バングラデシュでの赤痢菌 WRSS1 ワクチン試験

包含基準:

1. 接種時の生後12～24ヶ月の男女のお子様
2. -スクリーニング評価によって決定された一般的な健康状態は、入院の30日前までです
3. -父、母、またはその他の法的に認められた代理人（保護者）は、研究について適切に知らされ、それを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます
4. 正常な排便習慣 (グレード 1 または 2 の便が毎日 3 回未満、グレード 1 または 2 の便が 2 日ごとに 1 回以上)
5. -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された明らかな健康上の問題がない。
6. -研究の全期間を通じて親または保護者が利用でき、フォローアップ期間全体を通じて研究スタッフが連絡を取ることができます。
7. 親または法定後見人からの署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では研究への参加を妨げる重要な医療の存在
2. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染
3. A型肝炎ウイルス（HAV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の血清中の存在。
4. -先天性腹部障害、腸重積症、腹部手術またはその他の先天性障害の病歴。
5. -別の治験薬を含む研究への参加（治験薬の受領と定義） 最初のワクチン接種予定日の30日前、または同時に別の臨床研究に参加する、研究期間中の任意の時点で、子供が暴露された、または暴露される予定である治験薬または非治験薬
6. 身体診察における臨床的に重大な異常
7. -血液学、血清化学のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常がPIによって決定されるか、研究医師と相談してPI
8. -ワクチン接種前48時間以内の熱性疾患の病歴
9. -病歴および身体診察に基づく免疫機能の既知または疑いのある障害
10. 赤痢菌ワクチンの事前受領
11. 予防接種時の発熱。 発熱は、腋窩、口腔、または鼓膜の測定で37.5C（99.5F）以上の温度として定義されます
12. -既知の赤痢、過去2か月の慢性下痢/赤痢の病歴
13. 過去7日以内の鉄または亜鉛サプリメントの現在の使用; -制酸剤（H2遮断薬、オメプラゾール、OTC薬）または免疫抑制薬の現在の使用
14. キノロン、サルファ、ペニシリンクラスの抗生物質に対するアレルギー
15. 活発な胃腸疾患の臨床的証拠
16. 免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤の事前受領
17. -重大な全身性障害（心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、癌または自己免疫疾患）の存在 参加者の健康を危険にさらす可能性がある、またはプロトコルへの不適合につながります。
18. -神経障害または発作の病歴。
19. 入学時の急性疾患
20. 医学的に重大な栄養失調、中等度の栄養失調 (wt-for-age z-score が -3.0 ～ -2.0) および重度の栄養失調 (wt-for-age z-score <-3.0 または浮腫) として定義
21. -治験責任医師の意見では、治験参加者の安全を危険にさらしたり、治験目的の評価を妨げたりする可能性のある状態
22. 何らかの理由で抗菌薬を受け取った、またはワクチン接種前の7日以内に38℃以上の発熱がある
23. -ワクチン接種前の7日間の下痢の病歴。
24. 免疫不全または 1 歳未満の家族がいる。
25. 赤痢菌株の培養またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性