Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtombedömning för patienter med gastro-esofageal refluxsjukdom som får Helicobacter Pylori-utrotning

17 oktober 2016 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Bakgrund: Rebound syrahypersekretion och syrarelaterade symtom efter utsättning av protonpumpshämmare har rapporterats i tidigare studier. Hos patienter med samtidig gastro-esofageal refluxsjukdom och Helicobacter pylori-infektion förblir det svåröverskådligt om utrotning av H. pylori kommer att förvärra syrarelaterade symtom efter utsättning av protonpumpshämmare (PPI). Mål: Denna studie syftar till att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av syrarelaterade symtom efter utsättning av protonpumpshämmare hos refluxpatienter som får H. pylori-utrotning Förväntat resultat: Utredarna kommer att ta reda på förekomsten och svårighetsgraden av syrarelaterade symtom efter utsättning av protonpumpshämmare hos refluxpatienter som får H. pylori utrotning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Rebound syrahypersekretion och syrarelaterade symtom efter utsättning av protonpumpshämmare har rapporterats i tidigare studier. Hos patienter med samtidig gastro-esofageal refluxsjukdom och Helicobacter pylori-infektion är det fortfarande svåröverskådligt om utrotning av H. pylori kommer att förvärra syrarelaterade symtom efter utsättande av protonpumpshämmare. Mål: Denna studie syftar till att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av syrarelaterade symtom. symtom efter utsättning av protonpumpshämmare hos refluxpatienter som får H. pylori-utrotning Patienter och metoder: Konsekutiva refluxpatienter dokumenterade med validerade frågeformulär (GerdQ) och övre endoskopi kommer att inskrivas från polikliniken. Efter bestämning av H. pylori-status genom urea-andningstest (UBT), kommer de med positiv H. pylori-infektion att randomiseras i två grupper. Grupp A (n=100) kommer att ges tidig utrotning av H. pylori med trippelterapi under två veckor; grupp B (n=100) kommer att ges rabeprazol 20 mg dagligen i 4 veckor, följt av H. pylori-utrotning med trippelbehandling i två veckor. Utredarna kommer sedan att bestämma H. ​​pylori-status genom urea-andningstest och förekomsten och svårighetsgraden av syrarelaterade symtom med GerdQ vid 4 veckor efter H. pylori-utrotningen. För patienter med negativ H. pylori-infektion (n=200), kommer protonpumpshämmare med rabeprazol 20 mg dagligen att ges under 8 veckor och förekomsten och svårighetsgraden av syrarelaterade symtom kommer att utvärderas med GerdQ 4 veckor efter avslutad behandling med PPI. Effekten av H. pylori-infektion och H. pylori-utrotning och dess tidpunkt på förekomsten och svårighetsgraden av syrarelaterade symtom efter utsättning av protonpumpshämmare kommer att analyseras.

Förväntat resultat: Utredarna kommer att ta reda på förekomsten och svårighetsgraden av syrarelaterade symtom efter utsättning av protonpumpshämmare hos refluxpatienter som får H. pylori-utrotning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yen-Hsi Hsu
  • Telefonnummer: 63863 886-2-23123456

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med typiska refluxsymtom (halsbränna och/eller sura uppstötningar) validerade med standard frågeformulär GerdQ.16
  2. Ålder >= 20 år gammal.
  3. Villig att få H. pylori-utrotningsterapi.

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatiska refluxpatienter med höggradig erosiv esofagit (LA-klassificering grad C och D) eller Barretts esofagus dokumenterad genom endoskopi.
  2. Symtomatiska refluxpatienter med en historia av att ha använt PPI under den senaste månaden.
  3. Personer med känd allergi mot PPI.
  4. Magsårsjukdom
  5. Cancer i matstrupen, magen och tolvfingertarmen
  6. Matstrupe eller magvaricer
  7. Aktiv övre gastrointestinal blödning inom 7 dagar före inskrivning
  8. Status efter total eller subtotal gastrectomy
  9. Graviditet
  10. Användning av antikoagulantia eller blodplättar inom en vecka före inskrivning
  11. Personer med blödningstendens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig utrotning
Grupp A (tidpunkt för utrotning av H pylori: tidig utrotning, n=100): Initial utrotning av H pylori med trippelbehandling (rabeprazol 20 mg dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen) i två veckor.
Läkemedel: H pylori-utrotning
H pylori-utrotning
Andra namn:
  • rabeprazol, amoxicillin, klaritromycin
Övrig: Timing för utrotning av H pylori
Tidig eller sen utrotning
Experimentell: Sen utrotning
Grupp B (H pylori-utrotningstidpunkt: sen utrotning, n=100): PPI med rabeprazol 20 mg dagligen i 4 veckor, följt av H pylori-utrotning med trippelbehandling i två veckor
Läkemedel: H pylori-utrotning
H pylori-utrotning
Andra namn:
  • rabeprazol, amoxicillin, klaritromycin
Övrig: Timing för utrotning av H pylori
Tidig eller sen utrotning
Aktiv komparator: Negativ Hp
För patienter med negativ H.p-infektion dokumenterad av UBT (Grupp C, n=200) kommer ingen H pylori-utrotningsbehandling att ges men PPI med rabeprazol 20 mg qd kommer att ges under 8 veckor.
Läkemedel: H pylori-utrotning
H pylori-utrotning
Andra namn:
  • rabeprazol, amoxicillin, klaritromycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syrastuds
Tidsram: 4 veckor
Utveckling av syrarelaterade symtom efter utsättning av protonpumpshämmare hos refluxpatienter som får H. pylori-utrotning
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av syrarebound
Tidsram: 4 veckor
Svårighetsgraden av syrarelaterade symtom efter utsättning av protonpumpshämmare hos refluxpatienter som får H. pylori-utrotning. Svårighetsgraden kommer att bestämmas av förändringen av poängen för totala och respektive symptomposter i symptomenkäten GerdQ.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ping-Huei Tseng, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201607055MINC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på H pylori-utrotning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera