Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomvurdering for patienter med gastroøsofageal reflukssygdom, der modtager Helicobacter Pylori udryddelse

17. oktober 2016 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Baggrund: Rebound syrehypersekretion og syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer er blevet rapporteret i tidligere undersøgelser. Hos patienter med samtidig gastro-esophageal reflukssygdom og Helicobacter pylori-infektion er det stadig uhåndgribeligt, hvorvidt udryddelse af H. pylori vil forværre syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer (PPI). syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer hos reflukspatienter, der modtager H. pylori-eradikation. Forventet resultat: Undersøgerne vil finde ud af forekomsten og sværhedsgraden af ​​syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmeren hos reflukspatienter, der får H. pylori udryddelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Rebound syrehypersekretion og syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer er blevet rapporteret i tidligere undersøgelser. Hos patienter med samtidig gastro-øsofageal reflukssygdom og Helicobacter pylori-infektion er det stadig uhåndgribeligt, om udryddelse af H. pylori vil forværre syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer. Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge forekomsten og sværhedsgraden af ​​syrerelaterede symptomer. symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer hos reflukspatienter, der modtager H. pylori-eradikation Patienter og metoder: Konsekutive reflukspatienter dokumenteret ved validerede spørgeskemaer (GerdQ) og øvre endoskopi vil blive indskrevet fra ambulatoriet. Efter bestemmelse af H. pylori-status ved urea-åndedrætstest (UBT), vil de med positiv H. pylori-infektion blive randomiseret i to grupper. Gruppe A (n=100) vil få tidlig udryddelse af H. pylori med tredobbelt terapi i to uger; gruppe B (n=100) vil få rabeprazol 20 mg dagligt i 4 uger, efterfulgt af H. pylori-udryddelse med tredobbelt behandling i to uger. Efterforskerne vil derefter bestemme H. pylori-status ved urea-åndedrætstest og forekomsten og sværhedsgraden af ​​syrerelaterede symptomer med GerdQ 4 uger efter H. pylori-udryddelse. Til patienter med negativ H. pylori-infektion (n=200) vil protonpumpehæmmer med rabeprazol 20 mg qd blive givet i 8 uger, og forekomsten og sværhedsgraden af ​​syrerelaterede symptomer vil blive evalueret med GerdQ 4 uger efter seponering af PPI. Virkningen af ​​H. pylori-infektion og H. pylori-udryddelse og dens timing på forekomsten og sværhedsgraden af ​​syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer vil blive analyseret.

Forventet resultat: Efterforskerne vil finde ud af forekomsten og sværhedsgraden af ​​syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer hos reflukspatienter, der modtager H. pylori-udryddelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med typiske reflukssymptomer (halsbrand og/eller sure opstød) valideret ved standardspørgeskema GerdQ.16
  2. Alder >= 20 år gammel.
  3. Villig til at modtage H. pylori-udryddelsesterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatiske reflukspatienter med højgradig erosiv esophagitis (LA-klassifikation Grade C og D) eller Barretts esophagus dokumenteret ved endoskopi.
  2. Symptomatiske reflukspatienter med en historie med brug af PPI inden for den seneste måned.
  3. Personer med kendt allergi over for PPI.
  4. Mavesår sygdom
  5. Kræft i spiserøret, maven og tolvfingertarmen
  6. Varicer i spiserøret eller maven
  7. Aktiv øvre gastrointestinal blødning inden for 7 dage før indskrivning
  8. Status efter total eller subtotal gastrektomi
  9. Graviditet
  10. Brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler inden for en uge før tilmelding
  11. Personer med blødningstendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig udryddelse
Gruppe A (tidspunkt for udryddelse af H pylori: tidlig udryddelse, n=100): Initial udryddelse af H pylori med tredobbelt terapi (rabeprazol 20 mg dagligt, amoxicillin 1 gram to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt) i to uger.
Medicin: H pylori udryddelse
H pylori udryddelse
Andre navne:
  • rabeprazol, amoxicillin, clarithromycin
Andet: Timing for udryddelse af H pylori
Tidlig eller sen udryddelse
Eksperimentel: Sen udryddelse
Gruppe B (H pylori-udryddelsestidspunkt: sen udryddelse, n=100): PPI med rabeprazol 20 mg dagligt i 4 uger, efterfulgt af H pylori-udryddelse med tredobbelt behandling i to uger
Medicin: H pylori udryddelse
H pylori udryddelse
Andre navne:
  • rabeprazol, amoxicillin, clarithromycin
Andet: Timing for udryddelse af H pylori
Tidlig eller sen udryddelse
Aktiv komparator: Negativ Hp
For patienter med negativ H. p-infektion dokumenteret ved UBT (Gruppe C, n=200), vil der ikke blive givet H pylori-udryddelse, men PPI med rabeprazol 20 mg qd vil blive givet i 8 uger.
Medicin: H pylori udryddelse
H pylori udryddelse
Andre navne:
  • rabeprazol, amoxicillin, clarithromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syre-rebound
Tidsramme: 4 uger
Udvikling af syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer hos reflukspatienter, der får H. pylori-udryddelse
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​syrerebound
Tidsramme: 4 uger
Sværhedsgraden af ​​syrerelaterede symptomer efter seponering af protonpumpehæmmer hos reflukspatienter, der får H. pylori-eradikation. Sværhedsgraden vil blive bestemt af ændringen af ​​scorerne af samlede og respektive symptomelementer i symptomspørgeskemaet GerdQ.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping-Huei Tseng, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201607055MINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner