Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка симптомов у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, получающих эрадикацию Helicobacter Pylori

17 октября 2016 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Предыстория: В предыдущих исследованиях сообщалось о рикошетной гиперсекреции кислоты и симптомах, связанных с кислотой, после прекращения приема ингибитора протонной помпы. У пациентов с сопутствующей гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и инфекцией Helicobacter pylori остается неясным, будет ли эрадикация H. pylori усугублять кислотозависимые симптомы после отмены ингибитора протонной помпы (ИПП) Цель: это исследование направлено на изучение частоты и тяжести кислотозависимые симптомы после прекращения приема ингибитора протонной помпы у пациентов с рефлюксом, получающих эрадикацию H. pylori Ожидаемый результат: исследователи выяснят частоту и тяжесть кислотозависимых симптомов после прекращения приема ингибитора протонной помпы у пациентов с рефлюксом, получающих H. pylori искоренение

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: В предыдущих исследованиях сообщалось о рикошетной гиперсекреции кислоты и симптомах, связанных с кислотой, после прекращения приема ингибитора протонной помпы. У пациентов с сопутствующей гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и инфекцией Helicobacter pylori остается неясным, будет ли эрадикация H. pylori усугублять кислотозависимые симптомы после отмены ингибитора протонной помпы. симптомы после прекращения приема ингибитора протонной помпы у пациентов с рефлюксом, получающих эрадикацию H. pylori. Пациенты и методы. Пациенты с последовательным рефлюксом, подтвержденные подтвержденными опросниками (GerdQ) и эндоскопией верхних отделов, будут зачислены из амбулаторной клиники. После определения статуса H. pylori с помощью уреазного дыхательного теста (УДТ) лица с положительной инфекцией H. pylori будут рандомизированы на две группы. Группе А (n=100) будет проведена ранняя эрадикация H.pylori тройной терапией в течение двух недель; группа В (n=100) будет получать рабепразол в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель, после чего будет проведена эрадикация H. pylori тройной терапией в течение двух недель. Затем исследователи определят статус H. pylori с помощью уреазного дыхательного теста, а также частоту и тяжесть связанных с кислотой симптомов с помощью GerdQ через 4 недели после эрадикации H. pylori. Пациентам с отрицательным результатом инфекции H. pylori (n = 200) назначают ингибитор протонной помпы с рабепразолом в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель, а частоту и тяжесть кислотозависимых симптомов оценивают с помощью GerdQ через 4 недели после прекращения приема препарата. ИЦП. Будет проанализировано влияние инфекции H. pylori и эрадикации H. pylori и ее времени на частоту и тяжесть симптомов, связанных с кислотой, после прекращения приема ингибитора протонной помпы.

Ожидаемый результат: Исследователи выяснят частоту и тяжесть симптомов, связанных с кислотой, после прекращения приема ингибитора протонной помпы у пациентов с рефлюксом, получающих эрадикацию H. pylori.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с типичными симптомами рефлюкса (изжога и/или отрыжка кислым), подтвержденные стандартным опросником GerdQ.16.
  2. Возраст >= 20 лет.
  3. Готов пройти эрадикационную терапию H. pylori.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с симптоматическим рефлюксом и эрозивным эзофагитом высокой степени (степень C и D по классификации LA) или пищеводом Барретта, подтвержденным эндоскопически.
  2. Пациенты с симптоматическим рефлюксом, принимавшие ИПП в течение последнего месяца.
  3. Субъекты с известной аллергией на ИПП.
  4. Язвенная болезнь
  5. Рак пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки
  6. Варикоз пищевода или желудка
  7. Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 7 дней до включения в исследование
  8. Состояние после тотальной или субтотальной гастрэктомии
  9. Беременность
  10. Использование антикоагулянтов или антитромбоцитов в течение одной недели до регистрации
  11. Субъекты со склонностью к кровотечениям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее искоренение
Группа A (время эрадикации H. pylori: ранняя эрадикация, n = 100): начальная эрадикация H. pylori с помощью тройной терапии (рабепразол 20 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки) в течение двух недель.
Лекарство: Эрадикация H. pylori
Эрадикация H. pylori
Другие имена:
  • рабепразол, амоксициллин, кларитромицин
Другой: Сроки эрадикации H. pylori
Ранняя или поздняя эрадикация
Экспериментальный: Позднее искоренение
Группа B (время эрадикации H. pylori: поздняя эрадикация, n = 100): ИПП с рабепразолом 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель с последующей эрадикацией H. pylori тройной терапией в течение двух недель.
Лекарство: Эрадикация H. pylori
Эрадикация H. pylori
Другие имена:
  • рабепразол, амоксициллин, кларитромицин
Другой: Сроки эрадикации H. pylori
Ранняя или поздняя эрадикация
Активный компаратор: Отрицательное здоровье
Для пациентов с отрицательной инфекцией H. p, подтвержденной УДТ (группа C, n = 200), лечение по эрадикации H. pylori не будет проводиться, но будет назначаться ИПП с рабепразолом в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель.
Лекарство: Эрадикация H. pylori
Эрадикация H. pylori
Другие имена:
  • рабепразол, амоксициллин, кларитромицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кислотный отскок
Временное ограничение: 4 недели
Развитие кислотозависимых симптомов после отмены ингибитора протонной помпы у пациентов с рефлюксом, получающих эрадикацию H. pylori
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность кислотного рикошета
Временное ограничение: 4 недели
Тяжесть симптомов, связанных с кислотой, после прекращения приема ингибитора протонной помпы у пациентов с рефлюксом, получающих эрадикацию H. pylori. Тяжесть будет определяться изменением баллов по общим и соответствующим пунктам симптомов анкеты GerdQ по симптомам.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ping-Huei Tseng, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201607055MINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться