Avaliação de sintomas para pacientes com doença do refluxo gastroesofágico recebendo erradicação do Helicobacter Pylori
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A hipersecreção ácida rebote e os sintomas relacionados ao ácido após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons foram relatados em estudos anteriores. Em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico concomitante e infecção por Helicobacter pylori, permanece indefinido se a erradicação do H. pylori agravará os sintomas relacionados à acidez após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons sintomas após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons em pacientes com refluxo recebendo erradicação de H. pylori. Pacientes e métodos: pacientes com refluxo consecutivos documentados por questionários validados (GerdQ) e endoscopia digestiva alta serão incluídos no ambulatório. Após a determinação do status de H. pylori pelo teste respiratório da ureia (UBT), aqueles com infecção positiva por H. pylori serão randomizados em dois grupos. O grupo A (n=100) receberá erradicação precoce do H. pylori com terapia tripla por duas semanas; o grupo B (n=100) receberá rabeprazol 20 mg qd por 4 semanas, seguido de erradicação de H. pylori com terapia tripla por duas semanas. Os investigadores determinarão então o status de H. pylori pelo teste respiratório da ureia e a incidência e gravidade dos sintomas relacionados ao ácido com GerdQ em 4 semanas após a erradicação do H. pylori. Para pacientes com infecção por H. pylori negativa (n = 200), o inibidor da bomba de prótons com rabeprazol 20 mg qd será administrado por 8 semanas e a incidência e gravidade dos sintomas relacionados ao ácido serão avaliadas com GerdQ em 4 semanas após a descontinuação do PPI. O impacto da infecção por H. pylori e da erradicação do H. pylori e seu tempo na incidência e gravidade dos sintomas relacionados ao ácido após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons serão analisados.
Resultado esperado: Os investigadores descobrirão a incidência e a gravidade dos sintomas relacionados à acidez após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons em pacientes com refluxo recebendo erradicação de H. pylori
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas típicos de refluxo (azia e/ou regurgitação ácida) validados pelo questionário padrão GerdQ.16
- Idade >= 20 anos.
- Disposto a receber terapia de erradicação de H. pylori.
Critério de exclusão:
- Pacientes com refluxo sintomático com esofagite erosiva de alto grau (classificação LA Grau C e D) ou esôfago de Barrett documentado por endoscopia.
- Pacientes com refluxo sintomático com história de uso de IBP no último mês.
- Indivíduos com alergia conhecida a IBP.
- Doença ulcerosa péptica
- Cânceres de esôfago, estômago e duodeno
- Varizes esofágicas ou gástricas
- Hemorragia digestiva alta ativa dentro de 7 dias antes da inscrição
- Status após gastrectomia total ou subtotal
- Gravidez
- Uso de anticoagulantes ou antiplaquetários dentro de uma semana antes da inscrição
- Indivíduos com tendência a sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Erradicação precoce
Grupo A (tempo de erradicação do H pylori: erradicação precoce, n=100): erradicação inicial do H pylori com terapia tripla (rabeprazol 20 mg qd, amoxicilina 1 gm duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia) por duas semanas.
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Erradicação do H pylori
Outros nomes:
Erradicação precoce ou tardia
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Experimental: Erradicação tardia
Grupo B (tempo de erradicação do H pylori: erradicação tardia, n=100): IBP com rabeprazol 20 mg qd por 4 semanas, seguido de erradicação do H pylori com terapia tripla por duas semanas
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Erradicação do H pylori
Outros nomes:
Erradicação precoce ou tardia
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Comparador Ativo: HP negativo
Para pacientes com infecção negativa por H. p documentada por UBT (Grupo C, n = 200), nenhum tratamento de erradicação de H pylori será administrado, mas IBP com rabeprazol 20 mg qd será administrado por 8 semanas.
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Erradicação do H pylori
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rebote ácido
Prazo: 4 semanas
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Desenvolvimento de sintomas relacionados à acidez após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons em pacientes com refluxo recebendo erradicação de H. pylori
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do rebote ácido
Prazo: 4 semanas
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Gravidade dos sintomas relacionados ao ácido após a descontinuação do inibidor da bomba de prótons em pacientes com refluxo recebendo erradicação de H. pylori.
A gravidade será determinada pela alteração dos escores do total e respectivos itens de sintomas do questionário de sintomas GerdQ.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping-Huei Tseng, MDPHD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- 201607055MINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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