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Évaluation des symptômes pour les patients atteints de reflux gastro-oesophagien recevant l'éradication d'Helicobacter Pylori

17 octobre 2016 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Contexte : Une hypersécrétion d'acide rebond et des symptômes liés à l'acide après l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons ont été signalés dans des études antérieures. Chez les patients souffrant simultanément de reflux gastro-œsophagien et d'infection à Helicobacter pylori, il reste difficile de savoir si l'éradication de H. pylori aggravera les symptômes liés à l'acidité après l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP). symptômes liés à l'acidité après l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons chez les patients souffrant de reflux recevant l'éradication de H. pylori éradication

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Une hypersécrétion d'acide rebond et des symptômes liés à l'acide après l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons ont été signalés dans des études antérieures. Chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien et d'infection à Helicobacter pylori, il reste difficile de savoir si l'éradication de H. pylori aggravera les symptômes liés à l'acidité après l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons. Objectif : cette étude vise à étudier l'incidence et la gravité des Symptômes après l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons chez les patients souffrant de reflux recevant une éradication de H. pylori Patients et méthodes : Des patients consécutifs souffrant de reflux documentés par des questionnaires validés (GerdQ) et une endoscopie haute seront recrutés à partir de la clinique externe. Après détermination du statut H. pylori par test respiratoire à l'urée (UBT), les personnes infectées par H. pylori seront randomisées en deux groupes. Le groupe A (n = 100) recevra une éradication précoce de H. pylori avec une trithérapie pendant deux semaines ; le groupe B (n = 100) recevra du rabéprazole 20 mg qd pendant 4 semaines, suivi d'une éradication de H. pylori avec une trithérapie pendant deux semaines. Les enquêteurs détermineront ensuite le statut de H. pylori par un test respiratoire à l'urée et l'incidence et la gravité des symptômes liés à l'acide avec GerdQ 4 semaines après l'éradication de H. pylori. Pour les patients présentant une infection négative à H. pylori (n = 200), un inhibiteur de la pompe à protons avec du rabéprazole 20 mg qd sera administré pendant 8 semaines et l'incidence et la sévérité des symptômes liés à l'acidité seront évaluées avec GerdQ 4 semaines après l'arrêt du traitement. IPP. L'impact de l'infection à H. pylori et de l'éradication de H. pylori et son calendrier sur l'incidence et la gravité des symptômes liés à l'acidité après l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons seront analysés.

Résultat attendu : les enquêteurs découvriront l'incidence et la gravité des symptômes liés à l'acidité après l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons chez les patients souffrant de reflux recevant l'éradication de H. pylori

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des symptômes de reflux typiques (brûlures d'estomac et/ou régurgitations acides) validés par le questionnaire standard GerdQ.16
  2. Âgé >= 20 ans.
  3. Disposé à recevoir une thérapie d'éradication de H. pylori.

Critère d'exclusion:

  1. Patients symptomatiques souffrant de reflux avec une œsophagite érosive de haut grade (classification LA Grade C et D) ou un œsophage de Barrett documenté par endoscopie.
  2. Patients symptomatiques souffrant de reflux avec des antécédents d'utilisation d'IPP au cours du dernier mois.
  3. Sujets ayant une allergie connue aux IPP.
  4. Ulcère peptique
  5. Cancers de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum
  6. Varices oesophagiennes ou gastriques
  7. Saignement gastro-intestinal supérieur actif dans les 7 jours précédant l'inscription
  8. Statut après gastrectomie totale ou subtotale
  9. Grossesse
  10. Utilisation d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires dans la semaine précédant l'inscription
  11. Sujets à tendance hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éradication précoce
Groupe A (moment d'éradication de H pylori : éradication précoce, n = 100) : éradication initiale de H pylori avec une trithérapie (rabéprazole 20 mg qd, amoxicilline 1 g bid, clarithromycine 500 mg bid) pendant deux semaines.
Médicament: Éradication de H pylori
Éradication de H pylori
Autres noms:
  • rabéprazole, amoxicilline, clarithromycine
Autre: Calendrier d'éradication de H pylori
Éradication précoce ou tardive
Expérimental: Éradication tardive
Groupe B (moment d'éradication de H pylori : éradication tardive, n = 100) : IPP avec rabéprazole 20 mg qd pendant 4 semaines, suivi d'une éradication de H pylori avec une trithérapie pendant deux semaines
Médicament: Éradication de H pylori
Éradication de H pylori
Autres noms:
  • rabéprazole, amoxicilline, clarithromycine
Autre: Calendrier d'éradication de H pylori
Éradication précoce ou tardive
Comparateur actif: CV négatif
Pour les patients avec une infection H. p négative documentée par le TIUB (groupe C, n = 200), aucun traitement d'éradication de H pylori ne sera administré mais un IPP avec rabéprazole 20 mg qd sera administré pendant 8 semaines.
Médicament: Éradication de H pylori
Éradication de H pylori
Autres noms:
  • rabéprazole, amoxicilline, clarithromycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rebond acide
Délai: 4 semaines
Développement de symptômes liés à l'acidité après l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons chez les patients souffrant de reflux recevant l'éradication de H. pylori
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du rebond acide
Délai: 4 semaines
Sévérité des symptômes liés à l'acide après l'arrêt de l'inhibiteur de la pompe à protons chez les patients souffrant de reflux recevant l'éradication de H. pylori. La gravité sera déterminée par le changement des scores des items de symptômes totaux et respectifs du questionnaire de symptômes GerdQ.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ping-Huei Tseng, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Première publication (Estimation)

14 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201607055MINC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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