- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02934152
Symptombewertung für Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, die Helicobacter pylori-Eradikation erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: In früheren Studien wurde über Rebound-Säure-Hypersekretion und säurebedingte Symptome nach Absetzen von Protonenpumpenhemmern berichtet. Bei Patienten mit gleichzeitiger gastroösophagealer Refluxkrankheit und Helicobacter-pylori-Infektion bleibt unklar, ob die Eradikation von H. pylori die säurebedingten Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers verschlimmert Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers bei Refluxpatienten unter H. pylori-Eradikation Patienten und Methoden: Konsekutive Refluxpatienten, dokumentiert durch validierte Fragebögen (GerdQ) und obere Endoskopie, werden aus der Ambulanz aufgenommen. Nach Bestimmung des H. pylori-Status durch Harnstoff-Atemtest (UBT) werden diejenigen mit positiver H. pylori-Infektion in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A (n = 100) erhält eine frühe H. pylori-Eradikation mit Dreifachtherapie für zwei Wochen; Gruppe B (n = 100) erhält Rabeprazol 20 mg qd für 4 Wochen, gefolgt von einer H. pylori-Eradikation mit Dreifachtherapie für zwei Wochen. Die Ermittler werden dann den H. pylori-Status durch einen Harnstoff-Atemtest und die Häufigkeit und Schwere von säurebedingten Symptomen mit GerdQ 4 Wochen nach der H. pylori-Eradikation bestimmen. Bei Patienten mit negativer H.-pylori-Infektion (n=200) wird ein Protonenpumpenhemmer mit Rabeprazol 20 mg qd für 8 Wochen gegeben und die Inzidenz und Schwere von säurebedingten Symptomen werden 4 Wochen nach Absetzen mit GerdQ bewertet PPI. Der Einfluss einer H.-pylori-Infektion und einer H.-pylori-Eradikation sowie deren Zeitpunkt auf das Auftreten und die Schwere säurebedingter Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers wird analysiert.
Erwartetes Ergebnis: Die Forscher werden die Häufigkeit und Schwere von säurebedingten Symptomen nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers bei Refluxpatienten, die eine H. pylori-Eradikation erhalten, herausfinden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit typischen Refluxsymptomen (Sodbrennen und/oder saures Aufstoßen) validiert durch den Standardfragebogen GerdQ.16
- Alter >= 20 Jahre alt.
- Bereit, eine H. pylori-Eradikationstherapie zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Refluxpatienten mit hochgradiger erosiver Ösophagitis (LA-Klassifikation Grad C und D) oder endoskopisch dokumentiertem Barrett-Ösophagus.
- Patienten mit symptomatischem Reflux, die in den letzten 1 Monat PPI in der Vorgeschichte verwendet haben.
- Probanden mit bekannter Allergie gegen PPI.
- Magengeschwüre
- Krebserkrankungen der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms
- Ösophagus- oder Magenvarizen
- Aktive obere gastrointestinale Blutung innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
- Zustand nach totaler oder subtotaler Gastrektomie
- Schwangerschaft
- Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
- Probanden mit Blutungsneigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühe Ausrottung
Gruppe A (H-pylori-Eradikationszeitpunkt: frühe Eradikation, n = 100): Anfängliche H-pylori-Eradikation mit Dreifachtherapie (Rabeprazol 20 mg qd, Amoxicillin 1 g bid, Clarithromycin 500 mg bid) für zwei Wochen.
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H-pylori-Eradikation
Andere Namen:
Frühe oder späte Ausrottung
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Experimental: Späte Ausrottung
Gruppe B (H-pylori-Eradikationszeitpunkt: späte Eradikation, n = 100): PPI mit Rabeprazol 20 mg qd für 4 Wochen, gefolgt von H-pylori-Eradikation mit Dreifachtherapie für zwei Wochen
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H-pylori-Eradikation
Andere Namen:
Frühe oder späte Ausrottung
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Aktiver Komparator: Negativ PS
Bei Patienten mit negativer H. p-Infektion, dokumentiert durch UBT (Gruppe C, n = 200), wird keine Helicobacter-pylori-Eradikationsbehandlung durchgeführt, sondern PPI mit Rabeprazol 20 mg qd für 8 Wochen gegeben.
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H-pylori-Eradikation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Säurerückprall
Zeitfenster: 4 Wochen
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Entwicklung von säurebedingten Symptomen nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers bei Refluxpatienten, die eine H. pylori-Eradikation erhalten
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Säurerückpralls
Zeitfenster: 4 Wochen
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Schwere der säurebedingten Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers bei Refluxpatienten, die eine H. pylori-Eradikation erhalten.
Der Schweregrad wird durch die Veränderung der Werte der Gesamt- und jeweiligen Symptomitems des Symptomfragebogens GerdQ bestimmt.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ping-Huei Tseng, MDPHD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201607055MINC
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