Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomvurdering for pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom som får Helicobacter Pylori-utryddelse

17. oktober 2016 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Bakgrunn: Rebound syrehypersekresjon og syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer er rapportert i tidligere studier. Hos pasienter med samtidig gastro-øsofageal reflukssykdom og Helicobacter pylori-infeksjon er det fortsatt unnvikende hvorvidt utryddelse av H. pylori vil forverre syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer (PPI). syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer hos reflukspasienter som får H. pylori eradikasjon. Forventet resultat: Undersøkerne vil finne ut forekomsten og alvorlighetsgraden av syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmeren hos reflukspasienter som får H. pylori utryddelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Rebound syrehypersekresjon og syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer er rapportert i tidligere studier. Hos pasienter med samtidig gastro-øsofageal reflukssykdom og Helicobacter pylori-infeksjon er det fortsatt unnvikende om utryddelse av H. pylori vil forverre syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer. Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke forekomsten og alvorlighetsgraden av syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer hos reflukspasienter som får H. pylori eradikasjon Pasienter og metoder: Påfølgende reflukspasienter dokumentert med validerte spørreskjemaer (GerdQ) og øvre endoskopi vil bli innrullert fra poliklinikken. Etter bestemmelse av H. pylori-status ved urea-pustetest (UBT), vil de med positiv H. pylori-infeksjon bli randomisert i to grupper. Gruppe A (n=100) vil få tidlig utryddelse av H. pylori med trippelbehandling i to uker; gruppe B (n=100) vil få rabeprazol 20 mg daglig i 4 uker, etterfulgt av H. pylori-utryddelse med trippelbehandling i to uker. Etterforskerne vil deretter bestemme H. pylori-status ved urea-pustetest og forekomsten og alvorlighetsgraden av syrerelaterte symptomer med GerdQ 4 uker etter H. pylori-utryddelse. For pasienter med negativ H. pylori-infeksjon (n=200) vil protonpumpehemmer med rabeprazol 20 mg daglig gis i 8 uker og forekomst og alvorlighetsgrad av syrerelaterte symptomer vil bli evaluert med GerdQ 4 uker etter seponering av PPI. Virkningen av H. pylori-infeksjon og H. pylori-utryddelse og dens timing på forekomsten og alvorlighetsgraden av syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer vil bli analysert.

Forventet resultat: Etterforskerne vil finne ut forekomsten og alvorlighetsgraden av syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer hos reflukspasienter som får H. pylori-utryddelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med typiske reflukssymptomer (halsbrann og/eller sure oppstøt) validert ved standard spørreskjema GerdQ.16
  2. Alder >= 20 år gammel.
  3. Villig til å motta H. pylori eradikasjonsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske reflukspasienter med høygradig erosiv øsofagitt (LA-klassifisering grad C og D) eller Barretts øsofagus dokumentert ved endoskopi.
  2. Symptomatiske reflukspasienter med en historie med bruk av PPI den siste måneden.
  3. Personer med kjent allergi mot PPI.
  4. Magesårsykdom
  5. Kreft i spiserøret, magen og tolvfingertarmen
  6. Varicer i spiserøret eller mage
  7. Aktiv øvre gastrointestinal blødning innen 7 dager før innmelding
  8. Status etter total eller subtotal gastrektomi
  9. Svangerskap
  10. Bruk av antikoagulantia eller blodplater innen én uke før innmelding
  11. Personer med blødningstendens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig utryddelse
Gruppe A (tidspunkt for utryddelse av H pylori: tidlig utryddelse, n=100): Initial utryddelse av H pylori med trippelbehandling (rabeprazol 20 mg daglig, amoksicillin 1 g to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig) i to uker.
H pylori utryddelse
Andre navn:
  • rabeprazol, amoxicillin, klaritromycin
Tidlig eller sen utryddelse
Eksperimentell: Sen utryddelse
Gruppe B (tidspunkt for utryddelse av H pylori: sen utryddelse, n=100): PPI med rabeprazol 20 mg daglig i 4 uker, etterfulgt av utryddelse av H pylori med trippelbehandling i to uker
H pylori utryddelse
Andre navn:
  • rabeprazol, amoxicillin, klaritromycin
Tidlig eller sen utryddelse
Aktiv komparator: Negativ Hp
For pasienter med negativ H. p-infeksjon dokumentert ved UBT (Gruppe C, n=200), vil ingen H pylori-utryddelsesbehandling gis, men PPI med rabeprazol 20 mg qd gis i 8 uker.
H pylori utryddelse
Andre navn:
  • rabeprazol, amoxicillin, klaritromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syretilbakeslag
Tidsramme: 4 uker
Utvikling av syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer hos reflukspasienter som får H. pylori eradikasjon
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av syrerebound
Tidsramme: 4 uker
Alvorligheten av syrerelaterte symptomer etter seponering av protonpumpehemmer hos reflukspasienter som får H. pylori-utryddelse. Alvorlighetsgraden vil bli bestemt av endringen av poengsummene for totale og respektive symptomelementer i symptomspørreskjemaet GerdQ.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ping-Huei Tseng, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere