Evaluación de síntomas para pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico que reciben erradicación de Helicobacter Pylori
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: En estudios previos se informó hipersecreción ácida de rebote y síntomas relacionados con el ácido después de la interrupción del inhibidor de la bomba de protones. En pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico concurrente e infección por Helicobacter pylori, aún no se sabe si la erradicación de H. pylori agravará los síntomas relacionados con el ácido después de la interrupción del inhibidor de la bomba de protones. Objetivo: este estudio tiene como objetivo investigar la incidencia y la gravedad de los síntomas relacionados con el ácido. síntomas después de la interrupción del inhibidor de la bomba de protones en pacientes con reflujo que reciben erradicación de H. pylori Pacientes y métodos: Los pacientes con reflujo consecutivos documentados mediante cuestionarios validados (GerdQ) y endoscopia digestiva alta se incluirán en la consulta externa. Después de la determinación del estado de H. pylori mediante la prueba de aliento con urea (UBT), las personas con infección positiva por H. pylori se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo A (n=100) recibirá erradicación temprana de H. pylori con terapia triple durante dos semanas; el grupo B (n=100) recibirá rabeprazol 20 mg una vez al día durante 4 semanas, seguido de erradicación de H. pylori con terapia triple durante dos semanas. Luego, los investigadores determinarán el estado de H. pylori mediante la prueba de aliento con urea y la incidencia y gravedad de los síntomas relacionados con el ácido con GerdQ 4 semanas después de la erradicación de H. pylori. Para los pacientes con infección negativa por H. pylori (n = 200), se administrará un inhibidor de la bomba de protones con rabeprazol 20 mg una vez al día durante 8 semanas y la incidencia y la gravedad de los síntomas relacionados con el ácido se evaluarán con GerdQ a las 4 semanas después de la interrupción del tratamiento. IPP. Se analizará el impacto de la infección por H. pylori y la erradicación de H. pylori y su momento en la incidencia y gravedad de los síntomas relacionados con el ácido después de la interrupción del inhibidor de la bomba de protones.
Resultado esperado: los investigadores descubrirán la incidencia y la gravedad de los síntomas relacionados con el ácido después de la interrupción del inhibidor de la bomba de protones en pacientes con reflujo que reciben erradicación de H. pylori
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas típicos de reflujo (pirosis y/o regurgitación ácida) validados mediante cuestionario estándar GerdQ.16
- Edad >= 20 años.
- Dispuesto a recibir terapia de erradicación de H. pylori.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con reflujo sintomático con esofagitis erosiva de alto grado (clasificación LA Grados C y D) o esófago de Barrett documentado por endoscopia.
- Pacientes con reflujo sintomático con antecedentes de uso de IBP en el último mes.
- Sujetos con alergia conocida a los IBP.
- La enfermedad de úlcera péptica
- Cánceres de esófago, estómago y duodeno
- Várices esofágicas o gástricas
- Hemorragia digestiva alta activa en los 7 días anteriores a la inscripción
- Estado después de gastrectomía total o subtotal
- El embarazo
- Uso de anticoagulantes o antiplaquetarios dentro de una semana antes de la inscripción
- Sujetos con tendencia al sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Erradicación temprana
Grupo A (tiempo de erradicación de H pylori: erradicación temprana, n = 100): erradicación inicial de H pylori con terapia triple (rabeprazol 20 mg una vez al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día) durante dos semanas.
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Erradicación de H. pylori
Otros nombres:
Erradicación temprana o tardía
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|
Experimental: Erradicación tardía
Grupo B (tiempo de erradicación de H pylori: erradicación tardía, n = 100): IBP con rabeprazol 20 mg una vez al día durante 4 semanas, seguido de erradicación de H pylori con terapia triple durante dos semanas
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Erradicación de H. pylori
Otros nombres:
Erradicación temprana o tardía
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Comparador activo: HP negativo
Para los pacientes con infección por H. p negativa documentada por UBT (Grupo C, n=200), no se administrará tratamiento de erradicación de H. pylori pero se administrará IBP con rabeprazol 20 mg una vez al día durante 8 semanas.
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Erradicación de H. pylori
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rebote ácido
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Desarrollo de síntomas relacionados con el ácido después de la interrupción del inhibidor de la bomba de protones en pacientes con reflujo que reciben erradicación de H. pylori
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del rebote ácido
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Gravedad de los síntomas relacionados con el ácido después de la interrupción del inhibidor de la bomba de protones en pacientes con reflujo que reciben erradicación de H. pylori.
La gravedad estará determinada por el cambio de las puntuaciones de los ítems de síntomas totales y respectivos del cuestionario de síntomas GerdQ.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping-Huei Tseng, MDPHD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- 201607055MINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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