Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena objawów u pacjentów z chorobą refluksową przełyku poddawanych eradykacji Helicobacter Pylori

17 października 2016 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wstęp: We wcześniejszych badaniach opisywano nadmierne wydzielanie kwasu z odbicia i objawy związane z kwasem po odstawieniu inhibitora pompy protonowej. U pacjentów ze współistniejącą chorobą refluksową przełyku i zakażeniem Helicobacter pylori nie wiadomo, czy eradykacja H. pylori nasili objawy związane z wydzielaniem kwasu po odstawieniu inhibitora pompy protonowej (PPI). objawy związane z kwasowością po odstawieniu inhibitora pompy protonowej u pacjentów z refluksem otrzymującym eradykację H. pylori Oczekiwany wynik: Badacze ustalą częstość występowania i nasilenie objawów związanych z kwasem po odstawieniu inhibitora pompy protonowej u pacjentów z refluksem otrzymujących H. pylori likwidacja

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: We wcześniejszych badaniach opisywano nadmierne wydzielanie kwasu z odbicia i objawy związane z kwasem po odstawieniu inhibitora pompy protonowej. U pacjentów ze współistniejącą chorobą refluksową przełyku i zakażeniem Helicobacter pylori nie wiadomo, czy eradykacja H. pylori nasili objawy związane z kwasem po odstawieniu inhibitora pompy protonowej. objawy po odstawieniu inhibitora pompy protonowej u pacjentów z refluksem poddanych eradykacji H. pylori Pacjenci i metody: Kolejni chorzy z refluksem udokumentowani zwalidowanymi kwestionariuszami (GerdQ) i endoskopią górną będą przyjmowani z ambulatorium. Po określeniu statusu H. pylori za pomocą mocznikowego testu oddechowego (UBT), osoby z dodatnim zakażeniem H. pylori zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Grupa A (n=100) otrzyma wczesną eradykację H. pylori z potrójną terapią przez dwa tygodnie; grupa B (n=100) otrzyma rabeprazol w dawce 20 mg dziennie przez 4 tygodnie, a następnie eradykację H. pylori potrójną terapią przez dwa tygodnie. Następnie badacze określą status H. pylori za pomocą mocznikowego testu oddechowego oraz częstość występowania i nasilenie objawów związanych z kwasem za pomocą GerdQ po 4 tygodniach od eradykacji H. pylori. U pacjentów z ujemnym wynikiem zakażenia H. pylori (n=200) inhibitor pompy protonowej z rabeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę będzie podawany przez 8 tygodni, a częstość występowania i nasilenie objawów związanych z wydzielaniem kwasu solnego będą oceniane za pomocą GerdQ po 4 tygodniach od odstawienia PPI. Przeanalizowany zostanie wpływ zakażenia H. pylori i eradykacji H. pylori oraz jej czasu na częstość występowania i nasilenie objawów związanych z kwasem po odstawieniu inhibitora pompy protonowej.

Oczekiwany wynik: Badacze ustalą częstość występowania i nasilenie objawów związanych z kwasowością po odstawieniu inhibitora pompy protonowej u pacjentów z refluksem poddawanych eradykacji H. pylori

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z typowymi objawami refluksu (zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej) potwierdzeni standardowym kwestionariuszem GerdQ.16
  2. Wiek >= 20 lat.
  3. Chęć poddania się terapii eradykacyjnej H. pylori.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawowym refluksem żołądkowo-przełykowym z erozyjnym zapaleniem przełyku wysokiego stopnia (klasyfikacja LA stopień C i D) lub przełykiem Barretta udokumentowanym endoskopowo.
  2. Pacjenci z objawowym refluksem, którzy stosowali PPI w wywiadzie w ciągu ostatniego miesiąca.
  3. Osoby ze znaną alergią na PPI.
  4. Choroba wrzodowa żołądka
  5. Nowotwory przełyku, żołądka i dwunastnicy
  6. Żylaki przełyku lub żołądka
  7. Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  8. Stan po całkowitej lub częściowej resekcji żołądka
  9. Ciąża
  10. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania
  11. Osoby ze skłonnością do krwawień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna eliminacja
Grupa A (czas eradykacji H. pylori: eradykacja wczesna, n=100): Początkowa eradykacja H. pylori za pomocą potrójnej terapii (rabeprazol 20 mg qd, amoksycylina 1 g 2 razy na dobę, klarytromycyna 500 mg 2 razy na dobę) przez dwa tygodnie.
Eradykacja H.pylori
Inne nazwy:
  • rabeprazol, amoksycylina, klarytromycyna
Wczesna lub późna eliminacja
Eksperymentalny: Późna eliminacja
Grupa B (czas eradykacji H pylori: późna eradykacja, n=100): PPI z rabeprazolem 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie eradykacja H pylori z potrójną terapią przez dwa tygodnie
Eradykacja H.pylori
Inne nazwy:
  • rabeprazol, amoksycylina, klarytromycyna
Wczesna lub późna eliminacja
Aktywny komparator: Ujemne HP
U pacjentów z ujemnym zakażeniem H. p udokumentowanym przez UBT (Grupa C, n=200) nie zostanie zastosowane leczenie eradykacyjne H. pylori, ale PPI z rabeprazolem 20 mg qd przez 8 tygodni.
Eradykacja H.pylori
Inne nazwy:
  • rabeprazol, amoksycylina, klarytromycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwasowe odbicie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Rozwój objawów związanych z kwasowością po odstawieniu inhibitora pompy protonowej u pacjentów z refluksem poddawanych eradykacji H. pylori
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie odbicia kwasu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Nasilenie objawów związanych z kwasem po odstawieniu inhibitora pompy protonowej u pacjentów z refluksem poddawanych eradykacji H. pylori. Nasilenie zostanie określone przez zmianę wyników całkowitych i odpowiednich pozycji objawów w kwestionariuszu objawów GerdQ.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ping-Huei Tseng, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Eradykacja H.pylori

3
Subskrybuj