- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02934152
Ocena objawów u pacjentów z chorobą refluksową przełyku poddawanych eradykacji Helicobacter Pylori
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: We wcześniejszych badaniach opisywano nadmierne wydzielanie kwasu z odbicia i objawy związane z kwasem po odstawieniu inhibitora pompy protonowej. U pacjentów ze współistniejącą chorobą refluksową przełyku i zakażeniem Helicobacter pylori nie wiadomo, czy eradykacja H. pylori nasili objawy związane z kwasem po odstawieniu inhibitora pompy protonowej. objawy po odstawieniu inhibitora pompy protonowej u pacjentów z refluksem poddanych eradykacji H. pylori Pacjenci i metody: Kolejni chorzy z refluksem udokumentowani zwalidowanymi kwestionariuszami (GerdQ) i endoskopią górną będą przyjmowani z ambulatorium. Po określeniu statusu H. pylori za pomocą mocznikowego testu oddechowego (UBT), osoby z dodatnim zakażeniem H. pylori zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Grupa A (n=100) otrzyma wczesną eradykację H. pylori z potrójną terapią przez dwa tygodnie; grupa B (n=100) otrzyma rabeprazol w dawce 20 mg dziennie przez 4 tygodnie, a następnie eradykację H. pylori potrójną terapią przez dwa tygodnie. Następnie badacze określą status H. pylori za pomocą mocznikowego testu oddechowego oraz częstość występowania i nasilenie objawów związanych z kwasem za pomocą GerdQ po 4 tygodniach od eradykacji H. pylori. U pacjentów z ujemnym wynikiem zakażenia H. pylori (n=200) inhibitor pompy protonowej z rabeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę będzie podawany przez 8 tygodni, a częstość występowania i nasilenie objawów związanych z wydzielaniem kwasu solnego będą oceniane za pomocą GerdQ po 4 tygodniach od odstawienia PPI. Przeanalizowany zostanie wpływ zakażenia H. pylori i eradykacji H. pylori oraz jej czasu na częstość występowania i nasilenie objawów związanych z kwasem po odstawieniu inhibitora pompy protonowej.
Oczekiwany wynik: Badacze ustalą częstość występowania i nasilenie objawów związanych z kwasowością po odstawieniu inhibitora pompy protonowej u pacjentów z refluksem poddawanych eradykacji H. pylori
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z typowymi objawami refluksu (zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej) potwierdzeni standardowym kwestionariuszem GerdQ.16
- Wiek >= 20 lat.
- Chęć poddania się terapii eradykacyjnej H. pylori.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawowym refluksem żołądkowo-przełykowym z erozyjnym zapaleniem przełyku wysokiego stopnia (klasyfikacja LA stopień C i D) lub przełykiem Barretta udokumentowanym endoskopowo.
- Pacjenci z objawowym refluksem, którzy stosowali PPI w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca.
- Osoby ze znaną alergią na PPI.
- Choroba wrzodowa żołądka
- Nowotwory przełyku, żołądka i dwunastnicy
- Żylaki przełyku lub żołądka
- Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
- Stan po całkowitej lub częściowej resekcji żołądka
- Ciąża
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania
- Osoby ze skłonnością do krwawień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wczesna eliminacja
Grupa A (czas eradykacji H. pylori: eradykacja wczesna, n=100): Początkowa eradykacja H. pylori za pomocą potrójnej terapii (rabeprazol 20 mg qd, amoksycylina 1 g 2 razy na dobę, klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę) przez dwa tygodnie.
|
Eradykacja H.pylori
Inne nazwy:
Wczesna lub późna eliminacja
|
Eksperymentalny: Późna eliminacja
Grupa B (czas eradykacji H pylori: późna eradykacja, n=100): PPI z rabeprazolem 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie eradykacja H pylori z potrójną terapią przez dwa tygodnie
|
Eradykacja H.pylori
Inne nazwy:
Wczesna lub późna eliminacja
|
Aktywny komparator: Ujemne HP
U pacjentów z ujemnym zakażeniem H. p udokumentowanym przez UBT (Grupa C, n=200) nie zostanie zastosowane leczenie eradykacyjne H. pylori, ale PPI z rabeprazolem 20 mg qd przez 8 tygodni.
|
Eradykacja H.pylori
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwasowe odbicie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rozwój objawów związanych z kwasowością po odstawieniu inhibitora pompy protonowej u pacjentów z refluksem poddawanych eradykacji H. pylori
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie odbicia kwasu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Nasilenie objawów związanych z kwasem po odstawieniu inhibitora pompy protonowej u pacjentów z refluksem poddawanych eradykacji H. pylori.
Nasilenie zostanie określone przez zmianę wyników całkowitych i odpowiednich pozycji objawów w kwestionariuszu objawów GerdQ.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ping-Huei Tseng, MDPHD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Rabeprazol
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201607055MINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Eradykacja H.pylori
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyInfekcje HelicobacterStany Zjednoczone
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...University of CoimbraRekrutacyjnyImmunologia | Mikrobiota jelitowa | Helicobacter pyloriPortugalia
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloZakończonyInfekcja Helicobacter Pylori | Immunologiczna plamica małopłytkowaBrazylia
-
Tehran University of Medical SciencesZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyIran (Islamska Republika
-
Hamamatsu UniversityNieznanyZakażenie H. PyloriJaponia
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchEisai Inc.; PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.ZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelaza | Infekcja Helicobacter PyloriStany Zjednoczone
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończonyZakażenie H. PyloriNiemcy
-
Assiut UniversityNieznanyInfekcja Helicobacter Pylori | Zakażenie przeszczepu nerki
-
Tehran University of Medical SciencesKashan University of Medical SciencesZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyIran (Islamska Republika