヘリコバクター・ピロリ除菌を受けた胃食道逆流症患者の症状評価

2016年10月17日 更新者:National Taiwan University Hospital
背景: プロトンポンプ阻害剤の中止後のリバウンド酸過分泌および酸関連症状は、以前の研究で報告されています。 胃食道逆流症とヘリコバクター・ピロリ感染症を併発している患者において、ピロリ菌の除菌がプロトンポンプ阻害剤(PPI)の中止後に酸関連症状を悪化させるかどうかは、とらえどころのないままです。 H. pylori 除菌を受けている逆流患者におけるプロトンポンプ阻害剤の中止後の酸関連症状 期待される結果: 研究者は、H. pylori を受けている逆流患者におけるプロトンポンプ阻害剤の中止後の酸関連症状の発生率と重症度を明らかにします。根絶

調査の概要

詳細な説明

背景: プロトンポンプ阻害剤の中止後のリバウンド酸過分泌および酸関連症状は、以前の研究で報告されています。 胃食道逆流症とヘリコバクター・ピロリ感染を併発している患者において、ピロリ菌の除菌がプロトンポンプ阻害剤の中止後に酸関連の症状を悪化させるかどうかは、とらえどころのないままです。ピロリ菌除菌を受けている逆流患者におけるプロトンポンプ阻害剤の中止後の症状 尿素呼気試験(UBT)によるピロリ菌の状態の判定後、ピロリ菌感染陽性者は無作為に2つのグループに分けられます。 グループ A (n = 100) には、2 週間の 3 剤療法によるピロリ菌の早期除菌が行われます。グループ B (n=100) にはラベプラゾール 20 mg を 1 日 1 回 4 週間投与し、続いて 2 週間の 3 剤療法によるピロリ菌の除菌を行います。 研究者はその後、尿素呼気試験によってピロリ菌の状態を判定し、ピロリ菌除菌後 4 週間で GerdQ による酸関連症状の発生率と重症度を判定します。 ピロリ菌感染陰性の患者 (n=200)、ラベプラゾール 20 mg qd を含むプロトンポンプ阻害剤を 8 週間投与し、酸関連症状の発生率と重症度を GerdQ で評価します。 PPI。 H. pylori 感染と H. pylori 根絶の影響、およびプロトンポンプ阻害剤の中止後の酸関連症状の発生率と重症度に対するそのタイミングが分析されます。

期待される結果: 研究者は、ピロリ菌除菌を受けている逆流患者におけるプロトンポンプ阻害剤の中止後の酸関連症状の発生率と重症度を発見します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 典型的な逆流症状(胸やけおよび/または酸逆流)を有する患者は、標準的なアンケートGerdQ.16によって検証されました
  2. 20歳以上。
  3. -H. pylori除菌療法を受けたい。

除外基準:

  1. -高度のびらん性食道炎(LA分類グレードCおよびD)または内視鏡検査によって記録されたバレット食道を伴う症候性逆流患者。
  2. -最近1か月以内にPPIを使用した履歴のある症候性逆流患者。
  3. -PPIに対する既知のアレルギーのある被験者。
  4. 消化性潰瘍
  5. 食道、胃、十二指腸のがん
  6. 食道または胃静脈瘤
  7. -登録前7日以内の活動的な上部消化管出血
  8. 胃全摘または亜全摘後の状態
  9. 妊娠
  10. 登録前1週間以内の抗凝固薬または抗血小板薬の使用
  11. 出血傾向のある者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期根絶
グループ A (H pylori 除菌のタイミング: 早期除菌、n=100): 2 週間の 3 剤療法 (ラベプラゾール 20 mg qd、アモキシシリン 1 gm 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回) による最初の H pylori 除菌。
ピロリ菌の除菌
他の名前:
  • ラベプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン
根絶の早期または後期
実験的:根絶の遅れ
グループ B (H pylori 除菌のタイミング: 後期除菌、n=100): ラベプラゾール 20 mg qd による PPI を 4 週間、続いて 3 剤療法による H pylori 除菌を 2 週間
ピロリ菌の除菌
他の名前:
  • ラベプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン
根絶の早期または後期
アクティブコンパレータ:負のHP
UBTによって記録されたH. p感染が陰性の患者(グループC、n = 200)の場合、H pylori除菌治療は行われませんが、ラベプラゾール20 mg qdを含むPPIが8週間投与されます。
ピロリ菌の除菌
他の名前:
  • ラベプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アシッドリバウンド
時間枠:4週間
H. pylori 除菌を受けた逆流患者におけるプロトンポンプ阻害剤の中止後の酸関連症状の発症
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アシッドリバウンドの重症度
時間枠:4週間
H. pyloriの除菌を受けている逆流患者におけるプロトンポンプ阻害剤の中止後の酸関連症状の重症度。 重症度は、症状アンケートGerdQの合計および各症状項目のスコアの変化によって決定されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ping-Huei Tseng, MDPHD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月17日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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