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Valutazione dei sintomi per i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo che ricevono l'eradicazione di Helicobacter Pylori

17 ottobre 2016 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Contesto: in studi precedenti sono stati riportati ipersecrezione acida di rimbalzo e sintomi correlati all'acido dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica. Nei pazienti con concomitante malattia da reflusso gastro-esofageo e infezione da Helicobacter pylori, rimane poco chiaro se l'eradicazione di H. pylori aggraverà i sintomi correlati all'acido dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica (PPI). sintomi correlati all'acido dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica nei pazienti con reflusso trattati con eradicazione di H. pylori Risultato atteso: i ricercatori scopriranno l'incidenza e la gravità dei sintomi correlati all'acido dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica nei pazienti con reflusso trattati con H. pylori eradicazione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: in studi precedenti sono stati riportati ipersecrezione acida di rimbalzo e sintomi correlati all'acido dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica. Nei pazienti con concomitante malattia da reflusso gastro-esofageo e infezione da Helicobacter pylori, resta da chiarire se l'eradicazione di H. pylori aggraverà i sintomi correlati all'acido dopo la sospensione dell'inibitore della pompa protonica. sintomi dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica nei pazienti con reflusso che ricevono l'eradicazione di H. pylori Pazienti e metodi: Pazienti con reflusso consecutivi documentati da questionari convalidati (GerdQ) ed endoscopia superiore saranno arruolati dalla clinica ambulatoriale. Dopo la determinazione dello stato di H. pylori mediante test del respiro dell'urea (UBT), quelli con infezione da H. pylori positiva saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo A (n = 100) riceverà l'eradicazione precoce di H. pylori con tripla terapia per due settimane; il gruppo B (n=100) riceverà rabeprazolo 20 mg qd per 4 settimane, seguito dall'eradicazione di H. pylori con tripla terapia per due settimane. Gli investigatori determineranno quindi lo stato di H. pylori mediante il test del respiro dell'urea e l'incidenza e la gravità dei sintomi correlati all'acido con GerdQ a 4 settimane dopo l'eradicazione di H. pylori. Per i pazienti con infezione da H. pylori negativa (n=200), verrà somministrato un inibitore della pompa protonica con rabeprazolo 20 mg qd per 8 settimane e l'incidenza e la gravità dei sintomi correlati all'acido saranno valutate con GerdQ a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento PPI. Verrà analizzato l'impatto dell'infezione da H. pylori e dell'eradicazione di H. pylori e la sua tempistica sull'incidenza e la gravità dei sintomi correlati all'acido dopo la sospensione dell'inibitore della pompa protonica.

Risultato atteso: gli investigatori scopriranno l'incidenza e la gravità dei sintomi correlati all'acido dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica nei pazienti con reflusso che ricevono l'eradicazione di H. pylori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con tipici sintomi da reflusso (bruciore di stomaco e/o rigurgito acido) convalidati dal questionario standard GerdQ.16
  2. Età >= 20 anni.
  3. Disposti a ricevere la terapia di eradicazione di H. pylori.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sintomatici da reflusso con esofagite erosiva di alto grado (classificazione LA Grado C e D) o esofago di Barrett documentato dall'endoscopia.
  2. Pazienti sintomatici con reflusso con una storia di utilizzo di PPI nell'ultimo mese.
  3. Soggetti con allergia nota ai PPI.
  4. Ulcera peptica
  5. Tumori dell'esofago, dello stomaco e del duodeno
  6. Varici esofagee o gastriche
  7. Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  8. Stato dopo gastrectomia totale o subtotale
  9. Gravidanza
  10. Uso di anticoagulanti o antipiastrinici entro una settimana prima dell'arruolamento
  11. Soggetti con tendenza al sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eradicazione precoce
Gruppo A (tempo di eradicazione dell'H pylori: eradicazione precoce, n=100): eradicazione iniziale dell'H pylori con tripla terapia (rabeprazolo 20 mg qd, amoxicillina 1 g bid, claritromicina 500 mg bid) per due settimane.
Droga: Eradicazione dell'H pylori
Eradicazione dell'H pylori
Altri nomi:
  • rabeprazolo, amoxicillina, claritromicina
Altro: Tempi di eradicazione dell'H pylori
Eradicazione precoce o tardiva
Sperimentale: Eradicazione tardiva
Gruppo B (tempo di eradicazione di H pylori: eradicazione tardiva, n=100): PPI con rabeprazolo 20 mg qd per 4 settimane, seguito da eradicazione di H pylori con tripla terapia per due settimane
Droga: Eradicazione dell'H pylori
Eradicazione dell'H pylori
Altri nomi:
  • rabeprazolo, amoxicillina, claritromicina
Altro: Tempi di eradicazione dell'H pylori
Eradicazione precoce o tardiva
Comparatore attivo: HP negativo
Per i pazienti con infezione da H. p negativa documentata da UBT (Gruppo C, n=200), non verrà somministrato alcun trattamento di eradicazione dell'H pylori ma verrà somministrato PPI con rabeprazolo 20 mg qd per 8 settimane.
Droga: Eradicazione dell'H pylori
Eradicazione dell'H pylori
Altri nomi:
  • rabeprazolo, amoxicillina, claritromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimbalzo acido
Lasso di tempo: 4 settimane
Sviluppo di sintomi correlati all'acido dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica in pazienti con reflusso sottoposti a eradicazione di H. pylori
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del rimbalzo acido
Lasso di tempo: 4 settimane
Gravità dei sintomi correlati all'acido dopo l'interruzione dell'inibitore della pompa protonica nei pazienti con reflusso che ricevono l'eradicazione di H. pylori. La gravità sarà determinata dalla modifica dei punteggi del totale e dei rispettivi elementi dei sintomi del questionario sui sintomi GerdQ.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ping-Huei Tseng, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201607055MINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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