- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02934152
Helicobacter Pylori 제균 치료를 받은 위식도 역류질환 환자의 증상 평가
연구 개요
상세 설명
배경: 프로톤펌프억제제 투여 중단 후 반동성 위산과분비 및 위산 관련 증상이 이전 연구에서 보고된 바 있다. 위식도역류질환과 Helicobacter pylori 감염이 동시에 있는 환자에서 H. pylori 제균이 양성자 펌프 억제제 중단 후 위산 관련 증상을 악화시킬 것인지 여부는 아직 파악하기 어렵습니다. H. pylori 제균을 받은 역류 환자에서 양성자 펌프 억제제 중단 후 증상 환자 및 방법: 검증된 설문지(GerdQ) 및 상부 내시경 검사로 기록된 연속 역류 환자를 외래 진료소에서 등록합니다. UBT(urea breath test)로 H. pylori 상태를 결정한 후 H. pylori 감염이 양성인 사람들은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A(n=100)는 2주 동안 3중 요법으로 H. pylori 조기 박멸을 실시합니다. 그룹 B(n=100)는 4주 동안 라베프라졸 20mg qd를 투여한 후 2주 동안 3중 요법으로 H. pylori 제균을 실시합니다. 이후 연구자들은 H. pylori 제균 후 4주째 요소 호흡 검사를 통해 H. pylori 상태와 GerdQ로 위산 관련 증상의 발생률과 중증도를 판단할 예정이다. H. pylori 감염이 음성인 환자(n=200)의 경우 양성자 펌프 억제제와 라베프라졸 20mg qd를 8주 동안 투여하고 위산 관련 증상의 발생률과 중증도를 GerdQ로 평가합니다. PPI. H. pylori 감염과 H. pylori 박멸이 양성자 펌프 억제제 중단 후 위산 관련 증상의 발생률과 중증도에 미치는 영향과 시기를 분석합니다.
예상 결과 : H. pylori 제균을 받는 역류 환자에서 양성자펌프억제제 중단 후 위산 관련 증상의 발생률 및 중증도 파악
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 설문지 GerdQ.16에 의해 검증된 전형적인 역류 증상(속쓰림 및/또는 위산 역류)이 있는 환자
- 세 >= 20 세.
- H. pylori 제균 치료를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 고도 미란성 식도염(LA 분류 등급 C 및 D) 또는 내시경으로 기록된 바렛 식도를 가진 증상이 있는 역류 환자.
- 최근 1개월 이내 PPI 사용 이력이 있는 증상이 있는 역류성 식도염 환자.
- PPI에 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 펩틱 위궤양
- 식도암, 위암, 십이지장암
- 식도 또는 위정맥류
- 등록 전 7일 이내의 활동성 상부 위장관 출혈
- 위전절제 또는 아전절제술 후의 상태
- 임신
- 등록 전 1주일 이내에 항응고제 또는 항혈소판제의 사용
- 출혈 경향이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 박멸
그룹 A(H 파일로리 박멸 시기: 조기 박멸, n=100): 2주 동안 3중 요법(라베프라졸 20mg qd, 아목시실린 1gm bid, clarithromycin 500mg bid)으로 초기 H 파이로리 박멸.
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H 파일로리 박멸
다른 이름들:
조기 또는 후기 박멸
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실험적: 늦은 박멸
그룹 B(H 파일로리 제균 시기: 후기 제균, n=100): 4주 동안 라베프라졸 20 mg qd를 사용한 PPI, 2주 동안 3중 요법으로 H 파일로리 제균
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H 파일로리 박멸
다른 이름들:
조기 또는 후기 박멸
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활성 비교기: 네거티브 HP
UBT(그룹 C, n=200)로 기록된 음성 H.p 감염 환자의 경우 H 파일로리 제균 치료는 제공되지 않지만 rabeprazole 20mg qd와 함께 PPI가 8주 동안 제공됩니다.
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H 파일로리 박멸
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산 반동
기간: 4 주
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H. pylori 제균 치료를 받는 역류 환자에서 양성자 펌프 억제제 중단 후 위산 관련 증상 발생
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산 반동의 심각도
기간: 4 주
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H. pylori 제균을 받은 역류 환자에서 프로톤 펌프 억제제 중단 후 위산 관련 증상의 중증도.
심각도는 증상 설문지 GerdQ의 전체 및 각 증상 항목의 점수 변화에 따라 결정됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ping-Huei Tseng, MDPHD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201607055MINC
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