- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02934152
Oireiden arviointi potilaille, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti ja jotka saavat Helicobacter pylori -häviön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu hapon liikaeritystä ja happoon liittyviä oireita protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on samanaikainen gastroesofageaalinen refluksitauti ja Helicobacter pylori -infektio, on vaikeasti havaittavissa, pahentaako H. pylorin hävittäminen happoon liittyviä oireita protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen. oireet protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen refluksipotilailla, jotka saavat H. pylori eradikaatiota Potilaat ja menetelmät: Peräkkäiset refluksipotilaat, jotka on dokumentoitu validoiduilla kyselylomakkeilla (GerdQ) ja ylemmän endoskopian avulla, otetaan mukaan poliklinikalta. Kun H. pylori -status on määritetty ureahengitystestillä (UBT), ne, joilla on positiivinen H. pylori -infektio, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmälle A (n=100) annetaan varhainen H. pylori -hävitys kolmoishoidolla kahden viikon ajan; ryhmä B (n = 100) saa rabepratsolia 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen H. pylori hävitetään kolmoishoidolla kahden viikon ajan. Tämän jälkeen tutkijat määrittävät H. pylorin tilan ureahengitystestillä ja happoon liittyvien oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden GerdQ:lla 4 viikon kuluttua H. pylorin hävittämisestä. Potilaille, joilla on negatiivinen H. pylori -infektio (n = 200), protonipumpun estäjää ja rabepratsolia 20 mg kerran päivässä annetaan 8 viikon ajan, ja happoon liittyvien oireiden ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan GerdQ:lla 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. PPI. H. pylori -infektion ja H. pylorin hävittämisen vaikutusta ja sen ajoitusta analysoidaan happoon liittyvien oireiden ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen.
Odotettu tulos: Tutkijat selvittävät happoon liittyvien oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen refluksipotilailla, jotka saavat H. pylori eradikaatiota
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypillisiä refluksioireita (närästys ja/tai hapan regurgitaatio), jotka on validoitu standardikyselyllä GerdQ.16
- Ikä >= 20 vuotta vanha.
- Halukas saamaan H. pylori -hävityshoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset refluksipotilaat, joilla on korkea-asteinen erosiivinen esofagiitti (LA-luokitus Grade C ja D) tai Barrettin ruokatorvi, joka on dokumentoitu endoskopialla.
- Oireiset refluksipotilaat, jotka ovat käyttäneet PPI:tä viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia PPI:lle.
- Peptinen haavatauti
- Ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen syövät
- Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut
- Aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Tila täydellisen tai subtotaalisen gastrektomian jälkeen
- Raskaus
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden käyttö viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen hävittäminen
Ryhmä A (H pylorin hävittämisen ajoitus: varhainen hävitys, n = 100): Alkuperäinen H pylorin eradikaatio kolmoishoidolla (rabepratsoli 20 mg qd, amoksisilliini 1 gm kahdesti, klaritromysiini 500 mg kahdesti) kahden viikon ajan.
|
H pylorin hävittäminen
Muut nimet:
Varhainen tai myöhäinen hävittäminen
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen hävitys
Ryhmä B (H pylorin hävittämisen ajoitus: myöhäinen eradikaatio, n = 100): PPI rabepratsolilla 20 mg qd 4 viikon ajan, jonka jälkeen H pylorin eradikaatio kolmoishoidolla kahden viikon ajan
|
H pylorin hävittäminen
Muut nimet:
Varhainen tai myöhäinen hävittäminen
|
|
Active Comparator: Negatiivinen Hp
Potilaille, joilla on UBT:lla dokumentoitu negatiivinen H. p -infektio (ryhmä C, n = 200), H pylori -hävityshoitoa ei anneta, mutta PPI:tä ja rabepratsolia 20 mg qd annetaan 8 viikon ajan.
|
H pylorin hävittäminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapon palautuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Happoihin liittyvien oireiden kehittyminen protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen refluksipotilailla, jotka saavat H. pylori -hävityshoitoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapon palautumisen vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Happoihin liittyvien oireiden vakavuus protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen refluksipotilailla, jotka saavat H. pylori -hävityshoitoa.
Vakavuus määräytyy oirekyselylomakkeen GerdQ oireiden kokonaispistemäärän ja vastaavien oirekohtien muutoksen perusteella.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ping-Huei Tseng, MDPHD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201607055MINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .