Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireiden arviointi potilaille, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti ja jotka saavat Helicobacter pylori -häviön

maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tausta: Aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu hapon liikaeritystä ja happoon liittyviä oireita protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on samanaikainen gastroesofageaalinen refluksitauti ja Helicobacter pylori -infektio, on vaikeampi pahentaa H. pylorin hävittäminen happoon liittyviä oireita protonipumpun estäjän (PPI) lopettamisen jälkeen. happoon liittyvät oireet protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen refluksipotilailla, jotka saavat H. pylori -hävikkihoitoa Odotettu tulos: Tutkijat selvittävät happoon liittyvien oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen refluksipotilailla, jotka saavat H. pyloria hävittäminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu hapon liikaeritystä ja happoon liittyviä oireita protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on samanaikainen gastroesofageaalinen refluksitauti ja Helicobacter pylori -infektio, on vaikeasti havaittavissa, pahentaako H. pylorin hävittäminen happoon liittyviä oireita protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen. oireet protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen refluksipotilailla, jotka saavat H. pylori eradikaatiota Potilaat ja menetelmät: Peräkkäiset refluksipotilaat, jotka on dokumentoitu validoiduilla kyselylomakkeilla (GerdQ) ja ylemmän endoskopian avulla, otetaan mukaan poliklinikalta. Kun H. pylori -status on määritetty ureahengitystestillä (UBT), ne, joilla on positiivinen H. pylori -infektio, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmälle A (n=100) annetaan varhainen H. pylori -hävitys kolmoishoidolla kahden viikon ajan; ryhmä B (n = 100) saa rabepratsolia 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen H. pylori hävitetään kolmoishoidolla kahden viikon ajan. Tämän jälkeen tutkijat määrittävät H. pylorin tilan ureahengitystestillä ja happoon liittyvien oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden GerdQ:lla 4 viikon kuluttua H. pylorin hävittämisestä. Potilaille, joilla on negatiivinen H. pylori -infektio (n = 200), protonipumpun estäjää ja rabepratsolia 20 mg kerran päivässä annetaan 8 viikon ajan, ja happoon liittyvien oireiden ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan GerdQ:lla 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. PPI. H. pylori -infektion ja H. pylorin hävittämisen vaikutusta ja sen ajoitusta analysoidaan happoon liittyvien oireiden ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen.

Odotettu tulos: Tutkijat selvittävät happoon liittyvien oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen refluksipotilailla, jotka saavat H. pylori eradikaatiota

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypillisiä refluksioireita (närästys ja/tai hapan regurgitaatio), jotka on validoitu standardikyselyllä GerdQ.16
  2. Ikä >= 20 vuotta vanha.
  3. Halukas saamaan H. pylori -hävityshoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireiset refluksipotilaat, joilla on korkea-asteinen erosiivinen esofagiitti (LA-luokitus Grade C ja D) tai Barrettin ruokatorvi, joka on dokumentoitu endoskopialla.
  2. Oireiset refluksipotilaat, jotka ovat käyttäneet PPI:tä viimeisen kuukauden aikana.
  3. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia PPI:lle.
  4. Peptinen haavatauti
  5. Ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen syövät
  6. Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut
  7. Aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  8. Tila täydellisen tai subtotaalisen gastrektomian jälkeen
  9. Raskaus
  10. Antikoagulanttien tai verihiutaleiden käyttö viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  11. Potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen hävittäminen
Ryhmä A (H pylorin hävittämisen ajoitus: varhainen hävitys, n = 100): Alkuperäinen H pylorin eradikaatio kolmoishoidolla (rabepratsoli 20 mg qd, amoksisilliini 1 gm kahdesti, klaritromysiini 500 mg kahdesti) kahden viikon ajan.
H pylorin hävittäminen
Muut nimet:
  • rabepratsoli, amoksisilliini, klaritromysiini
Varhainen tai myöhäinen hävittäminen
Kokeellinen: Myöhäinen hävitys
Ryhmä B (H pylorin hävittämisen ajoitus: myöhäinen eradikaatio, n = 100): PPI rabepratsolilla 20 mg qd 4 viikon ajan, jonka jälkeen H pylorin eradikaatio kolmoishoidolla kahden viikon ajan
H pylorin hävittäminen
Muut nimet:
  • rabepratsoli, amoksisilliini, klaritromysiini
Varhainen tai myöhäinen hävittäminen
Active Comparator: Negatiivinen Hp
Potilaille, joilla on UBT:lla dokumentoitu negatiivinen H. p -infektio (ryhmä C, n = 200), H pylori -hävityshoitoa ei anneta, mutta PPI:tä ja rabepratsolia 20 mg qd annetaan 8 viikon ajan.
H pylorin hävittäminen
Muut nimet:
  • rabepratsoli, amoksisilliini, klaritromysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapon palautuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Happoihin liittyvien oireiden kehittyminen protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen refluksipotilailla, jotka saavat H. pylori -hävityshoitoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapon palautumisen vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Happoihin liittyvien oireiden vakavuus protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen refluksipotilailla, jotka saavat H. pylori -hävityshoitoa. Vakavuus määräytyy oirekyselylomakkeen GerdQ oireiden kokonaispistemäärän ja vastaavien oirekohtien muutoksen perusteella.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ping-Huei Tseng, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa