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Symptombewertung für Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, die Helicobacter pylori-Eradikation erhalten

17. Oktober 2016 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Hintergrund: In früheren Studien wurde über Rebound-Säure-Hypersekretion und säurebedingte Symptome nach Absetzen von Protonenpumpenhemmern berichtet. Bei Patienten mit gleichzeitiger gastroösophagealer Refluxkrankheit und Helicobacter-pylori-Infektion bleibt unklar, ob die Eradikation von H. pylori die säurebedingten Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers (PPI) verschlimmert säurebedingte Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers bei Refluxpatienten, die H. pylori-Eradikation erhalten Erwartetes Ergebnis: Die Prüfärzte werden die Häufigkeit und Schwere säurebedingter Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers bei Refluxpatienten, die H. pylori erhalten, herausfinden Ausrottung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In früheren Studien wurde über Rebound-Säure-Hypersekretion und säurebedingte Symptome nach Absetzen von Protonenpumpenhemmern berichtet. Bei Patienten mit gleichzeitiger gastroösophagealer Refluxkrankheit und Helicobacter-pylori-Infektion bleibt unklar, ob die Eradikation von H. pylori die säurebedingten Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers verschlimmert Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers bei Refluxpatienten unter H. pylori-Eradikation Patienten und Methoden: Konsekutive Refluxpatienten, dokumentiert durch validierte Fragebögen (GerdQ) und obere Endoskopie, werden aus der Ambulanz aufgenommen. Nach Bestimmung des H. pylori-Status durch Harnstoff-Atemtest (UBT) werden diejenigen mit positiver H. pylori-Infektion in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe A (n = 100) erhält eine frühe H. pylori-Eradikation mit Dreifachtherapie für zwei Wochen; Gruppe B (n = 100) erhält Rabeprazol 20 mg qd für 4 Wochen, gefolgt von einer H. pylori-Eradikation mit Dreifachtherapie für zwei Wochen. Die Ermittler werden dann den H. pylori-Status durch einen Harnstoff-Atemtest und die Häufigkeit und Schwere von säurebedingten Symptomen mit GerdQ 4 Wochen nach der H. pylori-Eradikation bestimmen. Bei Patienten mit negativer H.-pylori-Infektion (n=200) wird ein Protonenpumpenhemmer mit Rabeprazol 20 mg qd für 8 Wochen gegeben und die Inzidenz und Schwere von säurebedingten Symptomen werden 4 Wochen nach Absetzen mit GerdQ bewertet PPI. Der Einfluss einer H.-pylori-Infektion und einer H.-pylori-Eradikation sowie deren Zeitpunkt auf das Auftreten und die Schwere säurebedingter Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers wird analysiert.

Erwartetes Ergebnis: Die Forscher werden die Häufigkeit und Schwere von säurebedingten Symptomen nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers bei Refluxpatienten, die eine H. pylori-Eradikation erhalten, herausfinden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit typischen Refluxsymptomen (Sodbrennen und/oder saures Aufstoßen) validiert durch den Standardfragebogen GerdQ.16
  2. Alter >= 20 Jahre alt.
  3. Bereit, eine H. pylori-Eradikationstherapie zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Refluxpatienten mit hochgradiger erosiver Ösophagitis (LA-Klassifikation Grad C und D) oder endoskopisch dokumentiertem Barrett-Ösophagus.
  2. Patienten mit symptomatischem Reflux, die in den letzten 1 Monat PPI in der Vorgeschichte verwendet haben.
  3. Probanden mit bekannter Allergie gegen PPI.
  4. Magengeschwüre
  5. Krebserkrankungen der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms
  6. Ösophagus- oder Magenvarizen
  7. Aktive obere gastrointestinale Blutung innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  8. Zustand nach totaler oder subtotaler Gastrektomie
  9. Schwangerschaft
  10. Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
  11. Probanden mit Blutungsneigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Ausrottung
Gruppe A (H-pylori-Eradikationszeitpunkt: frühe Eradikation, n = 100): Anfängliche H-pylori-Eradikation mit Dreifachtherapie (Rabeprazol 20 mg qd, Amoxicillin 1 g bid, Clarithromycin 500 mg bid) für zwei Wochen.
H-pylori-Eradikation
Andere Namen:
  • Rabeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin
Frühe oder späte Ausrottung
Experimental: Späte Ausrottung
Gruppe B (H-pylori-Eradikationszeitpunkt: späte Eradikation, n = 100): PPI mit Rabeprazol 20 mg qd für 4 Wochen, gefolgt von H-pylori-Eradikation mit Dreifachtherapie für zwei Wochen
H-pylori-Eradikation
Andere Namen:
  • Rabeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin
Frühe oder späte Ausrottung
Aktiver Komparator: Negativ PS
Bei Patienten mit negativer H. p-Infektion, dokumentiert durch UBT (Gruppe C, n = 200), wird keine Helicobacter-pylori-Eradikationsbehandlung durchgeführt, sondern PPI mit Rabeprazol 20 mg qd für 8 Wochen gegeben.
H-pylori-Eradikation
Andere Namen:
  • Rabeprazol, Amoxicillin, Clarithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säurerückprall
Zeitfenster: 4 Wochen
Entwicklung von säurebedingten Symptomen nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers bei Refluxpatienten, die eine H. pylori-Eradikation erhalten
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Säurerückpralls
Zeitfenster: 4 Wochen
Schwere der säurebedingten Symptome nach Absetzen des Protonenpumpenhemmers bei Refluxpatienten, die eine H. pylori-Eradikation erhalten. Der Schweregrad wird durch die Veränderung der Werte der Gesamt- und jeweiligen Symptomitems des Symptomfragebogens GerdQ bestimmt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping-Huei Tseng, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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