Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoombeoordeling voor patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte die Helicobacter Pylori-uitroeiing krijgen

17 oktober 2016 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Achtergrond: Rebound-zuurhypersecretie en zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van protonpompremmers zijn in eerdere onderzoeken gemeld. Bij patiënten met gelijktijdige gastro-oesofageale refluxziekte en Helicobacter pylori-infectie blijft het ongrijpbaar of uitroeiing van H. pylori zuurgerelateerde symptomen zal verergeren na stopzetting van de protonpompremmer (PPI). Doelstelling: Deze studie heeft tot doel de incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van protonpompremmer bij refluxpatiënten die H. pylori-eradicatie krijgen Verwacht resultaat: De onderzoekers zullen de incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van protonpompremmer bij refluxpatiënten die H. pylori krijgen te weten komen uitroeiing

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Rebound-zuurhypersecretie en zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van protonpompremmers zijn in eerdere onderzoeken gemeld. Bij patiënten met gelijktijdige gastro-oesofageale refluxziekte en Helicobacter pylori-infectie blijft het ongrijpbaar of eradicatie van H. pylori zuurgerelateerde symptomen zal verergeren na stopzetting van de protonpompremmer. Doelstelling: Deze studie heeft tot doel de incidentie en ernst van zuurgerelateerde Symptomen na stopzetting van protonpompremmer bij refluxpatiënten die H. pylori-eradicatie ondergaan Patiënten en methoden: Opeenvolgende refluxpatiënten gedocumenteerd door gevalideerde vragenlijsten (GerdQ) en bovenste endoscopie zullen worden ingeschreven vanuit de polikliniek. Na bepaling van de H. pylori-status door middel van een ureumademtest (UBT), worden degenen met een positieve H. pylori-infectie gerandomiseerd in twee groepen. Groep A (n=100) krijgt een vroege uitroeiing van H. pylori met drievoudige therapie gedurende twee weken; groep B (n=100) krijgt rabeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door uitroeiing van H. pylori met drievoudige therapie gedurende twee weken. De onderzoekers zullen vervolgens de H. pylori-status bepalen door middel van een ureumademtest en de incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen met GerdQ 4 weken na H. pylori-uitroeiing. Voor patiënten met een negatieve H. pylori-infectie (n=200) zal gedurende 8 weken een protonpompremmer met rabeprazol 20 mg eenmaal daags worden gegeven en de incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen zullen worden beoordeeld met GerdQ 4 weken na stopzetting van de behandeling. PPI. De impact van H. pylori-infectie en H. pylori-uitroeiing en de timing ervan op de incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van de protonpompremmer zullen worden geanalyseerd.

Verwacht resultaat: De onderzoekers zullen de incidentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen ontdekken na stopzetting van de protonpompremmer bij refluxpatiënten die H. pylori eradicatie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met typische refluxsymptomen (brandend maagzuur en/of zure oprispingen) gevalideerd met standaardvragenlijst GerdQ.16
  2. Leeftijd >= 20 jaar oud.
  3. Bereid om H. pylori-uitroeiingstherapie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische refluxpatiënten met hooggradige erosieve oesofagitis (LA-classificatie graad C en D) of Barrett-slokdarm gedocumenteerd door endoscopie.
  2. Symptomatische refluxpatiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van PPI in de afgelopen maand.
  3. Proefpersonen met een bekende allergie voor PPI.
  4. Maagzweer ziekte
  5. Kankers van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm
  6. Slokdarm- of maagvarices
  7. Actieve gastro-intestinale bloeding binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  8. Status na totale of subtotale gastrectomie
  9. Zwangerschap
  10. Gebruik van antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers binnen een week voorafgaand aan inschrijving
  11. Onderwerpen met neiging tot bloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege uitroeiing
Groep A (tijdstip van uitroeiing van H pylori: vroege uitroeiing, n=100): Initiële uitroeiing van H pylori met drievoudige therapie (rabeprazol 20 mg eenmaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags) gedurende twee weken.
Geneesmiddel: H pylori-uitroeiing
H pylori-uitroeiing
Andere namen:
  • rabeprazol, amoxicilline, claritromycine
Ander: Tijdstip van uitroeiing van H pylori
Vroege of late uitroeiing
Experimenteel: Late uitroeiing
Groep B (tijdstip van uitroeiing van H pylori: late uitroeiing, n=100): PPI met rabeprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door uitroeiing van H pylori met drievoudige therapie gedurende twee weken
Geneesmiddel: H pylori-uitroeiing
H pylori-uitroeiing
Andere namen:
  • rabeprazol, amoxicilline, claritromycine
Ander: Tijdstip van uitroeiing van H pylori
Vroege of late uitroeiing
Actieve vergelijker: Negatieve PK
Voor patiënten met een negatieve H. p-infectie gedocumenteerd door UBT (Groep C, n=200), zal geen behandeling voor H. pylori-uitroeiing worden gegeven, maar PPI met rabeprazol 20 mg per dag gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: H pylori-uitroeiing
H pylori-uitroeiing
Andere namen:
  • rabeprazol, amoxicilline, claritromycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zure rebound
Tijdsspanne: 4 weken
Ontwikkeling van zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van protonpompremmer bij refluxpatiënten die H. pylori eradicatie krijgen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van zure rebound
Tijdsspanne: 4 weken
Ernst van zuurgerelateerde symptomen na stopzetting van protonpompremmer bij refluxpatiënten die H. pylori-eradicatie krijgen. De ernst wordt bepaald door de verandering van de scores van de totale en respectievelijke symptoomitems van de symptoomvragenlijst GerdQ.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ping-Huei Tseng, MDPHD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201607055MINC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren