방글라데시에서 Shigella WRSS1 백신 시험

포함 기준:

1. 예방 접종 당시 12개월에서 24개월 사이의 남아 또는 여아
2. 입학 전 30일 이내에 선별 평가에 의해 결정된 일반적인 건강 상태
3. 아버지, 어머니 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인(보호자)은 연구에 대해 적절하게 정보를 제공받았으며, 연구를 이해할 수 있고 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
4. 정상적인 배변 습관(매일 3회 미만 1등급 또는 2회, 2일마다 1등급 또는 2회 대변)
5. 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
6. 전체 연구 기간 동안 부모 또는 보호자를 이용할 수 있으며 전체 추적 기간 동안 연구 직원이 연락할 수 있습니다.
7. 부모 또는 법적 보호자의 서명된 동의서

제외 기준:

1. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 중요한 의학적 존재
2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염
3. A형 간염 바이러스(HAV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체의 혈청 내 존재.
4. 선천성 복부 장애, 장중첩증, 복부 수술 또는 기타 선천성 장애의 병력.
5. 아동이 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 참여하거나 첫 백신 접종 예정일 30일 이전에 다른 연구 제품과 관련된 연구에 참여(연구 제품 수령으로 정의됨) 연구 또는 비연구 제품
6. 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
7. 연구 의사와 상의하여 PI 또는 PI에 의해 결정된 혈액학, 혈청 화학 스크리닝에서 임상적으로 유의한 이상
8. 예방 접종 전 48시간 이내에 열성 질환의 병력
9. 병력 및 신체 검사에 근거한 면역 기능 손상이 알려져 있거나 의심되는 경우
10. Shigella 백신의 사전 수령
11. 예방 접종 시 발열. 발열은 겨드랑이, 구강 또는 고막 측정에서 37.5C(99.5F) 이상의 온도로 정의됩니다.
12. 지난 2개월 동안 알려진 세균성 이질, 만성 설사/이질 병력
13. 지난 7일 이내에 철분 또는 아연 보충제의 현재 사용; 현재 제산제(H2 차단제, 오메프라졸, OTC 제제) 또는 면역억제제 사용
14. 퀴놀론, 설파, 페니실린계 항생제에 대한 알레르기
15. 활동성 위장병의 임상적 증거
16. 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제제의 사전 수령
17. 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 참가자의 건강을 위험에 빠뜨리거나 다음과 같은 가능성이 있는 모든 유의한 전신 장애(심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 암 또는 자가면역 질환)의 존재 프로토콜에 부적합한 결과를 초래합니다.
18. 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
19. 등록 당시의 급성 질환
20. 중등도 영양실조(-3.0~-2.0 사이의 연령별 z-점수) 및 중증 영양실조(연령별 z-점수 <-3.0 또는 부종)로 정의되는 의학적으로 심각한 영양실조
21. 연구자의 의견에 따라 연구 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
22. 접종 전 7일 이내에 어떤 이유로든 항균제를 복용했거나 38C 이상의 열이 있는 경우
23. 백신 접종 전 7일 동안의 설사 병력.
24. 면역력이 약하거나 1세 미만인 가족 구성원이 있습니다.
25. 모든 시겔라 균주에 대해 양성인 배양 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)