- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02934152
Symptomvurdering for pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom som får Helicobacter Pylori-utryddelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Rebound syrehypersekresjon og syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer er rapportert i tidligere studier. Hos pasienter med samtidig gastro-øsofageal reflukssykdom og Helicobacter pylori-infeksjon er det fortsatt unnvikende om utryddelse av H. pylori vil forverre syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer. Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke forekomsten og alvorlighetsgraden av syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer hos reflukspasienter som får H. pylori eradikasjon Pasienter og metoder: Påfølgende reflukspasienter dokumentert med validerte spørreskjemaer (GerdQ) og øvre endoskopi vil bli innrullert fra poliklinikken. Etter bestemmelse av H. pylori-status ved urea-pustetest (UBT), vil de med positiv H. pylori-infeksjon bli randomisert i to grupper. Gruppe A (n=100) vil få tidlig utryddelse av H. pylori med trippelbehandling i to uker; gruppe B (n=100) vil få rabeprazol 20 mg daglig i 4 uker, etterfulgt av H. pylori-utryddelse med trippelbehandling i to uker. Etterforskerne vil deretter bestemme H. pylori-status ved urea-pustetest og forekomsten og alvorlighetsgraden av syrerelaterte symptomer med GerdQ 4 uker etter H. pylori-utryddelse. For pasienter med negativ H. pylori-infeksjon (n=200) vil protonpumpehemmer med rabeprazol 20 mg daglig gis i 8 uker og forekomst og alvorlighetsgrad av syrerelaterte symptomer vil bli evaluert med GerdQ 4 uker etter seponering av PPI. Virkningen av H. pylori-infeksjon og H. pylori-utryddelse og dens timing på forekomsten og alvorlighetsgraden av syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer vil bli analysert.
Forventet resultat: Etterforskerne vil finne ut forekomsten og alvorlighetsgraden av syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer hos reflukspasienter som får H. pylori-utryddelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med typiske reflukssymptomer (halsbrann og/eller sure oppstøt) validert ved standard spørreskjema GerdQ.16
- Alder >= 20 år gammel.
- Villig til å motta H. pylori eradikasjonsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske reflukspasienter med høygradig erosiv øsofagitt (LA-klassifisering grad C og D) eller Barretts øsofagus dokumentert ved endoskopi.
- Symptomatiske reflukspasienter med en historie med bruk av PPI den siste måneden.
- Personer med kjent allergi mot PPI.
- Magesårsykdom
- Kreft i spiserøret, magen og tolvfingertarmen
- Varicer i spiserøret eller mage
- Aktiv øvre gastrointestinal blødning innen 7 dager før innmelding
- Status etter total eller subtotal gastrektomi
- Svangerskap
- Bruk av antikoagulantia eller blodplater innen én uke før innmelding
- Personer med blødningstendens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig utryddelse
Gruppe A (tidspunkt for utryddelse av H pylori: tidlig utryddelse, n=100): Initial utryddelse av H pylori med trippelbehandling (rabeprazol 20 mg daglig, amoksicillin 1 g to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig) i to uker.
|
H pylori utryddelse
Andre navn:
Tidlig eller sen utryddelse
|
|
Eksperimentell: Sen utryddelse
Gruppe B (tidspunkt for utryddelse av H pylori: sen utryddelse, n=100): PPI med rabeprazol 20 mg daglig i 4 uker, etterfulgt av utryddelse av H pylori med trippelbehandling i to uker
|
H pylori utryddelse
Andre navn:
Tidlig eller sen utryddelse
|
|
Aktiv komparator: Negativ Hp
For pasienter med negativ H. p-infeksjon dokumentert ved UBT (Gruppe C, n=200), vil ingen H pylori-utryddelsesbehandling gis, men PPI med rabeprazol 20 mg qd gis i 8 uker.
|
H pylori utryddelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syretilbakeslag
Tidsramme: 4 uker
|
Utvikling av syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer hos reflukspasienter som får H. pylori eradikasjon
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av syrerebound
Tidsramme: 4 uker
|
Alvorligheten av syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer hos reflukspasienter som får H. pylori-utryddelse.
Alvorlighetsgraden vil bli bestemt av endringen av poengsummene for totale og respektive symptomelementer i symptomspørreskjemaet GerdQ.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ping-Huei Tseng, MDPHD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Rabeprazol
- Amoksicillin
- Klaritromycin
Andre studie-ID-numre
- 201607055MINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .